このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TransCare - 中央集権型 vs. 分散型ヘルスケア提供設定におけるトランス女性のための性器手術

2019年11月5日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
トランスジェンダー (すなわち、トランスジェンダー、性転換者) の個人は、出生時に割り当てられた性別と一致しない性別 (ジェンダーの不一致) を経験します。 トランス ヘルスケア (THC) は、主にトランジション関連の医療介入に焦点を当てています (例: 性の不快感を軽減し、生活の質を改善します。 今日まで、トランスジェンダーの個人は、分散型 (例: さまざまな移行関連の介入が複数の場所に分散されている) と集中型の構造 (例: ジェンダー・アファーマティブ医療が単一のソースによって提供されている) の両方で THC サービスにアクセスしています。 TransCare 研究では、トランス女性の性器手術を調べています (例: 陰茎反転膣形成術)、心理社会的転帰と医療の質に対するさまざまな医療提供設定 (例えば、患者が単一のソースからすべての治療を受けた場合、または複数の場所に分散している場合) の影響に焦点を当てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • コンタクト：
          • Andreas Köhler, M.Sc.
          • 電話番号：+4940 7410 57760
          • メール：an.koehler@uke.de
        • コンタクト：
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • 電話番号：+4940 7410 52226
          • メール：t.nieder@uke.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハンブルグ・エッペンドルフ大学医療センターの泌尿器科で外科的治療を求めているトランス女性

説明

包含基準:

  • 16 歳以上。
  • 出生時に割り当てられた男性の性別とは異なる性別
  • University Medical Center Hamburg-Eppendorfの泌尿器科の現在または新しい外科治療患者
  • ドイツ語を読み、話し、理解できる
  • 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 16歳未満
  • インフォームドコンセントの欠如
  • ドイツ語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TW-VP（集中配送体制）
中央集権構造の専門クリニックで THC を評価する陰茎反転膣形成術 (TW-VP) を求めるトランス女性
TW-VP（分散型配信構造）
陰茎反転膣形成術 (TW-VP) を求めるトランス女性が、さまざまな医療機関から THC を評価する (分散型構造)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別違和 (1)
時間枠：ベースラインの性別違和から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) への変更

性別違和は、Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) を使用して測定されます。

合計尺度スコアは、アイテムの回答を平均することによって計算されます。

スケーリング: 1 (強く同意しない)、2 (やや同意しない)、3 (同意も同意もしない)、4 (やや同意する); 5 (強くそう思う)

参考文献:

Kozee, H. B.、Tylka, T. L.、および Bauerband, L. A. (2012). 性同一性と外見によるトランスジェンダー個人の快適さの測定: トランスジェンダー一致尺度の開発と検証。 四半期ごとの女性の心理学、36(2)、179-196。
ベースラインの性別違和から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) への変更
性別違和 (2)
時間枠：ベースラインの性別違和から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) への変更

性別違和は、Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、よりポジティブな結果であることを示します。

スケーリング: 1 (まったくない)、2 (ほとんどない)、3 (ときどき)、4 (よくある)、5 (常に)

参考文献:

Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): トランスジェンダーの医療サービスの成果を測定するための尺度の開発と検証。 トランスジェンダーリズムの国際ジャーナル、1-18。
ベースラインの性別違和から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) への変更
生活の質（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）
時間枠：ベースライン QoL から陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月時点 (長期フォローアップ、ベースライン +18 か月) までの QoL の変化

QoL は、WHOQOL-BREF (WHO、1998 年) を使用して測定されます。

参照：

WHO (1998)。 世界保健機関 WHOQOL-BREF の生活の質評価の開発。 心理医学、28(3)、551-558。
ベースライン QoL から陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月時点 (長期フォローアップ、ベースライン +18 か月) までの QoL の変化
メンタルヘルスに関連する一般的な症状
時間枠：ベースラインのメンタルヘルス症状から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) までの変化

メンタルヘルスに関連する一般的な症状は、BSI-18 のドイツ語版である基本症状チェックリスト (BSCL; Franke, 2015) を使用して測定されます。

参照：

Franke, G.H. (2015)。 BSCL-53®-S。 簡単な症状 - チェックリスト - 標準 - ドイツ語マニュアル。
ベースラインのメンタルヘルス症状から、陰茎反転膣形成術後の時点 (ベースライン + 6 か月) および処置後 12 か月の時点 (長期フォローアップ、ベースライン + 18 か月) までの変化
セクシュアリティ
時間枠：ベースラインセクシュアリティから、陰茎反転膣形成術後の時点（ベースライン+ 6か月）および手順後12か月の時点（長期フォローアップ、ベースライン+ 18か月）までの変化

セクシュアリティ (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) は、ドイツ女性性機能指数 (FSFI; Berner et al., 2004) を使用して測定されます。

参照：

Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d)。 Geburtshilfe und Frauenheilkunde、64(03)、293-303。
ベースラインセクシュアリティから、陰茎反転膣形成術後の時点（ベースライン+ 6か月）および手順後12か月の時点（長期フォローアップ、ベースライン+ 18か月）までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者中心
時間枠：陰茎反転膣形成術の第 1 段階後 (ベースライン + 2 週間)、陰茎反転膣形成術の第 2 段階後 (ベースライン + 6 か月)

患者中心の 5 つの次元 (Scholl et al., 2014 による)

  1. ユニークな人としての患者
  2. ケアへの患者の関与
  3. 患者情報
  4. 臨床医と患者のコミュニケーション
  5. 患者のエンパワーメント

参照：

Scholl, I.、Zill, J. M.、Härter, M.、および Dirmaier, J. (2014)。 患者中心の統合モデル - 系統的レビューと概念分析。 PloS one、9(9)、e107828。
陰茎反転膣形成術の第 1 段階後 (ベースライン + 2 週間)、陰茎反転膣形成術の第 2 段階後 (ベースライン + 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Timo Nieder, Dr. phil.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • スタディディレクター：Peer Briken, Prof.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月10日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TransCare2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する