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TransCare - Chirurgie génitale pour les femmes trans dans des contextes de prestation de soins de santé centralisés ou décentralisés

5 novembre 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les personnes trans (c'est-à-dire transgenres, transsexuelles) vivent un genre qui ne correspond pas au sexe qui leur a été attribué à la naissance (incongruence de genre), ce qui peut entraîner une détresse appelée dysphorie de genre (anciennement connue sous le nom de transsexualisme). Les soins de santé trans (THC) se concentrent principalement sur les interventions médicales liées à la transition (p. chirurgie génitale) pour réduire la dysphorie de genre et améliorer la qualité de vie. À ce jour, les personnes trans ont accès aux services de THC dans des structures décentralisées (par exemple, diverses interventions liées à la transition sont réparties sur plusieurs sites) et centralisées (par exemple, des traitements médicaux favorables au genre sont fournis par une seule source). L'étude TransCare examine la chirurgie génitale pour les femmes trans (par ex. vaginoplastie par inversion du pénis), en se concentrant sur l'effet de différents contextes de prestation de soins de santé (par exemple, si les patients recevaient tous les traitements d'une seule source ou répartis sur plusieurs sites) sur les résultats psychosociaux et la qualité des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andreas Köhler, M.Sc.
Numéro de téléphone: +4940 7410 57760
E-mail: an.koehler@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Timo Nieder, Dr. phil.
Numéro de téléphone: +4940 7410 52226
E-mail: t.nieder@uke.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
    - Contact:
      
      Andreas Köhler, M.Sc.
      
      Numéro de téléphone: +4940 7410 57760
      
      E-mail: an.koehler@uke.de
    - Contact:
      
      Timo Nieder, Dr.phil.
      
      Numéro de téléphone: +4940 7410 52226
      
      E-mail: t.nieder@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme trans à la recherche de soins chirurgicaux au département d'urologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf

La description

Critère d'intégration:

16 ans ou plus ;
Genre différent de leur sexe masculin assigné à la naissance
Patient actuel ou nouveau en soins chirurgicaux au département d'urologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf
Capable de lire, parler et comprendre l'allemand
Consentement éclairé écrit après information écrite et orale

Critère d'exclusion:

Moins de 16 ans
Absence de consentement éclairé
Incapable de parler allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TW-VP (structure de livraison centralisée) Femmes trans cherchant une vaginoplastie par inversion pénienne (TW-VP) évaluant le THC dans une clinique spécialisée avec une structure centralisée
TW-VP (structure de livraison décentralisée) Femmes trans à la recherche d'une vaginoplastie par inversion pénienne (TW-VP) évaluant le THC à partir de différents lieux médicaux (structure décentralisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dysphorie de genre (1) Délai: Changement de la dysphorie de genre de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)	La dysphorie de genre est mesurée à l'aide de l'échelle de congruence transgenre (TCS ; Kozee et al., 2012). Le score total de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des réponses des items. Échelle : 1 (fortement en désaccord), 2 (plutôt en désaccord), 3 (ni d'accord ni en désaccord), 4 (plutôt d'accord) ; 5 (tout à fait d'accord) Les références: Kozee, H.B., Tylka, T.L. et Bauerband, L.A. (2012). Mesurer le confort des personnes transgenres avec l'identité et l'apparence de genre : développement et validation de l'échelle de congruence transgenre. Psychologie des femmes trimestrielle, 36(2), 179-196.	Changement de la dysphorie de genre de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)
Dysphorie de genre (2) Délai: Changement de la dysphorie de genre de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)	La dysphorie de genre est mesurée à l'aide de l'échelle de congruence de genre et de satisfaction de vie (GCLS ; Jones et al., 2018). Un score plus élevé indique un résultat plus positif. Mise à l'échelle : 1 (Jamais), 2 (Rarement), 3 (Parfois), 4 (Souvent), 5 (Toujours) Les références: Jones, B.A., Bouman, W.P., Haycraft, E. et Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS) : Développement et validation d'une échelle pour mesurer les résultats des services de santé transgenres. Journal international du transgenre, 1-18.	Changement de la dysphorie de genre de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)
Qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement) Délai: Changement de la qualité de vie de base au moment après la vaginoplastie d'inversion pénienne (Baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (Suivi à long terme, Baseline + 18 mois)	La qualité de vie est mesurée à l'aide du WHOQOL-BREF (OMS, 1998). Référence: OMS (1998). Développement de l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé. Médecine psychologique, 28(3), 551-558.	Changement de la qualité de vie de base au moment après la vaginoplastie d'inversion pénienne (Baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (Suivi à long terme, Baseline + 18 mois)
Symptômes généraux liés à la santé mentale Délai: Changement des symptômes de santé mentale de base au moment après la vaginoplastie d'inversion pénienne (référence + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, référence + 18 mois)	Les symptômes généraux liés à la santé mentale sont mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de base (BSCL ; Franke, 2015), qui est la version allemande du BSI-18. Référence: Franke, G.H. (2015). BSCL-53®-S. Brève Symptôme-Checklist-Standard-Deutsches Manual.	Changement des symptômes de santé mentale de base au moment après la vaginoplastie d'inversion pénienne (référence + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, référence + 18 mois)
Sexualité Délai: Changement de la sexualité de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)	La sexualité (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) est mesurée à l'aide de l'indice allemand de la fonction sexuelle féminine (FSFI ; Berner et al., 2004). Référence: Berner, M.M., Kriston, L., Zahradnik, H.P., Härter, M. et Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.	Changement de la sexualité de base au point de temps après la vaginoplastie d'inversion du pénis (baseline + 6 mois) et au point de temps post-procédure de 12 mois (suivi à long terme, base de référence + 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Centré sur le patient Délai: Après la première étape de la vaginoplastie par inversion pénienne (Baseline + 2 semaines), après la deuxième étape de la vaginoplastie par inversion pénienne (Baseline + 6 mois)	Cinq dimensions du centrage sur le patient (selon Scholl et al., 2014) Le patient en tant que personne unique Implication du patient dans les soins Informations patient Communication clinicien-patient Autonomisation des patients Référence: Scholl, I., Zill, J.M., Härter, M. et Dirmaier, J. (2014). Un modèle intégratif de centrage sur le patient - une revue systématique et une analyse de concept. PloS un, 9(9), e107828.	Après la première étape de la vaginoplastie par inversion pénienne (Baseline + 2 semaines), après la deuxième étape de la vaginoplastie par inversion pénienne (Baseline + 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Chercheur principal: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Directeur d'études: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Première publication (RÉEL)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TransCare2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .