TransCare - Genital kirurgi for transkvinder i indstillinger for centraliseret vs. decentraliseret sundhedspleje
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
-
Kontakt:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Telefonnummer: +4940 7410 57760
- E-mail: an.koehler@uke.de
-
Kontakt:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Telefonnummer: +4940 7410 52226
- E-mail: t.nieder@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre;
- Køn forskellig fra deres tildelte mandlige køn ved fødslen
- Nuværende eller ny kirurgisk patient ved Urologisk Afdeling ved Universitetsmedicinsk Center Hamburg-Eppendorf
- Kan læse, tale og forstå tysk
- Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Mangler informeret samtykke
- Kan ikke tale tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TW-VP (centraliseret leveringsstruktur)
Transkvinder, der søger penis inversion vaginoplastik (TW-VP), vurderer THC i en specialiseret klinik med en centraliseret struktur
|
|
TW-VP (decentraliseret leveringsstruktur)
Transkvinder, der søger penis inversion vaginoplastik (TW-VP), vurderer THC fra forskellige medicinske steder (decentral struktur)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsdysfori (1)
Tidsramme: Ændring fra baseline kønsdysfori til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
Kønsdysfori måles ved hjælp af Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012). Den samlede skala-score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene fra emnerne. Skalering: 1 (meget uenig), 2 (noget uenig), 3 (hverken enig eller uenig), 4 (noget enig); 5 (meget enig) Referencer: Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Måling af transkønnede individers komfort med kønsidentitet og udseende: Udvikling og validering af Transgender Congruence Scale. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196. |
Ændring fra baseline kønsdysfori til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
|
Kønsdysfori (2)
Tidsramme: Ændring fra baseline kønsdysfori til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
Kønsdysfori måles ved hjælp af Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). En højere score indikerer et mere positivt resultat. Skalering: 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (ofte), 5 (altid) Referencer: Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Udvikling og validering af en skala til måling af resultater fra transkønnede sundhedstjenester. International Journal of Transgenderism, 1-18. |
Ændring fra baseline kønsdysfori til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
|
Livskvalitet (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø)
Tidsramme: Ændring fra baseline QoL til tidspunktet efter penis inversion vaginoplasty (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunktet (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
QoL måles ved hjælp af WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Reference: WHO (1998). Udvikling af Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering. Psykologisk medicin, 28(3), 551-558. |
Ændring fra baseline QoL til tidspunktet efter penis inversion vaginoplasty (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunktet (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
|
Generelle symptomer relateret til mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline mentale helbredssymptomer til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
Generelle symptomer relateret til mental sundhed måles ved hjælp af Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), som er den tyske version af BSI-18. Reference: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Kort Symptom-Tjekliste-Standard-Deutsches Manual. |
Ændring fra baseline mentale helbredssymptomer til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneders post-procedure tidspunkt (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
|
Seksualitet
Tidsramme: Ændring fra baseline seksualitet til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneder post-procedure tidspunktet (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
Seksualitet (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) måles ved hjælp af det tyske kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI; Berner et al., 2004). Reference: Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Ændring fra baseline seksualitet til tidspunktet efter penis inversion vaginoplastik (baseline + 6 måneder) og til 12 måneder post-procedure tidspunktet (langtidsopfølgning, baseline +18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-centrerethed
Tidsramme: Efter den første fase af penis inversion vaginoplastik (Baseline + 2 uger), efter den anden fase af penis inversion vaginoplastik (Baseline + 6 måneder)
|
Fem dimensioner af patientcentrerethed (ifølge Scholl et al., 2014)
Reference: Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). En integrerende model for patientcentrering - en systematisk gennemgang og konceptanalyse. PloS one, 9(9), e107828. |
Efter den første fase af penis inversion vaginoplastik (Baseline + 2 uger), efter den anden fase af penis inversion vaginoplastik (Baseline + 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Studieleder: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TransCare2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .