Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TransCare – Nemi szervi sebészet transz nők számára a központosított és a decentralizált egészségügyi ellátási beállításokban

2019. november 5. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A transz (azaz transznemű, transzszexuális) egyének olyan nemet tapasztalnak, amely nem egyezik meg születésükkor kijelölt nemükkel (Gender Incongruence), ami nemi diszfóriának (korábban transzszexualizmusnak) nevezett szorongáshoz vezethet. A transz-egészségügy (THC) elsősorban az átmenettel kapcsolatos orvosi beavatkozásokra koncentrál (pl. genitális műtét) a nemi diszfória csökkentése és az életminőség javítása érdekében. A transz egyének mind a mai napig decentralizáltan (pl. az átmenethez kapcsolódó különféle beavatkozások több helyen vannak elosztva) és centralizált struktúrákban is hozzáférnek a THC szolgáltatásokhoz (például a nemi hovatartozást támogató orvosi kezeléseket egyetlen forrás biztosítja). A TransCare tanulmány transznők genitális műtéteit vizsgálja (pl. pénisz inverziós vaginoplasztika), a különböző egészségügyi ellátási beállításoknak (pl. ha a betegek egyetlen forrásból kaptak minden kezelést, vagy több helyen oszlanak el) a pszichoszociális kimenetelekre és az egészségügyi ellátás minőségére gyakorolt ​​hatására összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Telefonszám: +4940 7410 52226
          • E-mail: t.nieder@uke.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transznáris nő, aki sebészeti ellátást keres a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ urológiai osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb;
  • Nem különbözik a születéskor kijelölt férfi nemtől
  • Jelenlegi vagy új sebészeti beteg a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Urológiai Osztályán
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni németül
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • 16 éven aluliak
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • Nem tud németül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TW-VP (centralizált kézbesítési struktúra)
Transz nők, akik pénisz inverziós vaginoplasztikát (TW-VP) keresnek, és THC-t értékelnek egy központosított struktúrájú speciális klinikán
TW-VP (decentralizált kézbesítési struktúra)
Transz nők, akik pénisz inverziós vaginoplasztikáját (TW-VP) keresik, és különböző orvosi helyekről vizsgálják a THC-t (decentralizált szerkezet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemi diszfória (1)
Időkeret: Változás a kiindulási nemi diszfóriáról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)

A nemi diszfóriát a transznemű kongruencia skála (TCS; Kozee et al., 2012) segítségével mérjük.

A skála összpontszámát a tételek válaszainak átlagolásával számítjuk ki.

Méretezés: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (valamennyire nem értek egyet), 3 (sem nem értek egyet, sem nem értek egyet), 4 (valamennyire egyetértek); 5 (teljesen egyetértek)

Referenciák:

Kozee, H. B., Tylka, T. L. és Bauerband, L. A. (2012). A transznemű egyének komfortérzetének mérése nemi identitással és megjelenéssel: A transznemű kongruencia skála kidolgozása és érvényesítése. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196.
Változás a kiindulási nemi diszfóriáról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)
Nemi diszfória (2)
Időkeret: Változás a kiindulási nemi diszfóriáról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)

A nemi diszfóriát a nemi kongruencia és élettel való elégedettség skála (GCLS; Jones et al., 2018) segítségével mérik. A magasabb pontszám pozitívabb eredményt jelez.

Méretezés: 1 (soha), 2 (ritkán), 3 (néha), 4 (gyakran), 5 (mindig)

Referenciák:

Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E. és Arcelus, J. (2018). A Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): A transznemű egészségügyi szolgáltatások eredményeinek mérésére szolgáló skála kidolgozása és validálása. International Journal of Transgenderism, 1-18.
Változás a kiindulási nemi diszfóriáról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)
Életminőség (testi egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőségről a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási érték + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, kiindulási állapot + 18 hónap)

Az életminőséget a WHOQOL-BREF (WHO, 1998) segítségével mérik.

Referencia:

WHO (1998). Az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF életminőség-értékelésének fejlesztése. Pszichológiai gyógyászat, 28(3), 551-558.
Változás a kiindulási életminőségről a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási érték + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, kiindulási állapot + 18 hónap)
A mentális egészséggel kapcsolatos általános tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási mentális egészségügyi tünetekről a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)

A mentális egészséggel kapcsolatos általános tüneteket a Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015) segítségével mérik, amely a BSI-18 német változata.

Referencia:

Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Rövid Tünet-ellenőrzőlista-Standard-Deutsches Manual.
Változás a kiindulási mentális egészségügyi tünetekről a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)
Nemiség
Időkeret: Változás a kiindulási szexualitásról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)

A szexualitást (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom) a német női szexuális funkcióindex (FSFI; Berner et al., 2004) segítségével mérik.

Referencia:

Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M. és Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Változás a kiindulási szexualitásról a pénisz inverziós vaginoplasztika utáni időpontra (kiindulási állapot + 6 hónap) és a beavatkozás utáni 12 hónapos időpontra (hosszú távú követés, alaphelyzet +18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegközpontúság
Időkeret: A pénisz inverziós vaginoplasztika első szakasza után (kiindulási állapot + 2 hét), a pénisz inverziós vaginoplasztika második szakasza után (kiindulási állapot + 6 hónap)

A betegközpontúság öt dimenziója (Scholl et al., 2014)

  1. A beteg, mint egyedi ember
  2. A beteg bevonása az ellátásba
  3. Betegtájékoztató
  4. Klinikus-beteg kommunikáció
  5. A betegek felhatalmazása

Referencia:

Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M. és Dirmaier, J. (2014). A betegközpontúság integráló modellje – szisztematikus áttekintés és koncepcióelemzés. PloS one, 9(9), e107828.
A pénisz inverziós vaginoplasztika első szakasza után (kiindulási állapot + 2 hét), a pénisz inverziós vaginoplasztika második szakasza után (kiindulási állapot + 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Tanulmányi igazgató: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TransCare2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel