TransCare - Cirurgia genital para mulheres trans em cenários de prestação de cuidados de saúde centralizados vs. descentralizados
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
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Contato:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Número de telefone: +4940 7410 57760
- E-mail: an.koehler@uke.de
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Contato:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Número de telefone: +4940 7410 52226
- E-mail: t.nieder@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos;
- Sexo diferente do sexo masculino atribuído no nascimento
- Paciente de cuidados cirúrgicos atual ou novo no Departamento de Urologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Capaz de ler, falar e entender alemão
- Consentimento informado por escrito após informações escritas e orais
Critério de exclusão:
- Menores de 16 anos
- Falta de consentimento informado
- Incapaz de falar alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TW-VP (estrutura de entrega centralizada)
Mulheres trans que procuram vaginoplastia de inversão peniana (TW-VP) avaliando THC em uma clínica especializada com estrutura centralizada
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TW-VP (estrutura de entrega descentralizada)
Mulheres trans que procuram vaginoplastia de inversão peniana (TW-VP) avaliando THC de diferentes locais médicos (estrutura descentralizada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disforia de gênero (1)
Prazo: Alteração da linha de base da disforia de gênero para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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A disforia de gênero é medida usando a Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012). A pontuação total da escala é calculada pela média das respostas dos itens. Escala: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo parcialmente), 3 (nem concordo nem discordo), 4 (concordo parcialmente); 5 (concordo totalmente) Referências: Kozee, H.B., Tylka, T.L., & Bauerband, L.A. (2012). Medindo o conforto de indivíduos transgêneros com identidade e aparência de gênero: Desenvolvimento e validação da Escala de Congruência Transgênero. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196. |
Alteração da linha de base da disforia de gênero para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Disforia de gênero (2)
Prazo: Alteração da linha de base da disforia de gênero para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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A disforia de gênero é medida usando a Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida (GCLS; Jones et al., 2018). Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo. Escala: 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (frequentemente), 5 (sempre) Referências: Jones, B.A., Bouman, W.P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida (GCLS): Desenvolvimento e validação de uma escala para medir resultados de serviços de saúde transgêneros. Jornal Internacional de Transgenerismo, 1-18. |
Alteração da linha de base da disforia de gênero para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Qualidade de Vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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A qualidade de vida é medida usando o WHOQOL-bref (OMS, 1998). Referência: OMS (1998). Desenvolvimento da avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. Medicina psicológica, 28(3), 551-558. |
Alteração da qualidade de vida basal para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Sintomas gerais relacionados à saúde mental
Prazo: Alteração dos sintomas basais de saúde mental para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Os sintomas gerais relacionados à saúde mental são medidos usando o Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), que é a versão alemã do BSI-18. Referência: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Breve sintoma-lista de verificação-padrão-manual alemão. |
Alteração dos sintomas basais de saúde mental para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Sexualidade
Prazo: Mudança da sexualidade inicial para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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A sexualidade (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) é medida usando o Índice Alemão de Função Sexual Feminina (FSFI; Berner et al., 2004). Referência: Berner, M.M., Kriston, L., Zahradnik, H.P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Mudança da sexualidade inicial para o ponto de tempo após a vaginoplastia de inversão peniana (linha de base + 6 meses) e para o ponto de tempo de 12 meses após o procedimento (acompanhamento de longo prazo, linha de base +18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centrado no paciente
Prazo: Após a primeira etapa da vaginoplastia de inversão peniana (Baseline + 2 semanas), após a segunda etapa da vaginoplastia de inversão peniana (Baseline + 6 meses)
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Cinco dimensões de centramento no paciente (de acordo com Scholl et al., 2014)
Referência: Scholl, I., Zill, J.M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Um modelo integrativo de centralização no paciente - uma revisão sistemática e análise de conceito. PloS um, 9(9), e107828. |
Após a primeira etapa da vaginoplastia de inversão peniana (Baseline + 2 semanas), após a segunda etapa da vaginoplastia de inversão peniana (Baseline + 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Diretor de estudo: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TransCare2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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