Effektiviteten til enkel tuftet børste i behandlingen av peri-implantat mukositt
En evaluering av effektiviteten av enkel tuftet børste i behandlingen av peri-implantat mukositt hos friske individer: en randomisert kontrollert enkeltblindet klinisk studie
Studien tar sikte på å undersøke og sammenligne reduksjonen i (1) bløtvevsbetennelse og (2) mengden plakkakkumulering på implantatsteder med (test) eller uten (kontroll) pasientadministrert bruk av enkelt tuftet børste.
Stratifisert randomisert enkeltblindet klinisk kontrollert studie med 2 parallelle armer er designet for å nå målene for dette forskningsprosjektet. Studiedeltakere vil bli registrert fra NUH University Dental Cluster. De vil bli tilfeldig fordelt i testen (tannbørste, interdentalbørste og enkelt tuftet børste) og kontroll- (tannbørste og interdentalbørste) gruppene og gjennomgått etter 2 uker (± 3 dager), 4 uker (± 3 dager), 3 måneder ( ± 7 dager), og 6 måneder (± 7 dager).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to studiefaser i løpet av hele studiet. FASE 1: EKSAMINERKALIBRERING Sensor vil bli kalibrert før studieperioden med 10 frivillige.
Intra-eksaminator reliabilitet vil bli vurdert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient. De frivillige vil bli rekruttert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Kliniske parametere:
Jeg. Undersøke lommedybder (PPD) på 6 steder per implantat ii. mBI ved 6 steder per implantat iii. mPI på 8 steder per implantat Kliniske parametere (i) til (iii) vil bli utført på dag 0 og dag 7.
FASE 2: STUDIEINTERVENSJON Studiedeltakere som besøker University Dental Cluster eller andre tannklinikker eller sykehus vil bli henvist til denne studien. De vil bli registrert ved NUH University Dental Cluster hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Grupper:
- Test: Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta en enkelt tuftet børste og interdentale børster av passende størrelse som passer til mellomrommene rundt implantatet.
- Kontroll: Personer i denne gruppen vil kun motta interdentale børster.
Randomisering:
Studieemner vil bli tilfeldig fordelt i enten test- eller kontrollgruppe basert på en datamaskingenerert randomiseringskode etter screening av inkluderings- og eksklusjonskriterier og signering av informert samtykkeskjema.
Blinding og tildelingsskjul:
Studieeksaminatoren som skal utføre den kliniske undersøkelsen og samle inn studiedataene vil bli blindet for gruppetildelingen; det er imidlertid ikke mulig å blinde studieobjektene for gruppetildelingen. Klinikeren, som skal utføre behandlingen og gi munnhygieneinstruksjoner, vil få en sekvensielt nummerert konvolutt som inneholder pasientens gruppetildeling etter at ikke-kirurgisk periodontal terapi er utført og før munnhygieneinstruksjonene gis.
Kliniske parametere:
Jeg. Probing lommedybder (PPD) (6 poeng per implantat) ii. mBI (6 poeng per implantat) iii. mPI (8 poeng per implantat) iv. Egenskaper for implantatet og implantatkronen: vevsnivå eller bennivå, supraor submukosal margin, grad av overkontur sett på periapikalt røntgenbilde v. Periapikalt røntgenbilde av implantat tatt med parallellteknikk Kliniske parametere (i) til (iii) vil bli utført ved baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter instrumentering.
Klinisk parameter (iv) og (v) vil bli utført ved baseline.
Radiografisk analyse:
Peri-apikale røntgenbilder vil bli tatt med parallellteknikk for å fastslå at det er peri-implantat bentap utover 2 mm ved baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder 21-70 år ii. Medisinsk frisk (ASA I eller II) iii. Tilstedeværelse av interdentale mellomrom som lar en interdental børste passere uten bløtvevstraumer iv. Enkelte tannimplantater på moderat grovt vevsnivå eller bennivå, som ble restaurert med enkeltskruer eller sementbeholdte kroner og i funksjon de siste 2-5 årene v. Implantater bør ha peri-implantat mukositt som er definert som (Renvert, et al. , 2018)
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på betennelse, som er rødhet, glans av bløtvevsoverflaten, lokal hevelse, med eller uten økning i sonderingsdybden
- Blødning ved sondering
- Ikke noe progressivt peri-implantat bentap utover 2 mm fra implantatplattformen (Rosen, et al., 2013) vi. Implantater med minst 1 mm keratinisert peri-implantat slimhinne
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Skjermrommet mellom implantatet og tilstøtende tann er ikke-eksisterende eller for lite til å tillate bruk av en interdentalbørste ii. Selverklært graviditet iii. Storrøykere (1 pakke om dagen) iv. Ukontrollerte eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander f.eks. diabetes (HBA1c 8,5 % og over) v. Ubehandlede orale tilstander f.eks. aktiv periodontitt vi. På medisiner som vil forårsake gingivalforstørrelse vii. Enhver hyperplastisk interdental papilla som vil hindre interdental rengjøring viii. Antibiotikainntak de siste 3 månedene ix. Parkinsons sykdom og andre ødeleggende sykdommer x. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke f.eks. mentalt utfordret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkel tuftet børste med IDB
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en enkelt tuftet børste og interdentale børster i passende størrelse i 6 måneder.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta en enkelt tuftet børste og interdentale børster av passende størrelse som passer til mellomrommene rundt implantatet.
|
|
Aktiv komparator: interdentale børster
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta interdentale børster 6 måneder.
|
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta interdentale børster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i blødningstendens
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter instrumentering
|
Reduksjonen i blødningstendens vurdert ved mBI ved 6 steder per implantat
|
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter instrumentering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjonen i plakakkumulering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter instrumentering
|
Reduksjonen i plakakkumulering med en modifisert plakkindeks (mPI) på 8 steder (mesiobukkal, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distobukkal og bukkal) per implantat
|
baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter instrumentering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/01174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .