De effectiviteit van een enkele getufte borstel bij de behandeling van peri-implantaire mucositis
Een evaluatie van de effectiviteit van een enkele getufte borstel bij de behandeling van peri-implantaire mucositis bij gezonde personen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie
De studie heeft tot doel de vermindering van (1) ontsteking van zacht weefsel en (2) hoeveelheid plaque-accumulatie op implantatieplaatsen te onderzoeken en te vergelijken met (test) of zonder (controle) door de patiënt toegediend gebruik van een enkele getufte borstel.
Gestratificeerde gerandomiseerde enkelblinde klinische gecontroleerde studie met 2 parallelle armen is ontworpen om de doelstellingen van dit onderzoeksproject te bereiken. Studiedeelnemers zullen worden ingeschreven van NUH University Dental Cluster. Ze worden willekeurig toegewezen aan de testgroep (tandenborstel, interdentale rager en enkelvoudige borstel) en controlegroep (tandenborstel en interdentale rager) en na 2 weken (± 3 dagen), 4 weken (± 3 dagen), 3 maanden ( ± 7 dagen) en 6 maanden (± 7 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de hele opleiding zijn er twee studiefasen. FASE 1: KALIBRATIE EXAMINATOR De examinator wordt vóór de onderzoeksperiode gekalibreerd met 10 vrijwilligers.
De intra-examinatorbetrouwbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de intraclasscorrelatiecoëfficiënt. De vrijwilligers worden geworven op basis van de in- en exclusiecriteria.
Klinische parameters:
i. Probing pocket depths (PPD) op 6 locaties per implantaat ii. mBI op 6 plaatsen per implantaat iii. mPI op 8 plaatsen per implantaat Klinische parameters (i) tot (iii) zullen worden uitgevoerd op dag 0 en dag 7.
FASE 2: STUDIE-INTERVENTIE Studiedeelnemers die University Dental Cluster of andere tandheelkundige klinieken of ziekenhuizen bezoeken, zullen worden doorverwezen voor deze studie. Ze worden ingeschreven bij NUH University Dental Cluster als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Groepen:
- Test: De proefpersonen in deze groep krijgen een enkelvoudig getuft ragertje en interdentale ragers van een geschikte maat die passen in de interdentale ruimtes rond het implantaat.
- Controle: proefpersonen in deze groep krijgen alleen interdentale ragers.
Randomisatie:
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een test- of controlegroep op basis van een computergegenereerde randomisatiecode na screening van in- en uitsluitingscriteria en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Verblinding en toewijzing verbergen:
De onderzoeksexaminator die het klinisch onderzoek zal doen en de onderzoeksgegevens zal verzamelen, zal blind zijn voor de groepstoewijzing; het is echter niet mogelijk om de proefpersonen blind te maken voor de groepstoewijzing. De clinicus, die de behandeling zal uitvoeren en instructies voor mondhygiëne zal geven, krijgt een opeenvolgend genummerde envelop met daarin de groepstoewijzing van de proefpersoon nadat niet-chirurgische parodontale therapie is uitgevoerd en voordat de instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
Klinische parameters:
i. Probing pocket depths (PPD) (6 punten per implantaat) ii. mBI (6 punten per implantaat) iii. mPI (8 punten per implantaat) iv. Kenmerken van het implantaat en de implantaatkroon: weefselniveau of botniveau, supra- of submucosale marge, mate van overcontour zoals te zien op periapicale röntgenfoto v. Peri-apicale röntgenfoto van implantaat genomen met parallelle techniek Klinische parameters (i) tot (iii) zullen worden uitgevoerd bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na instrumentatie.
Klinische parameter (iv) en (v) zullen bij baseline worden uitgevoerd.
Radiografische analyse:
Er zullen peri-apicale röntgenfoto's worden gemaakt met de paralleltechniek om vast te stellen dat er peri-implantaat botverlies is van meer dan 2 mm bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd 21-70 jaar ii. Medisch gezond (ASA I of II) iii. Aanwezigheid van interdentale ruimtes waar een interdentale rager doorheen kan zonder trauma van zacht weefsel iv. Enkelvoudige tandheelkundige implantaten op matig ruw weefselniveau of op botniveau, die zijn hersteld met enkelvoudige schroef- of cementgebonden kronen en die de afgelopen 2-5 jaar in functie zijn v. Implantaten moeten peri-implantaire mucositis hebben die wordt gedefinieerd als (Renvert, et al. , 2018)
- Aanwezigheid van klinische tekenen van ontsteking, zoals roodheid, glans van het zachte weefseloppervlak, lokale zwelling, met of zonder toename van de sonderingsdiepte
- Bloeden bij sonderen
- Geen progressief peri-implantaat botverlies op meer dan 2 mm van het implantaatplatform (Rosen, et al., 2013) vi. Implantaten met ten minste 1 mm verhoornde peri-implantaire mucosa
Uitsluitingscriteria:
i. Embrasure-ruimte tussen het implantaat en aangrenzende tand is niet aanwezig of te klein om het gebruik van een interdentale rager mogelijk te maken ii. Zelfverklaarde zwangerschap iii. Zware rokers (1 pakje per dag) iv. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde medische aandoeningen, b.v. diabetes (HBA1c 8,5% en hoger) v. Onbehandelde orale aandoeningen, b.v. actieve parodontitis vi. Over medicijnen die tandvleesvergroting veroorzaken vii. Elke hyperplastische interdentale papil die interdentale reiniging belemmert viii. Inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden ix. De ziekte van Parkinson en andere invaliderende ziekten x. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven b.v. geestelijk gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele getufte borstel met IDB
Proefpersonen in deze groep krijgen gedurende 6 maanden een enkele getufte rager en interdentale ragers van de juiste maat.
|
De proefpersonen in deze groep krijgen een enkele getufte rager en interdentale ragers van een geschikte maat die passen in de interdentale ruimtes rond het implantaat.
|
|
Actieve vergelijker: interdentale ragers
Onderwerpen in deze groep krijgen slechts 6 maanden interdentale ragers.
|
Onderwerpen in deze groep krijgen alleen interdentale ragers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vermindering van de bloedingsneiging
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na instrumentatie
|
De vermindering van de bloedingsneiging zoals beoordeeld door mBI op 6 plaatsen per implantaat
|
basislijn, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na instrumentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vermindering van de opeenhoping van tandplak
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na instrumentatie
|
De vermindering van plaque-accumulatie met een gemodificeerde plaque-index (mPI) op 8 plaatsen (mesiobuccaal, mesiaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal, distaal, distobuccaal en buccaal) per implantaat
|
basislijn, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na instrumentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/01174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .