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单簇刷治疗种植体周围粘膜炎的有效性

2019年3月11日 更新者:Jia Hui Fu、National University Health System, Singapore

单个簇绒刷在健康个体种植体周围粘膜炎治疗中的有效性评估:一项随机对照单盲临床试验

该研究旨在调查和比较 (1) 软组织炎症和 (2) 种植体部位斑块积聚量的减少(测试)或不使用(对照)患者使用单个簇绒刷。

具有 2 个平行臂的分层随机单盲临床对照试验旨在实现该研究项目的目标。 研究参与者将从 NUH University Dental Cluster 招募。 他们将被随机分配到测试组(牙刷、齿间刷和单簇刷)和对照组(牙刷和齿间刷),并在 2 周(± 3 天)、4 周(± 3 天)、3 个月( ± 7 天)和 6 个月(± 7 天)。

研究概览

详细说明

整个学习过程分为两个学习阶段。 第 1 阶段:考官校准 考官将在研究期间与 10 名志愿者一起进行校准。

考官内部的可靠性将使用组内相关系数进行评估。 将根据纳入和排除标准招募志愿者。

临床参数:

一世。在每个种植体的 6 个位置探测袋深度 (PPD) ii. 每个种植体 6 个部位的 mBI iii。 每个种植体 8 个部位的 mPI 临床参数 (i) 至 (iii) 将在第 0 天和第 7 天进行。

第 2 阶段:研究干预 访问 University Dental Cluster 或任何其他牙科诊所或医院的研究参与者将被转介参加本研究。 如果他们满足纳入和排除标准,他们将被纳入 NUH 大学牙科集群。

团体:

  • 测试:该组中的受试者将收到一把簇绒刷和合适尺寸的牙间刷,以适应种植体周围的牙间空间。
  • 控制:该组中的受试者将只接受齿间刷。

随机化:

在筛选纳入和排除标准并签署知情同意书后,研究对象将根据计算机生成的随机代码随机分配到测试组或对照组。

盲目和分配隐藏:

进行临床检查和收集研究数据的研究检查员将不知道组别分配;然而,不可能让研究对象对分组分配视而不见。 将进行治疗并提供口腔卫生指导的临床医生将收到一个按顺序编号的信封,其中包含在进行非手术牙周治疗之后和提供口腔卫生指导之前的受试者组分配。

临床参数:

一世。探测袋深度 (PPD)(每个种植体 6 个点) ii. mBI(每个种植体 6 分) iii. mPI(每个种植体 8 分) iv. 种植体和种植体冠的特征:组织水平或骨水平、粘膜上缘或粘膜下缘、根尖周 X 光片上的过度轮廓程度 v. 平行技术拍摄的种植体根尖周 X 光片 将执行临床参数 (i) 至 (iii)在基线、检测后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月。

临床参数 (iv) 和 (v) 将在基线时进行。

射线照相分析:

将采用平行技术拍摄根尖周 X 光片,以确定基线时种植体周围骨质流失超过 2 毫米。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一世。年龄 21-70 岁 ii. 身体健康(ASA I 或 II) iii. 存在允许牙间刷通过而不会造成软组织损伤的齿间空间 iv. 单个中度粗糙组织水平或骨水平牙种植体,使用单螺钉或水泥固位牙冠修复并在过去 2-5 年内发挥作用 v. 种植体应该有种植体周围粘膜炎,定义为 (Renvert, et al. , 2018)

  • 存在炎症的临床体征,即软组织表面发红、发亮、局部肿胀,探诊深度有或没有增加
  • 探诊出血
  • 距种植体平台 2 毫米以外没有进行性种植体周围骨质流失(Rosen 等人,2013 年) vi. 种植体周围至少有 1 毫米的角化粘膜

排除标准:

一世。种植体和相邻牙齿之间的咬合间隙不存在或太小而无法使用牙间刷 ii. 自我宣布怀孕 iii。 重度吸烟者(每天 1 包) iv. 不受控制或控制不佳的医疗条件,例如 糖尿病(HBA1c 8.5% 及以上)诉未经治疗的口腔疾病,例如 活动性牙周炎 vi. 使用会导致牙龈增大的药物 vii。 任何会阻碍牙间清洁的增生性牙间乳头 viii。 过去 3 个月内的抗生素摄入情况 ix. 帕金森病和其他使人衰弱的疾病 x。 无法表示同意的受试者,例如 智障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带 IDB 的单簇绒刷
该组中的受试者将收到一把簇绒刷和合适尺寸的齿间刷,为期 6 个月。
该组中的受试者将收到一把簇绒刷和合适尺寸的牙间刷,以适应种植体周围的牙间空间。
有源比较器:齿间刷
该组中的受试者将仅在 6 个月内接受牙缝刷。
该组中的受试者将仅接受牙缝刷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少出血倾向
大体时间:基线、检测后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
通过 mBI 在每个种植体的 6 个部位评估出血倾向的降低
基线、检测后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少斑块堆积
大体时间:基线、检测后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
每个种植体在 8 个位点(近颊、近中、近中舌、舌、远舌、远端、远颊和颊)使用改良菌斑指数 (mPI) 减少菌斑堆积
基线、检测后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jia Hui Fu, Master、National University Health System, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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