TransCare - Cirugía genital para mujeres trans en entornos de atención médica centralizados y descentralizados
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
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Contacto:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Número de teléfono: +4940 7410 57760
- Correo electrónico: an.koehler@uke.de
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Contacto:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Número de teléfono: +4940 7410 52226
- Correo electrónico: t.nieder@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más;
- Género diferente al sexo masculino asignado al nacer
- Paciente de atención quirúrgica actual o nuevo en el Departamento de Urología del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf
- Capaz de leer, hablar y entender alemán.
- Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y oral
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años
- Falta consentimiento informado
- Incapaz de hablar alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TW-VP (estructura de entrega centralizada)
Mujeres trans que buscan vaginoplastia de inversión de pene (TW-VP) evaluando THC en una clínica especializada con una estructura centralizada
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TW-VP (estructura de entrega descentralizada)
Mujeres trans que buscan vaginoplastia de inversión del pene (TW-VP) evaluando THC desde diferentes ubicaciones médicas (estructura descentralizada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disforia de género (1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la disforia de género inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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La disforia de género se mide utilizando la Escala de congruencia transgénero (TCS; Kozee et al., 2012). La puntuación total a escala se calcula promediando las respuestas de los ítems. Escala: 1 (totalmente en desacuerdo), 2 (algo en desacuerdo), 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 4 (algo de acuerdo); 5 (muy de acuerdo) Referencias: Kozee, H. B., Tylka, T. L. y Bauerband, L. A. (2012). Medición de la comodidad de las personas transgénero con la identidad y apariencia de género: Desarrollo y validación de la Escala de congruencia transgénero. Psicología de la Mujer Trimestral, 36(2), 179-196. |
Cambio desde la disforia de género inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Disforia de género (2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la disforia de género inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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La disforia de género se mide utilizando la Escala de congruencia de género y satisfacción con la vida (GCLS; Jones et al., 2018). Una puntuación más alta indica un resultado más positivo. Escala: 1 (Nunca), 2 (Rara vez), 3 (A veces), 4 (A menudo), 5 (Siempre) Referencias: Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E. y Arcelus, J. (2018). La Escala de Congruencia de Género y Satisfacción con la Vida (GCLS): Desarrollo y validación de una escala para medir los resultados de los servicios de salud transgénero. Revista Internacional de Transgenerismo, 1-18. |
Cambio desde la disforia de género inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses después del procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL-BREF (OMS, 1998). Referencia: OMS (1998). Desarrollo de la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud. Medicina psicológica, 28(3), 551-558. |
Cambio desde la calidad de vida inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses después del procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Síntomas generales relacionados con la salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas de salud mental iniciales hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y hasta el punto temporal de 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Los síntomas generales relacionados con la salud mental se miden utilizando la Lista de verificación de síntomas básicos (BSCL; Franke, 2015), que es la versión alemana del BSI-18. Referencia: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Breve Síntoma-Lista de Verificación-Estándar-Manual Alemán. |
Cambio desde los síntomas de salud mental iniciales hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y hasta el punto temporal de 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Sexualidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la sexualidad inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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La sexualidad (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) se mide utilizando el Índice Alemán de Función Sexual Femenina (FSFI; Berner et al., 2004). Referencia: Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M. y Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Índice de función sexual femenina (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Cambio desde la sexualidad inicial hasta el momento posterior a la vaginoplastia por inversión del pene (valor inicial + 6 meses) y al punto temporal 12 meses posterior al procedimiento (seguimiento a largo plazo, valor inicial + 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado en el paciente
Periodo de tiempo: Después de la primera etapa de vaginoplastia de inversión del pene (Línea de base + 2 semanas), después de la segunda etapa de vaginoplastia de inversión del pene (Línea de base + 6 meses)
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Cinco dimensiones del centrado en el paciente (según Scholl et al., 2014)
Referencia: Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M. y Dirmaier, J. (2014). Un modelo integrador centrado en el paciente: una revisión sistemática y un análisis de conceptos. PloS uno, 9(9), e107828. |
Después de la primera etapa de vaginoplastia de inversión del pene (Línea de base + 2 semanas), después de la segunda etapa de vaginoplastia de inversión del pene (Línea de base + 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Director de estudio: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TransCare2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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