Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransCare - Genitale chirurgie voor transvrouwen in gecentraliseerde versus gedecentraliseerde instellingen voor gezondheidszorg

5 november 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trans (d.w.z. transgender, transseksueel) individuen ervaren een geslacht dat niet overeenkomt met hun bij de geboorte toegewezen geslacht (geslachtsincongruentie), wat kan leiden tot angst die genderdysforie wordt genoemd (voorheen bekend als transseksualiteit). Transgezondheidszorg (THC) richt zich primair op transitiegerelateerde medische interventies (bijv. genitale chirurgie) om genderdysforie te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Tot op heden hebben transpersonen toegang tot THC-diensten in zowel gedecentraliseerde (bijv. diverse transitiegerelateerde interventies zijn verspreid over verschillende locaties) als gecentraliseerde structuren (bijv. genderbevestigende medische behandelingen worden geleverd door één enkele bron). De TransCare-studie onderzoekt genitale chirurgie bij transvrouwen (bijv. vaginoplastie van de penisinversie), met de nadruk op het effect van verschillende instellingen voor gezondheidszorg (bijvoorbeeld als patiënten alle behandelingen van één bron kregen of verspreid over verschillende locaties) op psychosociale uitkomsten en de kwaliteit van de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Telefoonnummer: +4940 7410 52226
          • E-mail: t.nieder@uke.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Transvrouw op zoek naar chirurgische zorg op de afdeling Urologie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder;
  • Geslacht verschilt van hun toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Huidige of nieuwe chirurgische zorgpatiënt op de afdeling Urologie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf
  • Duits kunnen lezen, spreken en verstaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 16 jaar
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Kan geen Duits spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TW-VP (gecentraliseerde leveringsstructuur)
Transvrouwen die op zoek zijn naar penisinversie vaginoplastie (TW-VP) die THC beoordelen in een gespecialiseerde kliniek met een gecentraliseerde structuur
TW-VP (gedecentraliseerde leveringsstructuur)
Transvrouwen die op zoek zijn naar penisinversievaginoplastie (TW-VP) die THC beoordelen vanuit verschillende medische locaties (gedecentraliseerde structuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsdysforie (1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline geslachtsdysforie naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (langetermijnfollow-up, baseline +18 maanden)

Genderdysforie wordt gemeten met behulp van de Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012).

De totale schaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de items.

Schaalverdeling: 1 (zeer mee oneens), 2 (enigszins mee oneens), 3 (noch mee eens, noch mee oneens), 4 (enigszins mee eens); 5 (zeer mee eens)

Referenties:

Kozee, HB, Tylka, TL, & Bauerband, LA (2012). Het comfort van transgenders meten met genderidentiteit en uiterlijk: ontwikkeling en validatie van de Transgender Congruence Scale. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196.
Verandering van baseline geslachtsdysforie naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (langetermijnfollow-up, baseline +18 maanden)
Geslachtsdysforie (2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline geslachtsdysforie naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (langetermijnfollow-up, baseline +18 maanden)

Genderdysforie wordt gemeten met behulp van de Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). Een hogere score duidt op een positiever resultaat.

Schaling: 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (vaak), 5 (altijd)

Referenties:

Jones, B.A., Bouman, W.P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). De Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Ontwikkeling en validatie van een schaal om de resultaten van transgender gezondheidsdiensten te meten. Internationaal tijdschrift voor transgenderisme, 1-18.
Verandering van baseline geslachtsdysforie naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (langetermijnfollow-up, baseline +18 maanden)
Kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven naar het tijdstip na penisinversievaginoplastie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (lange termijn follow-up, baseline +18 maanden)

KvL wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Referentie:

WIE (1998). Ontwikkeling van de WHOQOL-BREF levenskwaliteitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie. Psychologische geneeskunde, 28(3), 551-558.
Verandering van baseline kwaliteit van leven naar het tijdstip na penisinversievaginoplastie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (lange termijn follow-up, baseline +18 maanden)
Algemene symptomen gerelateerd aan geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline geestelijke gezondheidssymptomen naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (lange termijn follow-up, baseline +18 maanden)

Algemene symptomen gerelateerd aan geestelijke gezondheid worden gemeten met behulp van de Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), de Duitse versie van de BSI-18.

Referentie:

Franke, GH (2015). BSCL-53®-S. Korte Symptoom-Checklist-Standaard-Deutsche Handleiding.
Verandering van baseline geestelijke gezondheidssymptomen naar het tijdstip na vaginoplastiek van de penisinversie (baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (lange termijn follow-up, baseline +18 maanden)
Seksualiteit
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Seksualiteit naar het tijdstip na vaginoplastiek inversie van de penis (Baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (Lange termijn follow-up, Baseline +18 maanden)

Seksualiteit (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn) wordt gemeten met behulp van de German Female Sexual Function Index (FSFI; Berner et al., 2004).

Referentie:

Berner, MM, Kriston, L., Zahradnik, HP, Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung van de Gültigkeit en Zuverlässigkeit van de Duitse Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Verandering van Baseline Seksualiteit naar het tijdstip na vaginoplastiek inversie van de penis (Baseline + 6 maanden) en naar het tijdstip 12 maanden na de procedure (Lange termijn follow-up, Baseline +18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichtheid
Tijdsspanne: Na de eerste fase van penisinversievaginoplastiek (basislijn + 2 weken), na de tweede fase van penisinversievaginoplastiek (basislijn + 6 maanden)

Vijf dimensies van patiëntgerichtheid (volgens Scholl et al., 2014)

  1. Patiënt als uniek persoon
  2. Betrokkenheid van de patiënt bij de zorg
  3. Patiënt informatie
  4. Communicatie tussen arts en patiënt
  5. Empowerment van de patiënt

Referentie:

Scholl, I., Zill, JM, Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Een integratief model van patiëntgerichtheid - een systematische review en conceptanalyse. PloS één, 9(9), e107828.
Na de eerste fase van penisinversievaginoplastiek (basislijn + 2 weken), na de tweede fase van penisinversievaginoplastiek (basislijn + 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Studie directeur: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TransCare2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren