- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03872648
TransCare - Генитальная хирургия для транс-женщин в условиях централизованного и децентрализованного оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Köhler, M.Sc.
- Номер телефона: +4940 7410 57760
- Электронная почта: an.koehler@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timo Nieder, Dr. phil.
- Номер телефона: +4940 7410 52226
- Электронная почта: t.nieder@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
-
Контакт:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Номер телефона: +4940 7410 57760
- Электронная почта: an.koehler@uke.de
-
Контакт:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Номер телефона: +4940 7410 52226
- Электронная почта: t.nieder@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше;
- Пол отличается от назначенного им мужского пола при рождении
- Текущий или новый пациент хирургического лечения в отделении урологии в университетском медицинском центре Гамбург-Эппендорф
- Умение читать, говорить и понимать по-немецки
- Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования
Критерий исключения:
- До 16 лет
- Отсутствие информированного согласия
- Не может говорить по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
TW-VP (централизованная структура доставки)
Транс-женщины, обращающиеся за инверсионной вагинопластикой полового члена (TW-VP) с оценкой ТГК в специализированной клинике с централизованной структурой
|
TW-VP (децентрализованная структура доставки)
Транс-женщины, обращающиеся за инверсионной вагинопластикой полового члена (TW-VP), оценивающие ТГК из разных медицинских учреждений (децентрализованная структура)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гендерная дисфория (1)
Временное ограничение: Изменение исходной половой дисфории на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Гендерная дисфория измеряется с использованием шкалы конгруэнтности трансгендеров (TCS; Kozee et al., 2012). Общий балл по шкале рассчитывается путем усреднения ответов по пунктам. Шкала: 1 (полностью не согласен), 2 (скорее не согласен), 3 (ни согласен, ни не согласен), 4 (скорее согласен); 5 (полностью согласен) Использованная литература: Кози, Х. Б., Тылка, Т. Л., и Бауэрбанд, Л. А. (2012). Измерение комфорта трансгендеров с гендерной идентичностью и внешним видом: разработка и проверка Шкалы конгруэнтности трансгендеров. Ежеквартальный журнал «Психология женщин», 36 (2), 179–196. |
Изменение исходной половой дисфории на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Гендерная дисфория (2)
Временное ограничение: Изменение исходной половой дисфории на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Гендерная дисфория измеряется с помощью шкалы гендерного соответствия и удовлетворенности жизнью (GCLS; Jones et al., 2018). Более высокий балл указывает на более положительный результат. Масштабирование: 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (часто), 5 (всегда) Использованная литература: Джонс, Б.А., Боуман, В.П., Хейкрафт, Э., и Арселус, Дж. (2018). Шкала гендерного соответствия и удовлетворенности жизнью (GCLS): разработка и проверка шкалы для измерения результатов медицинских услуг для трансгендеров. Международный журнал трансгендеризма, 1–18. |
Изменение исходной половой дисфории на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда)
Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Качество жизни измеряется с помощью WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Ссылка: ВОЗ (1998 г.). Разработка оценки качества жизни ВОЗ WHOQOL-BREF. Психологическая медицина, 28(3), 551-558. |
Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Общие симптомы, связанные с психическим здоровьем
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов психического здоровья на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Общие симптомы, связанные с психическим здоровьем, измеряются с помощью Контрольного списка основных симптомов (BSCL; Franke, 2015), который является немецкой версией BSI-18. Ссылка: Франке, GH (2015). БСКЛ-53®-С. Краткое руководство по симптомам, контрольному списку, немецкому стандарту. |
Изменение исходных симптомов психического здоровья на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Сексуальность
Временное ограничение: Изменение сексуальности по сравнению с исходным уровнем на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Сексуальность (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) измеряется с помощью Немецкого индекса женской сексуальной функции (FSFI; Berner et al., 2004). Ссылка: Бернер, М.М., Кристон, Л., Заградник, Х.П., Хартер, М., и Роде, А. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit deutschen Индекс женской сексуальной функции (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Изменение сексуальности по сравнению с исходным уровнем на момент времени после инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев) и на момент времени 12 месяцев после процедуры (долгосрочное наблюдение, исходный уровень +18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ориентированность на пациента
Временное ограничение: После первого этапа инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 2 недели), после второго этапа инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев)
|
Пять аспектов ориентированности на пациента (согласно Scholl et al., 2014)
Ссылка: Шолль, И., Зилл, Дж. М., Хартер, М., и Дирмайер, Дж. (2014). Интегративная модель ориентированности на пациента — систематический обзор и концептуальный анализ. PloS один, 9(9), e107828. |
После первого этапа инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 2 недели), после второго этапа инверсионной вагинопластики полового члена (исходный уровень + 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Директор по исследованиям: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TransCare2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .