Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej szczoteczki pętelkowej w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Jia Hui Fu, National University Health System, Singapore

Ocena skuteczności szczoteczki z pojedynczą pętelką w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu u zdrowych osób: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Badanie ma na celu zbadanie i porównanie zmniejszenia (1) stanu zapalnego tkanek miękkich i (2) ilości gromadzącej się płytki nazębnej w miejscach implantacji przy zastosowaniu (badanie) lub bez (kontrola) stosowania przez pacjenta pojedynczej szczoteczki pętelkowej.

Stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z 2 równoległymi ramionami ma na celu osiągnięcie celów tego projektu badawczego. Uczestnicy badania będą zapisani z NUH University Dental Cluster. Zostaną one losowo przydzielone do grupy testowej (szczoteczka do zębów, szczoteczka międzyzębowa i pojedyncza szczoteczka pętelkowa) i kontrolnej (szczoteczka do zębów i szczoteczka międzyzębowa) i poddane przeglądowi po 2 tygodniach (± 3 dni), 4 tygodniach (± 3 dni), 3 miesiącach ( ± 7 dni) i 6 miesięcy (± 7 dni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu całego okresu nauki są dwa etapy nauki. FAZA 1: KALIBRACJA Egzaminatora Egzaminator zostanie skalibrowany przed okresem badania z 10 ochotnikami.

Rzetelność egzaminatora oceniana będzie za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Wolontariusze będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Parametry kliniczne:

ja. Sondowanie głębokości kieszonek (PPD) w 6 miejscach na implant ii. mBI w 6 miejscach na implant iii. mPI w 8 miejscach na implant Parametry kliniczne od (i) do (iii) zostaną określone w dniu 0 i dniu 7.

FAZA 2: INTERWENCJA W BADANIU Uczestnicy badania, którzy odwiedzają Uniwersytecki Klaster Stomatologiczny lub inne kliniki dentystyczne lub szpitale, zostaną skierowani na to badanie. Zostaną zapisani do NUH University Dental Cluster, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.

Grupy:

  • Test: Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą szczoteczkę igłową oraz szczoteczki międzyzębowe o odpowiednim rozmiarze, które będą pasować do przestrzeni międzyzębowych wokół implantu.
  • Kontrola: Osoby z tej grupy otrzymają tylko szczoteczki międzyzębowe.

Randomizacja:

Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej na podstawie wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu formularza świadomej zgody.

Zaślepianie i ukrywanie alokacji:

Egzaminator, który będzie przeprowadzał badanie kliniczne i zbierał dane z badania, nie będzie wiedział o przydziale do grupy; nie jest jednak możliwe zaślepienie badanych osób co do przydziału do grup. Lekarz, który będzie wykonywał zabieg i udzielał instruktażu higieny jamy ustnej, po wykonaniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, a przed udzieleniem instruktażu higieny jamy ustnej otrzyma kolejno numerowaną kopertę zawierającą przydział pacjenta do grupy.

Parametry kliniczne:

ja. Sondowanie głębokości kieszonek (PPD) (6 punktów na implant) ii. mBI (6 punktów na implant) iii. mPI (8 punktów na implant) iv. Charakterystyka implantu i korony implantu: poziom tkanki lub poziom kości, margines nad- lub podśluzówkowy, stopień overkonturu widoczny na radiogramie okołowierzchołkowym v. Radiogram okołowierzchołkowy implantu wykonany techniką równoległą Parametry kliniczne (i) do (iii) zostaną wykonane na początku badania, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po oprzyrządowaniu.

Parametry kliniczne (iv) i (v) zostaną określone na początku badania.

Analiza radiograficzna:

Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane techniką równoległą w celu ustalenia, czy ubytek kości wokół implantu przekracza 2 mm na linii bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ja. Wiek 21-70 lat ii. Medycznie zdrowy (ASA I lub II) iii. Obecność przestrzeni międzyzębowych, które umożliwią przejście szczoteczki międzyzębowej bez urazu tkanki miękkiej iv. Pojedyncze średnio szorstkie implanty dentystyczne na poziomie tkanki lub kości, które zostały odbudowane za pomocą pojedynczych śrub lub koron mocowanych cementem i funkcjonują przez ostatnie 2-5 lat. , 2018)

  • Obecność klinicznych objawów stanu zapalnego, którymi są zaczerwienienie, błyszczenie powierzchni tkanek miękkich, miejscowy obrzęk, z lub bez zwiększenia głębokości zgłębnika
  • Krwawienie podczas sondowania
  • Brak postępującej utraty kości wokół implantu powyżej 2 mm od platformy implantu (Rosen i in., 2013) vi. Implanty z co najmniej 1 mm zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu

Kryteria wyłączenia:

ja. Przestrzeń między implantem a sąsiednim zębem nie istnieje lub jest zbyt mała, aby umożliwić użycie szczoteczki międzyzębowej ii. Samozadeklarowana ciąża iii. Nałogowi palacze (1 paczka dziennie) iv. Niekontrolowane lub źle kontrolowane stany medyczne, np. cukrzyca (HBA1c 8,5% i więcej) v. Nieleczone choroby jamy ustnej, np. czynne zapalenie przyzębia vi. O lekach powodujących powiększenie dziąseł vii. Każda hiperplastyczna brodawka międzyzębowa, która utrudnia czyszczenie międzyzębowe viii. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy ix. Choroba Parkinsona i inne choroby wyniszczające x. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody np. upośledzony umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza tuftowana szczotka z IDB
Osoby z tej grupy otrzymają pojedynczą szczoteczkę igłową oraz szczoteczki międzyzębowe w odpowiednim rozmiarze na okres 6 miesięcy.
Urządzenie: pojedyncza tuftowana szczotka z IDB
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą szczoteczkę igłową oraz szczoteczki międzyzębowe o odpowiednim rozmiarze, które dopasują się do przestrzeni międzyzębowych wokół implantu.
Aktywny komparator: szczoteczki międzyzębowe
Osoby z tej grupy otrzymają jedynie szczoteczki międzyzębowe przez 6 miesięcy.
Urządzenie: szczoteczki międzyzębowe
Osoby z tej grupy otrzymają jedynie szczoteczki międzyzębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie skłonności do krwawień
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po oprzyrządowaniu
Zmniejszenie tendencji do krwawień oceniane za pomocą mBI w 6 miejscach na implant
linii bazowej, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po oprzyrządowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po oprzyrządowaniu
Redukcja gromadzenia się płytki nazębnej dzięki zmodyfikowanemu wskaźnikowi płytki nazębnej (mPI) w 8 miejscach (od strony mezjalno-policzkowej, mezjalnej, mezjalno-językowej, językowej, dystalnej, dystalnej, dystalnej i policzkowej) na implant
linii bazowej, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po oprzyrządowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/01174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj