A eficácia da escova de tufo simples no tratamento da mucosite peri-implantar
Uma Avaliação da Eficácia da Escova Simples no Tratamento da Mucosite Peri-implantar em Indivíduos Saudáveis: Um Ensaio Clínico Simples-Cego Controlado Randomizado
O estudo tem como objetivo investigar e comparar a redução em (1) inflamação dos tecidos moles e (2) quantidade de acúmulo de placa nos locais de implante com (teste) ou sem (controle) o uso administrado pelo paciente de escova tufada única.
Ensaio clínico controlado randomizado simples cego estratificado com 2 braços paralelos é projetado para atingir os objetivos deste projeto de pesquisa. Os participantes do estudo serão matriculados no NUH University Dental Cluster. Eles serão distribuídos aleatoriamente nos grupos de teste (escova de dentes, escova interdental e escova simples) e controle (escova de dentes e escova interdental) e revisados em 2 semanas (± 3 dias), 4 semanas (± 3 dias), 3 meses ( ± 7 dias) e 6 meses (± 7 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas fases de estudo durante todo o curso do estudo. FASE 1: CALIBRAÇÃO DO EXAMINADOR O examinador será calibrado antes do período de estudo com 10 voluntários.
A confiabilidade intraexaminador será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse. Os voluntários serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Parâmetros Clínicos:
eu. Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) em 6 locais por implante ii. mBI em 6 locais por implante iii. mPI em 8 locais por implante Os parâmetros clínicos (i) a (iii) serão realizados no dia 0 e no dia 7.
FASE 2: INTERVENÇÃO DO ESTUDO Os participantes do estudo que visitarem o University Dental Cluster ou qualquer outra clínica odontológica ou hospital serão encaminhados para este estudo. Eles serão matriculados no NUH University Dental Cluster se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Grupos:
- Teste: Os participantes deste grupo receberão uma escova tufada simples e escovas interdentais de tamanho apropriado que se ajustarão aos espaços interdentais ao redor do implante.
- Controle: Os indivíduos deste grupo receberão apenas escovas interdentais.
Randomization:
Os sujeitos do estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de teste ou controle com base em um código de randomização gerado por computador após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do formulário de consentimento informado.
Cegueira e ocultação de alocação:
O examinador do estudo que fará o exame clínico e coletará os dados do estudo não terá conhecimento da alocação do grupo; no entanto, não é possível cegar os sujeitos do estudo para a alocação do grupo. O clínico, que realizará o tratamento e fornecerá instruções de higiene oral, receberá um envelope numerado sequencialmente contendo a alocação do grupo do sujeito após a terapia periodontal não cirúrgica ter sido realizada e antes de dar as instruções de higiene oral.
Parâmetros Clínicos:
eu. Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) (6 pontos por implante) ii. mBI (6 pontos por implante) iii. mPI (8 pontos por implante) iv. Características do implante e da coroa do implante: nível do tecido ou nível do osso, margem supra ou submucosa, grau de sobrecontorno visto na radiografia periapical v. Radiografia periapical do implante tirada com técnica paralela Parâmetros clínicos (i) a (iii) serão realizados no início do estudo, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a instrumentação.
Os parâmetros clínicos (iv) e (v) serão realizados na linha de base.
Análise Radiográfica:
Radiografias periapicais serão feitas com a técnica de paralelismo para determinar se há perda óssea peri-implantar além de 2 mm na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Idade 21-70 anos ii. Medicamente saudável (ASA I ou II) iii. Presença de espaços interdentais que permitirão a passagem de uma escova interdental sem trauma aos tecidos moles iv. Implantes dentários únicos moderadamente ásperos ao nível do tecido ou ao nível do osso, que foram restaurados com um único parafuso ou coroas retidas por cimento e em função nos últimos 2-5 anos v. Os implantes devem ter mucosite peri-implantar que é definida como (Renvert, et al. , 2018)
- Presença de sinais clínicos de inflamação, que são vermelhidão, brilho da superfície dos tecidos moles, edema local, com ou sem aumento da profundidade de sondagem
- Sangramento à sondagem
- Nenhuma perda óssea peri-implantar progressiva além de 2 mm da plataforma do implante (Rosen, et al., 2013) vi. Implantes com pelo menos 1mm de mucosa peri-implantar queratinizada
Critério de exclusão:
eu. O espaço da ameia entre o implante e o dente adjacente é inexistente ou muito pequeno para permitir o uso de uma escova interdental ii. Gravidez autodeclarada iii. Fumantes pesados (1 maço por dia) iv. Condições médicas descontroladas ou mal controladas, por ex. diabetes (HBA1c 8,5% e acima) v. Condições bucais não tratadas, por exemplo, periodontite ativa vi. Sobre medicamentos que causarão aumento gengival vii. Qualquer papila interdental hiperplásica que impeça a limpeza interdental viii. Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses ix. doença de Parkinson e outras doenças debilitantes x. Indivíduos que são incapazes de dar consentimento, por ex. desafiado mentalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: escova tufada simples com IDB
Os indivíduos deste grupo receberão uma única escova tufada e escovas interdentais de tamanho apropriado por 6 meses.
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Os indivíduos deste grupo receberão uma escova tufada simples e escovas interdentais de tamanho apropriado que se ajustarão aos espaços interdentais ao redor do implante.
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Comparador Ativo: escovas interdentais
Os indivíduos deste grupo só receberão escovas interdentais 6 meses.
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Os indivíduos deste grupo receberão apenas escovas interdentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a redução na tendência de sangramento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a instrumentação
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A redução na tendência de sangramento avaliada por mBI em 6 locais por implante
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linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a instrumentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a redução no acúmulo de placa
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a instrumentação
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A redução no acúmulo de placa com um índice de placa modificado (mPI) em 8 locais (mesiovestibular, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distovestibular e bucal) por implante
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linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a instrumentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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