TransCare - Genitální chirurgie pro trans ženy v centralizovaném vs. decentralizovaném poskytování zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
-
Kontakt:
- Andreas Köhler, M.Sc.
- Telefonní číslo: +4940 7410 57760
- E-mail: an.koehler@uke.de
-
Kontakt:
- Timo Nieder, Dr.phil.
- Telefonní číslo: +4940 7410 52226
- E-mail: t.nieder@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší;
- Pohlaví odlišné od mužského pohlaví, které jim bylo přiděleno při narození
- Současný nebo nový pacient chirurgické péče na Urologickém oddělení Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf
- Umět číst, mluvit a rozumět německy
- Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 16 let
- Chybí informovaný souhlas
- Neumí německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TW-VP (centralizovaná doručovací struktura)
Trans ženy hledající penilní inverzní vaginoplastiku (TW-VP) hodnotící THC na specializované klinice s centralizovanou strukturou
|
|
TW-VP (decentralizovaná doručovací struktura)
Trans ženy hledající penilní inverzní vaginoplastiku (TW-VP) hodnotící THC z různých lékařských míst (decentralizovaná struktura)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderová dysforie (1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu genderové dysforie do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
Genderová dysforie se měří pomocí Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012). Celkové skóre stupnice se vypočítá zprůměrováním odpovědí položek. Škálování: 1 (zcela nesouhlasím), 2 (spíše nesouhlasím), 3 (ani souhlasím, ani nesouhlasím), 4 (spíše souhlasím); 5 (silně souhlasím) Reference: Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Měření pohodlí transgender jedinců pomocí genderové identity a vzhledu: Vývoj a validace škály transgenderové kongruence. Čtvrtletník Psychologie žen, 36(2), 179-196. |
Změna z výchozího stavu genderové dysforie do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
|
Genderová dysforie (2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu genderové dysforie do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
Genderová dysforie se měří pomocí škály Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek. Stupnice: 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (často), 5 (vždy) Reference: Jones, B. A., Bouman, W. P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Vývoj a validace škály pro měření výsledků transgenderových zdravotnických služeb. International Journal of Transgenderism, 1-18. |
Změna z výchozího stavu genderové dysforie do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
|
Kvalita života (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty QoL do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
QoL se měří pomocí WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Odkaz: WHO (1998). Vývoj hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace WHOQOL-BREF. Psychologické lékařství, 28(3), 551-558. |
Změna z výchozí hodnoty QoL do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav +18 měsíců)
|
|
Obecné příznaky související s duševním zdravím
Časové okno: Změna od výchozích příznaků duševního zdraví do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav + 18 měsíců)
|
Obecné symptomy související s duševním zdravím se měří pomocí základního kontrolního seznamu symptomů (BSCL; Franke, 2015), což je německá verze BSI-18. Odkaz: Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Stručný příznak-kontrolní seznam-standardní-německá příručka. |
Změna od výchozích příznaků duševního zdraví do okamžiku po penilní inverzní vaginoplastice (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, výchozí stav + 18 měsíců)
|
|
Sexualita
Časové okno: Změna z výchozí sexuality do okamžiku po inverzní vaginoplastice penisu (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, základní stav +18 měsíců)
|
Sexualita (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) se měří pomocí německého indexu sexuálních funkcí (FSFI; Berner et al., 2004). Odkaz: Berner, M. M., Kriston, L., Zahradník, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Index ženské sexuální funkce (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303. |
Změna z výchozí sexuality do okamžiku po inverzní vaginoplastice penisu (výchozí stav + 6 měsíců) a do časového bodu 12 měsíců po zákroku (dlouhodobé sledování, základní stav +18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměřenost na pacienta
Časové okno: Po první fázi penilní inverzní vaginoplastiky (základní + 2 týdny), po druhé fázi penilní inverzní vaginoplastiky (základní + 6 měsíců)
|
Pět dimenzí orientace na pacienta (podle Scholl et al., 2014)
Odkaz: Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Integrativní model orientace na pacienta – systematický přehled a analýza konceptů. PloS one, 9(9), e107828. |
Po první fázi penilní inverzní vaginoplastiky (základní + 2 týdny), po druhé fázi penilní inverzní vaginoplastiky (základní + 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
- Ředitel studie: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TransCare2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .