- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872635
Efectos de la anestesia sobre la inmunidad tumoral y la resistencia a la insulina durante el período perioperatorio
10 de marzo de 2019 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Efectos de la intervención de drogas o bebidas y la protección de la temperatura para pacientes con cáncer de cuello uterino sobre la resistencia a la insulina y la inmunidad tumoral
Evaluar los efectos de los carbohidratos orales preoperatorios sobre la resistencia a la insulina postoperatoria y la inmunidad tumoral en pacientes con cáncer de cuello uterino con quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y un pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante e histerectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales fueron aleatorizados para recibir 300 ml de un suplemento líquido de carbohidratos por vía oral 2 horas antes de la cirugía (grupo CHO) o para ayunar según el protocolo estándar del hospital (ayuno de 8 horas para sólidos y 4 horas de ayuno para líquido claro (grupo FAST). De acuerdo con los estándares de inclusión y exclusión, veintiséis pacientes sometidos a la misma cirugía y ayuno estándar fueron seleccionados como grupo control.
Las mediciones iniciales y posoperatorias de la sensibilidad a la insulina se evaluaron en términos de glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina en ayunas (FINS), resistencia a la insulina HOMA (HOMA-IR), índice de función de secreción de insulina HOMA (HOMA-IX), función de células beta HOMA índice (HOMA-β), péptido C sérico y glucagón. Las mediciones basales y posoperatorias de la inmunidad tumoral se evaluaron mediante la dinámica de las células NK y las células T. Se introdujo la puntuación VAS para evaluar la comodidad preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fuqing Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Mengxia Yao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con edades entre 18 y 60 años tenían nivel ASA I a II, y se firmó el consentimiento informado por parte de los pacientes, el cual fue aprobado por el comité de ética del hospital.
- El carcinoma de células escamosas de cuello uterino se confirmó mediante biopsia de cuello uterino antes de la cirugía patológica. La TC no mostró metástasis a distancia. Todas las pacientes fueron sometidas a histerectomía total, anexectomía bilateral y linfadenectomía pélvica.
- La glucemia en ayunas era normal sin diabetes, intolerancia a la glucosa u otras enfermedades metabólicas.
- sin disfunción del vaciamiento gástrico.
Criterio de exclusión:
- Dabetes
- Pacientes con obstrucción del vaciamiento gástrico, como obstrucción pilórica, reflujo gastroesofágico, náuseas y vómitos, etc.
- Obeso (IMC >32) o severamente desnutrido (IMC<18.5)
- Metástasis a distancia, múltiples cánceres primarios y tumores recurrentes
- Pacientes con trastornos funcionales del sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema inmunológico, sistema nervioso, sistema urinario y otros órganos
- Recibió transfusión de sangre y apoyo nutricional dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
- El suplemento contiene la solución de azúcar, la transfusión de sangre, la aplicación de glucocorticoides, el medicamento de actividad de los vasos sanguíneos simpáticos en la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CHO bebiendo a tientas
recibir 300 ml de un suplemento oral de carbohidratos líquidos 2 horas antes de la cirugía
|
las pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante e histerectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales fueron aleatorizadas para recibir 300 ml de un suplemento oral de carbohidratos líquidos 2 horas antes de la cirugía
|
Sin intervención: Tanteo rápido tradicional
ayuno con el protocolo estándar del hospital (ayuno de 8 horas para sólidos y ayuno de 4 horas para líquidos claros)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
La resistencia a la insulina del paciente se determinó mediante glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina en ayunas (FINS) y HOMA-IR = FPG (mmol/L) × FINS (mIU/L)/22,5
|
en 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inmunidad tumoral
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
El nivel inmunitario del tumor del paciente se determinó mediante los cambios en las células T (CD3+, CD4+, CD8+, CD44+) y las células NK en la sangre del paciente.
|
en 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJCAAN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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