La eficacia del cepillo de un solo mechón en el tratamiento de la mucositis periimplantaria
Una evaluación de la eficacia del cepillo de un solo mechón en el tratamiento de la mucositis periimplantaria en individuos sanos: un ensayo clínico aleatorizado controlado simple ciego
El estudio tiene como objetivo investigar y comparar la reducción en (1) la inflamación de los tejidos blandos y (2) la cantidad de acumulación de placa en los sitios de implante con (prueba) o sin (control) el uso administrado por el paciente de un cepillo de un solo mechón.
El ensayo clínico controlado simple ciego aleatorizado estratificado con 2 brazos paralelos está diseñado para lograr los objetivos de este proyecto de investigación. Los participantes del estudio se inscribirán en el grupo dental de la Universidad NUH. Serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba (cepillo de dientes, cepillo interdental y cepillo de un solo mechón) y de control (cepillo de dientes y cepillo interdental) y se revisarán a las 2 semanas (± 3 días), 4 semanas (± 3 días), 3 meses ( ± 7 días) y 6 meses (± 7 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos fases de estudio durante todo el curso del estudio. FASE 1: CALIBRACIÓN DEL EXAMINADOR El examinador será calibrado antes del período de estudio con 10 voluntarios.
La fiabilidad intraexaminador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase. Los voluntarios serán reclutados en base a los criterios de inclusión y exclusión.
Parámetros clínicos:
i. Profundidades de sondaje (PPD) en 6 sitios por implante ii. mBI en 6 sitios por implante iii. mPI en 8 sitios por implante Los parámetros clínicos (i) a (iii) se realizarán el día 0 y el día 7.
FASE 2: INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO Los participantes del estudio que visiten el University Dental Cluster o cualquier otra clínica dental u hospital serán referidos para este estudio. Se inscribirán en el Clúster dental de la Universidad NUH si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Grupos:
- Prueba: Los sujetos de este grupo recibirán un solo cepillo con mechones y cepillos interdentales de un tamaño adecuado que se ajuste a los espacios interdentales alrededor del implante.
- Control: Los sujetos de este grupo solo recibirán cepillos interdentales.
Aleatorización:
Los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a un grupo de prueba o de control en función de un código de aleatorización generado por computadora después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión y la firma del formulario de consentimiento informado.
Cegamiento y Ocultamiento de la Asignación:
El examinador del estudio que realizará el examen clínico y recopilará los datos del estudio no conocerá la asignación del grupo; sin embargo, no es posible cegar a los sujetos del estudio a la asignación del grupo. El médico, que realizará el tratamiento y proporcionará instrucciones de higiene bucal, recibirá un sobre numerado secuencialmente que contiene la asignación del grupo de sujetos después de que se haya realizado la terapia periodontal no quirúrgica y antes de dar las instrucciones de higiene bucal.
Parámetros clínicos:
i. Profundidades de sondaje (PPD) (6 puntos por implante) ii. mBI (6 puntos por implante) iii. mPI (8 puntos por implante) iv. Características del implante y la corona del implante: nivel de tejido o nivel óseo, margen supra o submucoso, grado de sobrecontorno visto en la radiografía periapical v. Radiografía periapical del implante tomada con técnica paralela Se realizarán los parámetros clínicos (i) a (iii) al inicio, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la instrumentación.
Los parámetros clínicos (iv) y (v) se realizarán al inicio del estudio.
Análisis radiográfico:
Se tomarán radiografías periapicales con técnica paralela para determinar si existe una pérdida ósea periimplantaria superior a 2 mm al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad 21-70 años ii. Médicamente saludable (ASA I o II) iii. Presencia de espacios interdentales que permitan el paso de un cepillo interdental sin traumatismos en los tejidos blandos iv. Implantes dentales únicos moderadamente rugosos al nivel del tejido o al nivel del hueso, que fueron restaurados con un solo tornillo o coronas retenidas con cemento y en funcionamiento durante los últimos 2 a 5 años v. Los implantes deben tener mucositis periimplantaria que se define como (Renvert, et al. , 2018)
- Presencia de signos clínicos de inflamación, que son enrojecimiento, brillo de la superficie de los tejidos blandos, hinchazón local, con o sin aumento de la profundidad de sondaje
- Sangrado al sondaje
- Sin pérdida ósea periimplantaria progresiva más allá de 2 mm desde la plataforma del implante (Rosen, et al., 2013) vi. Implantes con al menos 1 mm de mucosa periimplantaria queratinizada
Criterio de exclusión:
i. El espacio de la tronera entre el implante y el diente adyacente no existe o es demasiado pequeño para permitir el uso de un cepillo interdental ii. Embarazo autodeclarado iii. Fumadores empedernidos (1 paquete al día) iv. Afecciones médicas no controladas o mal controladas, p. diabetes (HBA1c 8,5 % y superior) v. Afecciones orales no tratadas, p. periodontitis activa vi. Sobre medicamentos que causarán agrandamiento gingival vii. Cualquier papila interdental hiperplásica que dificulte la limpieza interdental viii. Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses ix. Enfermedad de Parkinson y otras enfermedades debilitantes x. Sujetos que no pueden dar su consentimiento, p. con problemas mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cepillo de mechón simple con IDB
Los sujetos de este grupo recibirán un solo cepillo con mechones y cepillos interdentales de un tamaño adecuado durante 6 meses.
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Los sujetos de este grupo recibirán un solo cepillo con mechones y cepillos interdentales de un tamaño adecuado que se ajuste a los espacios interdentales alrededor del implante.
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Comparador activo: cepillos interdentales
Los sujetos de este grupo solo recibirán cepillos interdentales 6 meses.
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Los sujetos de este grupo solo recibirán cepillos interdentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la reducción de la tendencia al sangrado
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la instrumentación
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La reducción de la tendencia al sangrado evaluada por mBI en 6 sitios por implante
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línea de base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la instrumentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la reducción en la acumulación de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la instrumentación
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La reducción en la acumulación de placa con un índice de placa modificado (mPI) en 8 sitios (mesiovestibular, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distovestibular y bucal) por implante
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línea de base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la instrumentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/01174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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