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インプラント周囲粘膜炎の管理におけるシングルタフテッドブラシの有効性

2019年3月11日 更新者:Jia Hui Fu、National University Health System, Singapore

健康な個人のインプラント周囲粘膜炎の管理におけるシングルタフテッドブラシの有効性の評価:無作為化対照単一盲検臨床試験

この研究の目的は、(1)軟部組織の炎症の減少と(2)インプラント部位でのプラーク蓄積量の減少を調査し、比較することです。

この研究プロジェクトの目的を達成するために、2つの並行アームを使用した層別無作為化単一盲検臨床対照試験が設計されています。 研究参加者は、NUH大学歯科クラスターから登録されます。 それらは、テスト (歯ブラシ、歯間ブラシ、および単一の房状ブラシ) グループとコントロール (歯ブラシと歯間ブラシ) グループにランダムに割り当てられ、2 週間 (± 3 日)、4 週間 (± 3 日)、3 か月 ( ± 7 日)、および 6 ヶ月 (± 7 日)。

調査の概要

詳細な説明

研究の全過程で 2 つの研究段階があります。 フェーズ 1: 試験官のキャリブレーション 試験官は、試験期間の前に 10 人のボランティアでキャリブレーションされます。

試験官内の信頼性は、クラス内相関係数を使用して評価されます。 ボランティアは、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。

臨床パラメータ:

私。インプラント当たり6箇所でのポケット深さ(PPD)のプロービング ii. インプラント当たり6部位でのmBI iii. インプラントあたり 8 サイトでの mPI 臨床パラメーター (i) から (iii) は、0 日目と 7 日目に実行されます。

フェーズ 2: 研究介入 大学歯科クラスターまたは他の歯科医院または病院を訪問している研究参加者は、この研究のために紹介されます。 包含基準と除外基準を満たしている場合、NUH 大学歯科クラスターに登録されます。

グループ:

  • テスト: このグループの被験者には、房状のブラシが 1 つと、インプラント周囲の歯間スペースに適合する適切なサイズの歯間ブラシが与えられます。
  • コントロール: このグループの被験者は、歯間ブラシのみを受け取ります。

ランダム化:

研究対象は、包含および除外基準のスクリーニングおよびインフォームドコンセントフォームへの署名の後、コンピューターで生成されたランダム化コードに基づいて、テストまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

目隠しと割り当ての隠蔽:

臨床検査を行い、研究データを収集する研究審査官は、グループの割り当てを知らされません。ただし、研究対象者をグループの割り当てに盲目にすることはできません。 治療を実施し、口腔衛生の指導を行う臨床医には、非外科的歯周治療が実施された後、口腔衛生の指導を行う前に、被験者のグループ割り当てを含む連番の封筒が渡されます。

臨床パラメータ:

私。ポケット深さ(PPD)のプロービング(インプラントあたり6ポイント) ii。 mBI (インプラントあたり 6 ポイント) iii. mPI (インプラントあたり 8 ポイント) iv。 インプラントおよびインプラントクラウンの特徴:組織レベルまたは骨レベル、粘膜下マージン、歯根尖周囲 X 線写真で見られる過剰輪郭の程度 v. 並行技術で撮影されたインプラントの歯根周囲 X 線写真 臨床パラメーター (i) から (iii) が実施されます。ベースライン時、計測後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月。

臨床パラメーター(iv)および(v)はベースラインで実行されます。

放射線分析:

ベースラインで 2mm を超えるインプラント周囲の骨損失があることを確認するために、平行法を使用して根尖周囲の X 線写真を撮影します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。年齢 21~70 歳 ii. 医学的に健康 (ASA I または II) iii. 歯間ブラシが軟部組織の外傷なしに通過できるようにする歯間スペースの存在 iv. v. インプラントは、次のように定義されるインプラント周囲粘膜炎を有する必要があります (Renvert, et al. 、2018)

  • 赤み、軟部組織表面の光沢、局所的な腫れなどの炎症の臨床的徴候の存在、プロービング深度の増加の有無にかかわらず
  • プロービング時の出血
  • インプラント プラットフォームから 2mm を超える進行性のインプラント周囲骨損失なし (Rosen, et al., 2013) vi. 角化したインプラント周囲粘膜が 1mm 以上あるインプラント

除外基準:

私。インプラントと隣接する歯との間の埋め込みスペースが存在しないか、小さすぎて歯間ブラシを使用できない ii. 自己申告による妊娠 iii. ヘビースモーカー(1 日 1 パック) iv. 管理されていない、または管理が不十分な病状。 糖尿病 (HBA1c 8.5% 以上) v. 未治療の口腔状態 活動性歯周炎 vi. 歯肉肥大を引き起こす薬について vii. 歯間清掃を妨げる過形成性歯間乳頭 viii. 過去 3 か月以内の抗生物質の摂取 ix. パーキンソン病およびその他の衰弱性疾患 x. 同意を与えることができない被験者 知的障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IDB 付きシングル房状ブラシ
このグループの被験者は、適切なサイズの房状ブラシと歯間ブラシを 6 か月間受け取ります。
このグループの被験者は、インプラント周囲の歯間スペースに適合する適切なサイズの単一の房状ブラシと歯間ブラシを受け取ります。
アクティブコンパレータ:歯間ブラシ
このグループの被験者は、歯間ブラシのみを 6 か月間受け取ります。
このグループの被験者は、歯間ブラシのみを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血傾向の減少
時間枠:ベースライン、計測後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
インプラントあたり 6 か所で mBI によって評価された出血傾向の減少
ベースライン、計測後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク蓄積の減少
時間枠:ベースライン、計測後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
インプラントあたり 8 つの部位 (近頬側、近心側、近舌側、舌側、両舌側、遠位側、頬側、および頬側) での修正プラーク インデックス (mPI) によるプラーク蓄積の減少
ベースライン、計測後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jia Hui Fu, Master、National University Health System, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月7日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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