Эффективность одиночной ворсовой щетки при лечении периимплантатного мукозита
Оценка эффективности однокомпонентной щетки при лечении периимплантатного мукозита у здоровых людей: рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование
Исследование направлено на изучение и сравнение уменьшения (1) воспаления мягких тканей и (2) количества скопления зубного налета в местах установки имплантатов при (испытание) или без (контроль) использования пациентом одиночной ворсовой щетки.
Стратифицированное рандомизированное однократное слепое клиническое контролируемое исследование с двумя параллельными группами предназначено для достижения целей этого исследовательского проекта. Участники исследования будут зачислены из стоматологического кластера Университета NUH. Они будут случайным образом распределены в тестовую (зубная щетка, межзубная щетка и щетка с одним пучком) и контрольную (зубная щетка и межзубная щетка) группы и будут рассмотрены через 2 недели (± 3 дня), 4 недели (± 3 дня), 3 месяца ( ± 7 дней) и 6 месяцев (± 7 дней).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение всего курса обучения есть два этапа обучения. ФАЗА 1: КАЛИБРОВКА EXAMINER Examiner будет откалиброван до периода исследования с участием 10 добровольцев.
Внутриэкзаменаторская надежность будет оцениваться с использованием внутриклассового коэффициента корреляции. Добровольцы будут набраны на основе критериев включения и исключения.
Клинические параметры:
я. Зондирование глубины кармана (PPD) в 6 местах на имплантат ii. mBI в 6 местах на имплантат iii. mPI в 8 местах на имплантат. Клинические параметры (i)–(iii) будут выполняться в день 0 и день 7.
ЭТАП 2: ВМЕШАТЕЛЬСТВО В ИССЛЕДОВАНИЕ Участники исследования, которые посещают университетский стоматологический кластер или любые другие стоматологические клиники или больницы, будут направлены на это исследование. Они будут зачислены в стоматологический кластер Университета NUH, если они соответствуют критериям включения и исключения.
Группы:
- Тест: Субъекты в этой группе получат щетку с одним пучком и межзубные ершики соответствующего размера, которые будут соответствовать межзубным промежуткам вокруг имплантата.
- Контроль: Субъекты в этой группе получат только межзубные ершики.
Рандомизация:
Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу на основе сгенерированного компьютером кода рандомизации после проверки критериев включения и исключения и подписания формы информированного согласия.
Ослепление и сокрытие распределения:
Исследователь исследования, который будет проводить клиническое обследование и собирать данные исследования, не будет знать о распределении по группам; однако невозможно скрыть испытуемых от распределения по группам. Клиницисту, который будет проводить лечение и давать инструкции по гигиене полости рта, будет выдан последовательно пронумерованный конверт, содержащий групповую принадлежность субъекта после проведения нехирургической периодонтальной терапии и до того, как будут даны инструкции по гигиене полости рта.
Клинические параметры:
я. Зондирование глубины кармана (PPD) (6 точек на имплантат) ii. mBI (6 баллов на имплантат) iii. mPI (8 баллов на имплантат) iv. Характеристики имплантата и коронки имплантата: уровень ткани или кости, супра- или подслизистый край, степень чрезмерного контура, как видно на периапикальной рентгенограмме v. Периапикальная рентгенограмма имплантата, сделанная параллельной техникой Клинические параметры (i)–(iii) будут выполнены исходно, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инструментальной обработки.
Клинический параметр (iv) и (v) будет выполняться на исходном уровне.
Радиографический анализ:
Периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием техники параллелизма, чтобы определить, что потеря костной ткани вокруг имплантата превышает 2 мм на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. Возраст 21-70 лет ii. Здоров с медицинской точки зрения (ASA I или II) iii. Наличие межзубных промежутков, позволяющих провести межзубную щетку без травмирования мягких тканей. iv. Одиночные имплантаты средней степени грубости на уровне ткани или кости, которые были восстановлены с помощью одиночных винтовых или цементных коронок и функционировали в течение последних 2-5 лет v. Имплантаты должны иметь периимплантационный мукозит, который определяется как (Renvert, et al. , 2018)
- Наличие клинических признаков воспаления в виде гиперемии, блеска поверхности мягких тканей, местного отека с увеличением или без увеличения глубины зондирования
- Кровотечение при зондировании
- Нет прогрессирующей потери костной ткани вокруг имплантата более чем на 2 мм от платформы имплантата (Rosen, et al., 2013) vi. Имплантаты с кератинизированной слизистой оболочкой вокруг имплантата толщиной не менее 1 мм.
Критерий исключения:
я. Амбразурное пространство между имплантатом и соседним зубом отсутствует или слишком мало для использования межзубной щетки ii. Самостоятельно заявленная беременность iii. Заядлые курильщики (1 пачка в день) iv. Неконтролируемые или плохо контролируемые медицинские состояния, например. диабет (HBA1c 8,5% и выше) v. Нелеченые заболевания полости рта, например. активный пародонтит vi. О лекарствах, вызывающих увеличение десны vii. Любые гиперплазированные межзубные сосочки, препятствующие очистке межзубных промежутков viii. Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев ix. Болезнь Паркинсона и другие инвалидизирующие заболевания x. Субъекты, которые не могут дать согласие, т.е. умственно отсталых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одинарная ворсовая щетка с IDB
Субъекты этой группы получат одинарную щетку с пучком и межзубные ершики соответствующего размера на 6 месяцев.
|
Субъекты в этой группе получат щетку с одним ворсом и межзубные ершики соответствующего размера, которые будут соответствовать межзубным промежуткам вокруг имплантата.
|
|
Активный компаратор: межзубные ершики
Субъекты этой группы получат межзубные ершики только через 6 месяцев.
|
Субъекты в этой группе получат только межзубные ершики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение склонности к кровотечениям
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инструментальной обработки
|
Снижение склонности к кровотечениям по оценке mBI в 6 местах на каждый имплантат
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инструментальной обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение накопления зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инструментальной обработки
|
Уменьшение накопления зубного налета с помощью модифицированного индекса зубного налета (mPI) в 8 местах (мезиощечной, мезиально-мезиолингвальной, лингвальной, дистально-язычной, дистальной, дистально-щечной и щечной) на имплантат
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инструментальной обработки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/01174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .