TransCare - Genital kirurgi för transkvinnor i centraliserad vs. decentraliserad hälsovårdsinställningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
-
Kontakt:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Telefonnummer: +4940 7410 57760
- E-post: an.koehler@uke.de
-
Kontakt:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Telefonnummer: +4940 7410 52226
- E-post: t.nieder@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 år eller äldre;
- Kön skiljer sig från deras tilldelade manliga kön vid födseln
- Nuvarande eller ny kirurgisk vårdpatient vid urologiska avdelningen vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Kunna läsa, tala och förstå tyska
- Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information
Exklusions kriterier:
- Under 16 år
- Saknar informerat samtycke
- Kan inte tala tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TW-VP (centraliserad leveransstruktur)
Transkvinnor som söker penis inversion vaginoplastik (TW-VP) som utvärderar THC på en specialiserad klinik med en centraliserad struktur
|
|
TW-VP (decentraliserad leveransstruktur)
Transkvinnor som söker penis inversion vaginoplastik (TW-VP) som utvärderar THC från olika medicinska platser (decentraliserad struktur)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsdysfori (1)
Tidsram: Ändring från Baseline Gender Dysforia till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baslinje + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
Genusdysfori mäts med hjälp av Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012). Den totala skalpoängen beräknas genom att medelvärdet av svaren från objekten beräknas. Skalning: 1 (håller inte med), 2 (instämmer lite), 3 (varken håller med eller håller med), 4 (instämmer något); 5 (håller helt med) Referenser: Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Mätning av transpersoners komfort med könsidentitet och utseende: Utveckling och validering av Transgender Congruence Scale. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196. |
Ändring från Baseline Gender Dysforia till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baslinje + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
|
Könsdysfori (2)
Tidsram: Ändring från Baseline Gender Dysforia till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baslinje + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
Könsdysfori mäts med hjälp av Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). En högre poäng indikerar ett mer positivt resultat. Skalning: 1 (Aldrig), 2 (Sällan), 3 (Ibland), 4 (Ofta), 5 (Alltid) Referenser: Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Utveckling och validering av en skala för att mäta resultat från transpersoners hälsotjänster. International Journal of Transgenderism, 1-18. |
Ändring från Baseline Gender Dysforia till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baslinje + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
|
Livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö)
Tidsram: Ändring från Baseline QoL till tidpunkten efter penis inversion vaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månader efter ingreppstidpunkten (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
QoL mäts med hjälp av WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Referens: WHO (1998). Utveckling av Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsbedömning. Psychological medicine, 28(3), 551-558. |
Ändring från Baseline QoL till tidpunkten efter penis inversion vaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månader efter ingreppstidpunkten (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
|
Allmänna symtom relaterade till psykisk hälsa
Tidsram: Ändring från Baseline Mental Health Symptoms till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
Allmänna symtom relaterade till psykisk hälsa mäts med hjälp av Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), som är den tyska versionen av BSI-18. Referens: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Kort Symptom-Checklista-Standard-Deutsches Manual. |
Ändring från Baseline Mental Health Symptoms till tidpunkten efter penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
|
Sexualitet
Tidsram: Ändring från Baseline Sexuality till tidpunkten efter penisinversion vaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
Sexualitet (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) mäts med hjälp av German Female Sexual Function Index (FSFI; Berner et al., 2004). Referens: Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Ändring från Baseline Sexuality till tidpunkten efter penisinversion vaginoplastik (Baseline + 6 månader) och till 12 månaders tidpunkt efter proceduren (Långtidsuppföljning, Baseline +18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientcentreradhet
Tidsram: Efter det första stadiet av penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 2 veckor), efter det andra stadiet av penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 6 månader)
|
Fem dimensioner av patientcentrering (enligt Scholl et al., 2014)
Referens: Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). En integrativ modell för patientcentrering - en systematisk översyn och konceptanalys. PloS one, 9(9), e107828. |
Efter det första stadiet av penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 2 veckor), efter det andra stadiet av penisinversionsvaginoplastik (Baseline + 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Studierektor: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TransCare2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .