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TransCare - Chirurgia genitale per donne trans in contesti sanitari centralizzati e decentralizzati

5 novembre 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gli individui trans (cioè transgender, transessuali) sperimentano un genere che non corrisponde al loro sesso assegnato alla nascita (incongruenza di genere), che può portare a un disagio chiamato disforia di genere (precedentemente noto come transessualismo). L'assistenza sanitaria trans (THC) si concentra principalmente sugli interventi medici correlati alla transizione (ad es. chirurgia genitale) per ridurre la disforia di genere e migliorare la qualità della vita. Ad oggi, le persone trans accedono ai servizi THC sia in strutture decentralizzate (ad esempio, vari interventi relativi alla transizione sono distribuiti in diverse località) che centralizzate (ad esempio, i trattamenti medici affermativi di genere sono forniti da un'unica fonte). Lo studio TransCare esamina la chirurgia genitale per le donne trans (ad es. vaginoplastica di inversione del pene), concentrandosi sull'effetto di diversi contesti di erogazione dell'assistenza sanitaria (ad esempio, se i pazienti hanno ricevuto tutti i trattamenti da un'unica fonte o distribuiti in più sedi) sugli esiti psicosociali e sulla qualità dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Contatto:
          • Andreas Köhler, M.Sc.
          • Numero di telefono: +4940 7410 57760
          • Email: an.koehler@uke.de
        • Contatto:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Numero di telefono: +4940 7410 52226
          • Email: t.nieder@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna trans in cerca di cure chirurgiche presso il Dipartimento di Urologia del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più;
  • Sesso diverso dal sesso maschile assegnato alla nascita
  • Paziente in cura chirurgica attuale o nuovo presso il Dipartimento di Urologia presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf
  • In grado di leggere, parlare e comprendere il tedesco
  • Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e orali

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 16 anni di età
  • Consenso informato mancante
  • Impossibile parlare tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TW-VP (struttura di consegna centralizzata)
Donne trans in cerca di vaginoplastica di inversione del pene (TW-VP) che valutano il THC in una clinica specializzata con una struttura centralizzata
TW-VP (struttura di consegna decentralizzata)
Donne trans che richiedono vaginoplastica di inversione del pene (TW-VP) che valutano il THC da diverse sedi mediche (struttura decentralizzata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disforia di genere (1)
Lasso di tempo: Variazione dalla disforia di genere al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

La disforia di genere viene misurata utilizzando la Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012).

Il punteggio totale della scala è calcolato facendo la media delle risposte degli item.

Scala: 1 (fortemente in disaccordo), 2 (abbastanza in disaccordo), 3 (né d'accordo né in disaccordo), 4 (abbastanza d'accordo); 5 (assolutamente d'accordo)

Riferimenti:

Kozee, HB, Tylka, TL e Bauerband, LA (2012). Misurare il comfort degli individui transgender con l'identità e l'aspetto di genere: sviluppo e convalida della scala di congruenza transgender. Psicologia delle donne trimestrale, 36(2), 179-196.
Variazione dalla disforia di genere al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)
Disforia di genere (2)
Lasso di tempo: Variazione dalla disforia di genere al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

La disforia di genere viene misurata utilizzando la Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018). Un punteggio più alto indica un risultato più positivo.

Ridimensionamento: 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (spesso), 5 (sempre)

Riferimenti:

Jones, BA, Bouman, WP, Haycraft, E. e Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): sviluppo e convalida di una scala per misurare i risultati dei servizi sanitari transgender. Giornale internazionale del transgenderismo, 1-18.
Variazione dalla disforia di genere al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)
Qualità della vita (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente)
Lasso di tempo: Variazione dalla QoL al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

La QoL è misurata utilizzando il WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Riferimento:

OMS (1998). Sviluppo della valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Medicina psicologica, 28(3), 551-558.
Variazione dalla QoL al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)
Sintomi generali legati alla salute mentale
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di salute mentale al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

I sintomi generali correlati alla salute mentale sono misurati utilizzando la Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), che è la versione tedesca del BSI-18.

Riferimento:

Franke, GH (2015). BSCL-53®-S. Brief Symptom-Checklist-Standard-Manuale tedesco.
Variazione dai sintomi di salute mentale al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)
Sessualità
Lasso di tempo: Variazione dalla sessualità al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

La sessualità (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) viene misurata utilizzando l'indice tedesco della funzione sessuale femminile (FSFI; Berner et al., 2004).

Riferimento:

Berner, MM, Kriston, L., Zahradnik, HP, Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Variazione dalla sessualità al basale al momento successivo alla vaginoplastica di inversione del pene (basale + 6 mesi) e al punto temporale post-procedura di 12 mesi (follow-up a lungo termine, basale + 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura sul paziente
Lasso di tempo: Dopo la prima fase della vaginoplastica di inversione del pene (Baseline + 2 settimane), dopo la seconda fase della vaginoplastica di inversione del pene (Baseline + 6 mesi)

Cinque dimensioni della centralità del paziente (secondo Scholl et al., 2014)

  1. Paziente come persona unica
  2. Coinvolgimento del paziente nella cura
  3. Informazioni per il paziente
  4. Comunicazione medico-paziente
  5. Empowerment del paziente

Riferimento:

Scholl, I., Zill, JM, Härter, M. e Dirmaier, J. (2014). Un modello integrativo di centralità del paziente: una revisione sistematica e un'analisi concettuale. PloS uno, 9(9), e107828.
Dopo la prima fase della vaginoplastica di inversione del pene (Baseline + 2 settimane), dopo la seconda fase della vaginoplastica di inversione del pene (Baseline + 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Direttore dello studio: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TransCare2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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