麻醉对围手术期肿瘤免疫和胰岛素抵抗的影响
2019年3月10日 更新者：Fujian Cancer Hospital
药物或饮酒干预及温度保护对宫颈癌患者胰岛素抵抗及肿瘤免疫的影响
评价术前口服碳水化合物对宫颈癌新辅助化疗患者术后胰岛素抵抗和肿瘤免疫的影响。
研究概览
详细说明
51 名接受新辅助化疗和根治性子宫切除术及双侧盆腔淋巴结清扫术的患者随机接受术前 2 小时口服碳水化合物液体补充剂 300mL（CHO 组）或按照标准医院方案禁食（固体禁食 8 小时，固体禁食 4 小时） hour fasting for clear liquid)(FAST组)。根据纳入和排除标准，选择接受相同手术且标准禁食的患者26例作为对照组。
根据空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FINS）、HOMA-胰岛素抵抗（HOMA-IR）、HOMA-胰岛素分泌功能指数（HOMA-IX）、HOMA-β细胞功能评估基线和术后胰岛素敏感性测量值指数（HOMA-β）、血清 C 肽和胰高血糖素。使用 NK 细胞和 T 细胞动力学评估肿瘤免疫的基线和术后测量值。引入 VAS 评分来评估术前舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fuqing Zhang
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Mengxia Yao
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者年龄18~60岁，ASA I~II级，患者签署知情同意书，经医院伦理委员会批准。
- 病理手术前经宫颈活检证实为宫颈鳞癌。 CT显示无远处转移。 所有患者均行全子宫切除术、双侧附件切除术和盆腔淋巴结清扫术。
- 空腹血糖正常，无糖尿病、糖耐量异常或其他代谢性疾病。
- 无胃排空功能障碍。
排除标准：
- 甜甜圈
- 胃排空障碍患者，如幽门梗阻、胃食管反流、恶心呕吐等
- 肥胖 (BMI >32) 或严重营养不良 (BMI<18.5)
- 远处转移、多原发癌和复发肿瘤
- 呼吸系统、循环系统、免疫系统、神经系统、泌尿系统等器官功能障碍患者
- 术前2周内接受过输血和营养支持
- 补充剂有糖液、输血、应用糖皮质激素、交感血管活性药在手术中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CHO饮酒器
手术前 2 小时接受 300mL 口服碳水化合物液体补充剂
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接受新辅助化疗和根治性子宫切除术及双侧盆腔淋巴结清扫术的患者在手术前 2 小时随机接受 300mL 口服碳水化合物液体补充剂
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无干预：传统快速摸索
按照标准医院协议禁食（固体禁食 8 小时，透明液体禁食 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：24小时内
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通过空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FINS）测定患者的胰岛素抵抗，HOMA-IR=FPG（mmol/L）×FINS（mIU/L）/22.5
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤免疫
大体时间：24小时内
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患者的肿瘤免疫水平取决于患者血液中T细胞（CD3+、CD4+、CD8+、CD44+）和NK细胞的变化
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24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月10日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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