Effecten van anesthesie op tumorimmuniteit en insulineresistentie tijdens de perioperatieve periode
10 maart 2019 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Effecten van medicijn- of drankinterventie en temperatuurbescherming voor baarmoederhalskankerpatiënten op insulineresistentie en tumorimmuniteit
Evalueren van de effecten van preoperatieve orale koolhydraten op postoperatieve insulineresistentie en tumorimmuniteit bij baarmoederhalskankerpatiënten met neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenenvijftig patiënten die neoadjuvante chemotherapie en radicale hysterectomie met bilaterale bekkenlymfeklierdissectie ondergingen, werden gerandomiseerd om 300 ml van een oraal vloeibaar koolhydraatsupplement te krijgen 2 uur voor de operatie (CHO-groep) of om te vasten volgens het standaard ziekenhuisprotocol (8 uur vasten voor vaste en 4 uur vasten). uur vasten voor heldere vloeistof) (FAST-groep). Volgens inclusie- en exclusienormen werden zesentwintig patiënten die dezelfde operatie ondergingen en standaard vasten geselecteerd als controlegroep.
Baseline- en postoperatieve metingen van insulinegevoeligheid werden beoordeeld in termen van nuchtere plasmaglucose (FPG), nuchtere insuline (FINS), HOMA-insulineresistentie (HOMA-IR), HOMA-insulinesecretiefunctie-index (HOMA-IX), HOMA-bètacelfunctie index (HOMA-β), serum C-peptide en glucagon. Baseline- en postoperatieve metingen van tumorimmuniteit werden geëvalueerd met behulp van NK-cel- en T-celdynamiek. VAS-score werd geïntroduceerd om preoperatief comfort te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fuqing Zhang
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Mengxia Yao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten van 18 tot 60 jaar oud waren ASA-niveau I tot II en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de patiënten, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.
- Cervicaal plaveiselcelcarcinoom werd bevestigd door cervicale biopsie voorafgaand aan pathologische chirurgie. CT toonde geen metastasen op afstand. Alle patiënten ondergingen een totale hysterectomie, bilaterale adnexectomie en bekkenlymfeklierdissectie.
- Nuchtere bloedglucose was normaal zonder diabetes, verminderde glucosetolerantie of andere stofwisselingsziekten.
- geen disfunctie van de maaglediging.
Uitsluitingscriteria:
- Dabetes
- Patiënten met obstructie van de maaglediging, zoals pylorische obstructie, gastro-oesofageale reflux, misselijkheid en braken, enz.
- Zwaarlijvig (BMI >32) of ernstig ondervoed (BMI<18,5)
- Uitzaaiingen op afstand, meerdere primaire kankers en terugkerende tumoren
- Patiënten met functionele stoornissen van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het immuunsysteem, het zenuwstelsel, het urinestelsel en andere organen
- Kreeg bloedtransfusie en voedingsondersteuning binnen 2 weken voor de operatie
- Het supplement bevat de suikeroplossing, de bloedtransfusie, de toepassing glucocorticoïde, het sympathische bloedvatactiviteitsmedicijn bij de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHO Drinkende Tast
ontvang 300 ml van een oraal vloeibaar koolhydraatsupplement 2 uur voor de operatie
|
patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen en radicale hysterectomie met bilaterale bekkenlymfeklierdissectie werden gerandomiseerd om 300 ml van een oraal vloeibaar koolhydraatsupplement te krijgen 2 uur voor de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele snelle Grope
vast volgens het standaard ziekenhuisprotocol (8 uur vasten voor vaste stof en 4 uur vasten voor heldere vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
De insulineresistentie van de patiënt werd bepaald door nuchtere plasmaglucose (FPG), nuchtere insuline (FINS) en HOMA-IR=FPG（mmol/L）×FINS（mIU/L）/22,5
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor immuniteit
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Het tumorimmuunniveau van de patiënt werd bepaald door veranderingen in T-cellen (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) en NK-cellen in het bloed van de patiënt
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJCAAN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .