Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransCare - Genital kirurgi for transkvinner i innstillinger for sentralisert vs. desentralisert helsevesen

5. november 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trans (dvs. transkjønnede, transseksuelle) individer opplever et kjønn som ikke stemmer overens med kjønnet som ble tildelt ved fødselen (kjønnsinkongruens), noe som kan føre til lidelse kalt kjønnsdysfori (tidligere kjent som transseksualisme). Transhelsetjeneste (THC) fokuserer først og fremst på overgangsrelaterte medisinske intervensjoner (f. genital kirurgi) for å redusere kjønnsdysfori og forbedre livskvaliteten. Til dags dato har transpersoner tilgang til THC-tjenester i både desentraliserte (f.eks. ulike overgangsrelaterte intervensjoner er spredt over flere lokasjoner) og sentraliserte strukturer (f.eks. kjønnsbekreftende medisinske behandlinger leveres av en enkelt kilde). TransCare-studien undersøker genital kirurgi for transkvinner (f. penis inversjon vaginoplastikk), med fokus på effekten av ulike helsetjenester leveringsinnstillinger (f.eks. hvis pasienter mottok alle behandlinger fra en enkelt kilde eller spredt over flere steder) på psykososiale utfall og kvaliteten på helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Telefonnummer: +4940 7410 52226
          • E-post: t.nieder@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transkvinne som søker kirurgisk behandling ved urologisk avdeling ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre;
  • Kjønn forskjellig fra deres tildelte mannlige kjønn ved fødselen
  • Nåværende eller ny kirurgisk pasient ved urologisk avdeling ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Kunne lese, snakke og forstå tysk
  • Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Mangler informert samtykke
  • Kan ikke snakke tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TW-VP (sentralisert leveringsstruktur)
Transkvinner som søker penis inversjon vaginoplastikk (TW-VP) som vurderer THC i en spesialisert klinikk med en sentralisert struktur
TW-VP (desentralisert leveringsstruktur)
Transkvinner som søker penis inversjon vaginoplastikk (TW-VP) som vurderer THC fra forskjellige medisinske steder (desentralisert struktur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsdysfori (1)
Tidsramme: Endring fra Baseline Gender Dysforia til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, Baseline +18 måneder)

Kjønnsdysfori måles ved hjelp av Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012).

Den totale skalapoengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene til elementene.

Skalering: 1 (helt uenig), 2 (litt uenig), 3 (verken enig eller uenig), 4 (noe enig); 5 (helt enig)

Referanser:

Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Måling av transpersoners komfort med kjønnsidentitet og utseende: Utvikling og validering av Transgender Congruence Scale. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196.
Endring fra Baseline Gender Dysforia til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, Baseline +18 måneder)
Kjønnsdysfori (2)
Tidsramme: Endring fra Baseline Gender Dysforia til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, Baseline +18 måneder)

Kjønnsdysfori måles ved hjelp av Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat.

Skalering: 1 (Aldri), 2 (Sjelden), 3 (Noen ganger), 4 (Ofte), 5 (Alltid)

Referanser:

Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Utvikling og validering av en skala for å måle resultater fra transkjønnede helsetjenester. International Journal of Transgenderism, 1-18.
Endring fra Baseline Gender Dysforia til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, Baseline +18 måneder)
Livskvalitet (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø)
Tidsramme: Endring fra Baseline QoL til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-prosedyre tidspunkt (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)

QoL måles ved hjelp av WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Henvisning:

WHO (1998). Utvikling av Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering. Psykologisk medisin, 28(3), 551-558.
Endring fra Baseline QoL til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-prosedyre tidspunkt (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)
Generelle symptomer knyttet til psykisk helse
Tidsramme: Endring fra baseline mentale helsesymptomer til tidspunktet etter penis-inversjonsvaginoplastikk (grunnlinje + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)

Generelle symptomer knyttet til psykisk helse måles ved hjelp av Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), som er den tyske versjonen av BSI-18.

Henvisning:

Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Kort Symptom-sjekkliste-Standard-Deutsches Manual.
Endring fra baseline mentale helsesymptomer til tidspunktet etter penis-inversjonsvaginoplastikk (grunnlinje + 6 måneder) og til 12 måneder etter prosedyretidspunktet (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)
Seksualitet
Tidsramme: Endring fra baseline seksualitet til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-prosedyre tidspunkt (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)

Seksualitet (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) måles ved hjelp av den tyske kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI; Berner et al., 2004).

Henvisning:

Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Endring fra baseline seksualitet til tidspunktet etter penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-prosedyre tidspunkt (langtidsoppfølging, baseline +18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsentrerthet
Tidsramme: Etter den første fasen av penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 2 uker), etter den andre fasen av penis inversjon vaginoplasty (Baseline + 6 måneder)

Fem dimensjoner av pasientsentrerthet (ifølge Scholl et al., 2014)

  1. Pasient som en unik person
  2. Pasientengasjement i omsorgen
  3. Pasientinformasjon
  4. Kommunikasjon mellom kliniker og pasient
  5. Pasientstyrking

Henvisning:

Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). En integrativ modell for pasientsentrerthet - en systematisk gjennomgang og konseptanalyse. PloS one, 9(9), e107828.
Etter den første fasen av penis inversjon vaginoplastikk (Baseline + 2 uker), etter den andre fasen av penis inversjon vaginoplasty (Baseline + 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Studieleder: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TransCare2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere