TransCare – sukupuolielinten kirurgia transnaisille keskitetyssä vs. hajautetun terveydenhuollon toimitusasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Köhler, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4940 7410 57760
- Sähköposti: an.koehler@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timo Nieder, Dr. phil.
- Puhelinnumero: +4940 7410 52226
- Sähköposti: t.nieder@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4940 7410 57760
- Sähköposti: an.koehler@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Puhelinnumero: +4940 7410 52226
- Sähköposti: t.nieder@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi;
- Sukupuoli eroaa heidän syntymähetkellä määritellystä miessukupuolesta
- Nykyinen tai uusi kirurginen potilas Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen urologian osastolla
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään saksaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ei osaa puhua saksaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TW-VP (keskitetty toimitusrakenne)
Transnaiset hakevat peniksen inversion vaginoplastiaa (TW-VP) arvioimassa THC:tä erikoisklinikalla, jossa on keskitetty rakenne
|
|
TW-VP (hajautettu toimitusrakenne)
Transnaiset hakevat peniksen inversion vaginoplastiaa (TW-VP) arvioimassa THC:tä eri lääketieteellisistä paikoista (hajautettu rakenne)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolidysforia (1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sukupuolidysforiasta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
Sukupuolidysforiaa mitataan Transgender Congruence Scale -asteikolla (TCS; Kozee et al., 2012). Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden vastausten keskiarvo. Skaalaus: 1 (täysin eri mieltä), 2 (jokseenkin eri mieltä), 3 (en samaa tai eri mieltä), 4 (jokseenkin samaa mieltä); 5 (täysin samaa mieltä) Viitteet: Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Transsukupuolisten yksilöiden mukavuuden mittaaminen sukupuoli-identiteetillä ja ulkonäöllä: Transsukupuolisten kongruenssiasteikon kehittäminen ja validointi. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196. |
Muutos lähtötilanteen sukupuolidysforiasta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
|
Sukupuolidysforia (2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sukupuolidysforiasta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
Sukupuolidysforiaa mitataan sukupuolikongruenssi- ja elämätyytyväisyysasteikolla (GCLS; Jones et al., 2018). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa lopputulosta. Skaalaus: 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus), 4 (usein), 5 (aina) Viitteet: Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Asteikon kehittäminen ja validointi transsukupuolisten terveyspalvelujen tulosten mittaamiseksi. International Journal of Transgenderism, 1-18. |
Muutos lähtötilanteen sukupuolidysforiasta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu (fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta QoL peniksen inversion emätinleikkauksen jälkeiseen aikaan (perustilanne + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne + 18 kuukautta)
|
QoL mitataan käyttämällä WHOQOL-BREF:iä (WHO, 1998). Viite: WHO (1998). Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaadun arvioinnin kehittäminen. Psychological medicine, 28(3), 551-558. |
Muutos lähtötilanteesta QoL peniksen inversion emätinleikkauksen jälkeiseen aikaan (perustilanne + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne + 18 kuukautta)
|
|
Yleisiä mielenterveyteen liittyviä oireita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen mielenterveysoireista peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen aikaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
Mielenterveyteen liittyviä yleisiä oireita mitataan Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015) avulla, joka on saksankielinen versio BSI-18:sta. Viite: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Lyhyt oire-tarkistuslista-standardi-Deutsches Manual. |
Muutos lähtötilanteen mielenterveysoireista peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen aikaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne +18 kuukautta)
|
|
Seksuaalisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seksuaalisuudesta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen aikaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne + 18 kuukautta)
|
Seksuaalisuutta (halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, tyytyväisyyttä ja kipua) mitataan käyttämällä saksalaista naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI; Berner et al., 2004). Viite: Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M. ja Rohde, A. (2004). Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Muutos lähtötilanteesta seksuaalisuudesta peniksen inversion vaginoplastian jälkeiseen aikaan (perustila + 6 kuukautta) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (pitkäaikainen seuranta, lähtötilanne + 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeisyys
Aikaikkuna: Peniksen inversion vaginoplastian ensimmäisen vaiheen jälkeen (perustila + 2 viikkoa), peniksen inversion vaginoplastian toisen vaiheen jälkeen (perustila + 6 kuukautta)
|
Viisi potilaskeskeisyyden ulottuvuutta (Scholl et al., 2014)
Viite: Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Integroiva potilaskeskeisyyden malli – systemaattinen katsaus ja käsiteanalyysi. PloS one, 9(9), e107828. |
Peniksen inversion vaginoplastian ensimmäisen vaiheen jälkeen (perustila + 2 viikkoa), peniksen inversion vaginoplastian toisen vaiheen jälkeen (perustila + 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Opintojohtaja: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TransCare2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .