Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TransCare - Chirurgia narządów płciowych dla kobiet transpłciowych w scentralizowanych i zdecentralizowanych ustawieniach świadczenia opieki zdrowotnej

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Osoby trans (tj. Transpłciowe, transseksualne) doświadczają płci, która nie odpowiada ich płci przypisanej przy urodzeniu (niezgodność płci), co może prowadzić do dystresu zwanego dysforią płciową (wcześniej znaną jako transseksualizm). Opieka zdrowotna trans (THC) koncentruje się przede wszystkim na interwencjach medycznych związanych z okresem przejściowym (np. chirurgii narządów płciowych) w celu zmniejszenia dysforii płciowej i poprawy jakości życia. Do tej pory osoby transpłciowe uzyskują dostęp do usług THC zarówno w zdecentralizowanych (np. różne interwencje związane z przejściem są rozłożone w kilku lokalizacjach), jak i scentralizowanych (np. zabiegi medyczne potwierdzające płeć są świadczone przez jedno źródło). Badanie TransCare dotyczy operacji narządów płciowych kobiet transpłciowych (np. plastyka pochwy z odwróceniem prącia), koncentrując się na wpływie różnych warunków świadczenia opieki zdrowotnej (np. czy pacjenci otrzymywali wszystkie zabiegi z jednego źródła lub w kilku lokalizacjach) na wyniki psychospołeczne i jakość opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Numer telefonu: +4940 7410 52226
          • E-mail: t.nieder@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transkobieta poszukująca opieki chirurgicznej na Oddziale Urologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub starszy;
  • Płeć inna niż przypisana im płeć męska przy urodzeniu
  • Obecny lub nowy pacjent pod opieką chirurgiczną w Klinice Urologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język niemiecki
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 16 roku życia
  • Brak świadomej zgody
  • Nie można mówić po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TW-VP (scentralizowana struktura dostarczania)
Transpłciowe kobiety poszukujące odwróconej plastyki pochwy prącia (TW-VP) oceniające THC w specjalistycznej klinice o scentralizowanej strukturze
TW-VP (zdecentralizowana struktura dostarczania)
Transpłciowe kobiety poszukujące odwróconej plastyki pochwy prącia (TW-VP) oceniające THC z różnych lokalizacji medycznych (struktura zdecentralizowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysforia płciowa (1)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej dysforii płciowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia podstawowa + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)

Dysforię płciową mierzy się za pomocą Skali Zgodności Transpłciowej (TCS; Kozee i in., 2012).

Całkowity wynik skali jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi z pozycji.

Skala: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (raczej się nie zgadzam), 3 (ani się zgadzam, ani się nie zgadzam), 4 (raczej się zgadzam); 5 (zdecydowanie się zgadzam)

Bibliografia:

Kozee, HB, Tylka, TL i Bauerband, LA (2012). Mierzenie komfortu osób transpłciowych z tożsamością płciową i wyglądem: opracowanie i walidacja Skali Zgodności Transpłciowej. Kwartalnik Psychologia Kobiet, 36(2), 179-196.
Zmiana od początkowej dysforii płciowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia podstawowa + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)
Dysforia płciowa (2)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej dysforii płciowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia podstawowa + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)

Dysforię płciową mierzy się za pomocą Skali Zgodności Płci i Satysfakcji z Życia (GCLS; Jones i in., 2018). Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.

Skalowanie: 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (często), 5 (zawsze)

Bibliografia:

Jones, BA, Bouman, WP, Haycraft, E. i Arcelus, J. (2018). Skala zgodności płci i zadowolenia z życia (GCLS): Opracowanie i walidacja skali do pomiaru wyników transpłciowych usług zdrowotnych. International Journal of Transgenderism, 1-18.
Zmiana od początkowej dysforii płciowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia podstawowa + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)
Jakość życia (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko)
Ramy czasowe: Zmiana QoL od wartości wyjściowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (poziom wyjściowy + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, poziom wyjściowy + 18 miesięcy)

QoL mierzy się za pomocą WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Odniesienie:

WHO (1998). Rozwój oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia. Medycyna psychologiczna, 28(3), 551-558.
Zmiana QoL od wartości wyjściowej do punktu czasowego po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (poziom wyjściowy + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, poziom wyjściowy + 18 miesięcy)
Ogólne objawy związane ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów zdrowia psychicznego do punktu w czasie po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (poziom wyjściowy + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, poziom wyjściowy + 18 miesięcy)

Ogólne objawy związane ze zdrowiem psychicznym są mierzone za pomocą Podstawowej Kontroli Objawów (BSCL; Franke, 2015), która jest niemiecką wersją BSI-18.

Odniesienie:

Franke, GH (2015). BSCL-53®-S. Krótka lista kontrolna objawów-Standard-Deutsches Manual.
Zmiana od początkowych objawów zdrowia psychicznego do punktu w czasie po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (poziom wyjściowy + 6 miesięcy) i do punktu czasowego 12 miesięcy po zabiegu (długoterminowa obserwacja, poziom wyjściowy + 18 miesięcy)
Seksualność
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej seksualności do momentu po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia bazowa + 6 miesięcy) i do 12-miesięcznego punktu czasowego po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)

Seksualność (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) jest mierzona za pomocą Niemieckiego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI; Berner i in., 2004).

Odniesienie:

Berner, MM, Kriston, L., Zahradnik, HP, Härter, M. i Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Zmiana od wyjściowej seksualności do momentu po plastyce pochwy z odwróceniem prącia (linia bazowa + 6 miesięcy) i do 12-miesięcznego punktu czasowego po zabiegu (długoterminowa obserwacja, linia bazowa + 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skupienie na pacjencie
Ramy czasowe: Po pierwszym etapie inwersji waginoplastyki prącia (linia bazowa + 2 tyg.), po drugim etapie inwersji waginoplastyki prącia (linia bazowa + 6 miesięcy)

Pięć wymiarów skupienia na pacjencie (według Scholl et al., 2014)

  1. Pacjent jako wyjątkowa osoba
  2. Zaangażowanie pacjenta w opiekę
  3. Informacja o pacjencie
  4. Komunikacja klinicysta-pacjent
  5. Wzmocnienie pozycji pacjenta

Odniesienie:

Scholl, I., Zill, JM, Härter, M. i Dirmaier, J. (2014). Integracyjny model skoncentrowania się na pacjencie - systematyczny przegląd i analiza koncepcji. PloS jeden, 9(9), e107828.
Po pierwszym etapie inwersji waginoplastyki prącia (linia bazowa + 2 tyg.), po drugim etapie inwersji waginoplastyki prącia (linia bazowa + 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Dyrektor Studium: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TransCare2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj