Yhden tuftaisen harjan tehokkuus implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa
Arviointi yhden tuftaisen harjan tehokkuudesta implantin perimän mukosiitin hoidossa terveillä henkilöillä: satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata (1) pehmytkudostulehduksen ja (2) plakin kertymisen vähenemistä implanttikohdissa (testi) tai ilman (vertailu) potilaan yksittäisen tuftaisen harjan käytön kanssa.
Stratified satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla on suunniteltu saavuttamaan tämän tutkimusprojektin tavoitteet. Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat NUH University Dental Clusterista. Ne jaetaan satunnaisesti testi- (hammasharja, hammasväliharja ja yksitukkainen harja) ja kontrolliryhmiin (hammasharja ja hammasväliharja) ja niitä tarkastellaan 2 viikon (± 3 päivää), 4 viikon (± 3 päivää), 3 kuukauden ( ± 7 päivää) ja 6 kuukautta (± 7 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko opintojakson aikana on kaksi opiskeluvaihetta. VAIHE 1: TUTKIJAN KALIBROINTI Tutkija kalibroidaan ennen tutkimusjaksoa 10 vapaaehtoisen kanssa.
Tutkijan sisäistä luotettavuutta arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa. Vapaaehtoiset rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kliiniset parametrit:
i. Taskun syvyydet (PPD) 6 kohdassa implanttia kohden ii. mBI 6 kohdassa implanttia kohden iii. mPI 8 kohdassa implanttia kohti Kliiniset parametrit (i) - (iii) suoritetaan päivänä 0 ja päivänä 7.
VAIHE 2: TUTKIMUKSEN INTERVENTIO Tutkimuksen osallistujat, jotka vierailevat University Dental Clusterissa tai muissa hammasklinikoissa tai sairaaloissa, ohjataan tähän tutkimukseen. Heidät merkitään NUH University Dental Clusteriin, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Ryhmät:
- Testi: Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden tuftaisen harjan ja sopivan kokoiset hammasväliharjat, jotka sopivat implantin ympärillä oleviin hampaiden välisiin tiloihin.
- Kontrolli: Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain hampaidenväliset harjat.
Satunnaistaminen:
Tutkittavat jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun satunnaiskoodin perusteella sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Sokkaisu ja allokoinnin salaus:
Tutkimuksen tarkastaja, joka tekee kliinisen tutkimuksen ja kerää tutkimustietoja, sokennetaan ryhmäjakoa varten; Opintokohteita ei kuitenkaan voida sokeuttaa ryhmäjakoa varten. Hoidon suorittavalle ja suuhygieniaohjeita antavalle lääkärille annetaan peräkkäin numeroitu kirjekuori, jossa on potilaan ryhmäjako ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen ja ennen suuhygieniaohjeiden antamista.
Kliiniset parametrit:
i. Anturitaskun syvyydet (PPD) (6 pistettä implanttia kohden) ii. mBI (6 pistettä per implantti) iii. mPI (8 pistettä per implantti) iv. Implantin ja implantin kruunun ominaisuudet: kudoksen taso tai luun taso, supraor submukosaalinen marginaali, ylimuodon aste periapikaalisessa röntgenkuvassa v. Implantin periapikaalinen röntgenkuva, joka on otettu rinnakkaistekniikalla Kliiniset parametrit (i) (iii) suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta instrumentoinnin jälkeen.
Kliininen parametri (iv) ja (v) suoritetaan lähtötilanteessa.
Radiografinen analyysi:
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla sen määrittämiseksi, että peri-implanttiluun katoaminen on yli 2 mm lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Hui Fu, Master
- Puhelinnumero: 1649 65-6779 5555
- Sähköposti: denfjh@nus.edu.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Ikä 21-70 vuotta ii. Lääketieteellisesti terve (ASA I tai II) iii. Hampaidenvälisten tilojen läsnäolo, jonka avulla hammasväliharja pääsee läpi ilman pehmytkudosvaurioita iv. Yksittäiset kohtalaisen karkeakudostason tai luutason hammasimplantit, jotka on palautettu yhdellä ruuvilla tai sementillä säilytetyillä kruunuilla ja jotka ovat toimineet viimeiset 2-5 vuotta. v. Implanteilla tulee olla implantin ympärillä oleva mukosiitti, joka on määritelty (Renvert et al. , 2018)
- Tulehduksen kliiniset merkit, joita ovat punoitus, pehmytkudospinnan kiilto, paikallinen turvotus, koetussyvyyden lisääntymisen kanssa tai ilman
- Verenvuoto koettaessa
- Ei progressiivista peri-implanttiluun menetystä yli 2 mm:n etäisyydellä implantin alustasta (Rosen, et al., 2013) vi. Implantit, joissa on vähintään 1 mm keratinoitunutta peri-implanttia olevaa limakalvoa
Poissulkemiskriteerit:
i. Implantin ja viereisen hampaan välinen uloketila on olematon tai se on liian pieni hammasväliharjan käyttöön ii. Itse ilmoittanut raskaudesta iii. Voimakkaat tupakoitsijat (1 pakkaus päivässä) iv. Hallitsemattomat tai huonosti hallitut sairaudet, esim. diabetes (HBA1c 8,5 % ja enemmän) v. Hoitamattomat suun sairaudet, esim. aktiivinen parodontiitti vi. Lääkkeistä, jotka aiheuttavat ienen laajentumista vii. Mikä tahansa hyperplastinen hammasväli, joka estää hampaiden välisen puhdistamisen viii. Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ix. Parkinsonin tauti ja muut heikentävät sairaudet x. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta esim. Henkisesti rajoittunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi tuftainen harja IDB:llä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden tuftaisen harjan ja sopivan kokoiset hammasväliharjat 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden tuftaisen harjan ja sopivan kokoiset hammasväliharjat, jotka sopivat implantin ympärillä oleviin hampaiden välisiin tiloihin.
|
|
Active Comparator: hampaidenväliset harjat
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat hammasväliharjoja vain 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain hampaidenväliset harjat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuototaipumusten väheneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta instrumentoinnin jälkeen
|
Vuototaipumusten väheneminen mBI:llä arvioituna 6 kohdassa implanttia kohden
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta instrumentoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin kertymisen väheneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta instrumentoinnin jälkeen
|
Plakin kertymisen väheneminen modifioidulla plakkiindeksillä (mPI) kahdeksassa paikassa (mesiobukkaalinen, mesiaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen, distaalinen, distobukkaalinen ja bukkaali) implanttia kohti
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta instrumentoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/01174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat