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TransCare - 集中式与分散式医疗保健服务环境中跨性别女性的生殖器手术

2019年11月5日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
跨性别者(即跨性别者、变性者)经历的性别与他们出生时指定的性别不符(性别不一致),这可能导致称为性别不安(以前称为变性欲)的痛苦。 跨性别医疗保健 (THC) 主要侧重于与变性相关的医疗干预(例如 生殖器手术)以减少性别不安和提高生活质量。 迄今为止,跨性别者在分散式(例如,各种与变性相关的干预措施分布在多个地点)和集中式结构(例如,性别平权医疗由单一来源提供)中都可以获得 THC 服务。 TransCare 研究检查了跨性别女性的生殖器手术(例如 阴茎内翻阴道成形术),重点关注不同的医疗服务环境(例如,如果患者从单一来源或分散在多个地点接受所有治疗)对社会心理结果和医疗质量的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Andreas Köhler, M.Sc.
  • 电话号码:+4940 7410 57760
  • 邮箱an.koehler@uke.de

研究联系人备份

  • 姓名:Timo Nieder, Dr. phil.
  • 电话号码:+4940 7410 52226
  • 邮箱t.nieder@uke.de

学习地点

      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • 接触:
        • 接触:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • 电话号码:+4940 7410 52226
          • 邮箱t.nieder@uke.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

在汉堡-埃彭多夫大学医学中心泌尿外科寻求外科手术的跨性别女人

描述

纳入标准:

  • 年满 16 岁;
  • 性别不同于他们出生时指定的男性性别
  • 汉堡-埃彭多夫大学医学中心泌尿外科的现有或新外科护理患者
  • 能够阅读、说和理解德语
  • 书面和口头信息后的书面知情同意

排除标准:

  • 16岁以下
  • 缺少知情同意
  • 不会说德语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TW-VP(集中交付结构)
寻求阴茎内翻阴道成形术 (TW-VP) 的跨性别女性在具有集中结构的专科诊所评估 THC
TW-VP(分散交付结构)
寻求阴茎内翻阴道成形术 (TW-VP) 的跨性别女性从不同的医疗地点(分散结构)评估 THC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性别不安 (1)
大体时间:从基线性别不安到阴茎倒置阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

性别不安是使用跨性别一致性量表(TCS;Kozee 等人,2012 年)测量的。

总的量表分数是通过平均项目的响应来计算的。

量表:1(非常不同意),2(有点不同意),3(既不同意也不反对),4(有点同意); 5(非常同意)

参考:

Kozee, H. B.、Tylka, T. L. 和 Bauerband, L. A. (2012)。 测量变性人对性别认同和外表的舒适度:变性一致性量表的开发和验证。 女性心理学季刊,36(2), 179-196。

从基线性别不安到阴茎倒置阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化
性别不安 (2)
大体时间:从基线性别不安到阴茎倒置阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

性别不安是使用性别一致性和生活满意度量表(GCLS;琼斯等人,2018 年)来衡量的。 较高的分数表示更积极的结果。

缩放比例:1(从不)、2(很少)、3(有时)、4(经常)、5(总是)

参考:

Jones, B. A.、Bouman, W. P.、Haycraft, E. 和 Arcelus, J.(2018 年)。 性别一致性和生活满意度量表 (GCLS):开发和验证衡量跨性别健康服务结果的量表。 国际跨性别杂志,1-18。

从基线性别不安到阴茎倒置阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化
生活质量(身体健康、心理健康、社会关系和环境)
大体时间:从基线 QoL 到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

使用 WHOQOL-BREF(WHO,1998)测量 QoL。

参考:

世界卫生组织(1998 年)。 世界卫生组织制定的 WHOQOL-BREF 生活质量评估。 心理医学,28(3), 551-558。

从基线 QoL 到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化
与心理健康相关的一般症状
大体时间:从基线心理健康症状到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

与心理健康相关的一般症状使用基本症状检查表(BSCL;弗兰克,2015 年)测量,这是 BSI-18 的德语版本。

参考:

G.H. 弗兰克 (2015)。 BSCL-53®-S。 简要症状检查表-标准-德语手册。

从基线心理健康症状到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化
性欲
大体时间:从基线性特征到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

使用德国女性性功能指数 (FSFI; Berner et al., 2004) 测量性行为(欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛)。

参考:

Berner, M. M.、Kriston, L.、Zahradnik, H. P.、Härter, M. 和 Rohde, A. (2004)。 德国女性性功能指数 (FSFI-d)。 Geburtshilfe 和 Frauenheilkunde, 64(03), 293-303。

从基线性特征到阴茎内翻阴道成形术后时间点(基线 + 6 个月)和术后 12 个月时间点(长期随访,基线 +18 个月)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以病人为中心
大体时间:第一阶段阴茎内翻阴道成形术后(基线 + 2 周),第二阶段阴茎内翻阴道成形术后(基线 + 6 个月)

以患者为中心的五个维度(根据 Scholl 等人,2014 年)

  1. 患者作为一个独特的人
  2. 患者参与护理
  3. 患者信息
  4. 医患沟通
  5. 患者赋权

参考:

Scholl, I.、Zill, J. M.、Härter, M. 和 Dirmaier, J. (2014)。 以患者为中心的综合模型——系统回顾和概念分析。 公共科学图书馆一号,9(9),e107828。

第一阶段阴茎内翻阴道成形术后(基线 + 2 周),第二阶段阴茎内翻阴道成形术后(基线 + 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timo Nieder, Dr. phil.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • 研究主任:Peer Briken, Prof.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月10日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TransCare2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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