Az egyszeres bojtos kefe hatékonysága az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás kezelésében
Az egyetlen bojtos kefe hatékonyságának értékelése az implantátum körüli nyálkahártyagyulladás kezelésében egészséges egyéneknél: Randomizált, kontrollált, egyszeri vak klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa (1) a lágyrészek gyulladásának és (2) a plakk felhalmozódásának csökkenését az implantátum helyén a (teszt) vagy anélkül (kontroll) a páciens egyetlen bojtos kefével.
A 2 párhuzamos karral végzett rétegzett randomizált, egy-vak klinikai, kontrollált vizsgálat célja a jelen kutatási projekt céljainak elérése. A vizsgálat résztvevői a NUH Egyetem Fogászati Klaszteréből kerülnek be. Véletlenszerűen besorolják őket a teszt (fogkefe, interdentális kefe és egy bojtos kefe) és a kontroll (fogkefe és interdentális kefe) csoportba, és 2 hét (± 3 nap), 4 hét (± 3 nap), 3 hónap ( ± 7 nap), és 6 hónap (± 7 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány teljes időtartama alatt két vizsgálati szakasz van. 1. FÁZIS: A VIZSGÁLÓ KALIBRÁLÁSA A vizsgálót a vizsgálati időszak előtt 10 önkéntessel kalibrálják.
Az intra-vizsgáló megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük. Az önkéntesek felvétele a felvételi és kizárási kritériumok alapján történik.
Klinikai paraméterek:
én. A szondázási zsebmélységek (PPD) implantátumonként 6 helyen ii. mBI implantátumonként 6 helyen iii. mPI implantátumonként 8 helyen Az (i)–(iii) klinikai paramétereket a 0. és a 7. napon kell elvégezni.
2. FÁZIS: A TANULMÁNY BEAVATKOZÁSA Az egyetemi fogászati klaszterbe vagy bármely más fogászati klinikába vagy kórházba látogató vizsgálati résztvevőket beutalják ebbe a vizsgálatba. Ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, akkor beiratkoznak a NUH University Dental Clusterbe.
Csoportok:
- Teszt: Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen bojtos kefét és megfelelő méretű interdentális keféket kapnak, amelyek illeszkednek az implantátum körüli interdentális terekhez.
- Vezérlés: Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak interdentális kefét kapnak.
Randomizálás:
A vizsgálati alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt- vagy kontrollcsoportba, számítógép által generált randomizációs kód alapján, a felvételi és kizárási kritériumok szűrése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után.
Vakítás és kiosztás elrejtése:
A klinikai vizsgálatot végző és a vizsgálati adatokat gyűjtő vizsgálatot végző személyt nem látják a csoportok elosztásában; azonban a vizsgálati alanyokat nem lehet elvakítani a csoportfelosztástól. A kezelést végző és szájhigiéniai utasításokat adó klinikus kap egy sorszámozott borítékot, amely tartalmazza az alany csoportfelosztását a nem sebészeti parodontális terápia elvégzése után és a szájhigiéniai utasítások megadása előtt.
Klinikai paraméterek:
én. Probing pocket mélységek (PPD) (6 pont implantátumonként) ii. mBI (6 pont implantátumonként) iii. mPI (8 pont implantátumonként) iv. Az implantátum és az implantátum korona jellemzői: szövetszint vagy csontszint, nyálkahártya alatti szél, a periapicalis röntgenfelvételen látható overkontúr mértéke v. Párhuzamos technikával készített implantátum periapicalis röntgenfelvétele Az (i)–(iii) klinikai paramétereket elvégzik kiinduláskor, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műszerezés után.
Az (iv) és (v) klinikai paramétert a kiinduláskor kell elvégezni.
Radiográfiai elemzés:
A periapikális röntgenfelvételek párhuzamos technikával készülnek annak megállapítására, hogy a periimplantátum csontvesztése a kiinduláskor meghaladja-e a 2 mm-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. 21-70 éves kor ii. Orvosilag egészséges (ASA I vagy II) iii. Interdentális rések jelenléte, amelyek lehetővé teszik az interdentális kefe áthaladását lágyrész-sérülés nélkül iv. Egyetlen közepesen durva szövetszintű vagy csontszintű fogászati implantátumok, amelyeket egyetlen csavarral vagy cementtel visszatartott koronával restauráltak, és az elmúlt 2-5 évben működőképesek. , 2018)
- A gyulladás klinikai tüneteinek jelenléte, amelyek a bőrpír, a lágyrészek felületének fényessége, helyi duzzanat, a szondázási mélység növekedésével vagy anélkül
- Vérzés szondázáskor
- Nincs progresszív periimplantátum csontvesztés az implantációs platformtól számított 2 mm-nél nagyobb távolságra (Rosen és mtsai, 2013) vi. Implantátumok legalább 1 mm keratinizált periimplantátum nyálkahártyával
Kizárási kritériumok:
én. Az implantátum és a szomszédos fog között nincs nyílás, vagy túl kicsi ahhoz, hogy lehetővé tegye az interdentális kefe használatát ii. Ön bejelentett terhesség iii. Erős dohányosok (napi 1 csomag) iv. Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapotok, pl. cukorbetegség (HBA1c 8,5% és több) v. Kezeletlen orális állapotok, pl. aktív parodontitis vi. Az íny megnagyobbodását okozó gyógyszerekről vii. Bármilyen hiperplasztikus interdentális papilla, amely akadályozza az interdentális tisztítást viii. Antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban ix. Parkinson-kór és más legyengítő betegségek x. A beleegyezést adni nem tudó alanyok pl. Szellemi kihívás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen bojtos kefe IDB-vel
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen bojtos kefét és megfelelő méretű fogközkeféket kapnak 6 hónapig.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyetlen bojtos kefét és megfelelő méretű interdentális keféket kapnak, amelyek illeszkednek az implantátum körüli interdentális terekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: fogközi kefék
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak 6 hónapig kapnak fogközi kefét.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak interdentális kefét kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérzési hajlam csökkenése
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műszerezés után
|
A vérzési hajlam csökkenése mBI-vel, implantátumonként 6 helyen
|
alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műszerezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plakk felhalmozódásának csökkenése
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műszerezés után
|
A plakk felhalmozódásának csökkentése a módosított plakk index (mPI) segítségével 8 helyen (mesiobukkális, meziális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális, disztális, disztobukkális és bukkális) implantátumonként
|
alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műszerezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .