Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en enkelt tuftet børste til behandling af peri-implantat mucositis

11. marts 2019 opdateret af: Jia Hui Fu, National University Health System, Singapore

En evaluering af effektiviteten af ​​en enkelt tuftet børste i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis hos raske individer: et randomiseret kontrolleret enkeltblindet klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge og sammenligne reduktionen i (1) bløddelsbetændelse og (2) mængden af ​​plakakkumulering på implantatsteder med (test) eller uden (kontrol) patientadministreret brug af en enkelt tuftet børste.

Stratificeret randomiseret enkeltblindet klinisk kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme er designet til at nå målene for dette forskningsprojekt. Studiedeltagere vil blive tilmeldt NUH University Dental Cluster. De vil blive tilfældigt fordelt i test- (tandbørste, interdentalbørste og enkelt tuftet børste) og kontrol- (tandbørste og interdentalbørste) grupper og gennemgået efter 2 uger (± 3 dage), 4 uger (± 3 dage), 3 måneder ( ± 7 dage) og 6 måneder (± 7 dage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to studiefaser i løbet af hele studiet. FASE 1: EKSAMINERKALIBRERING Caminator vil blive kalibreret før studieperioden med 10 frivillige.

Intra-eksaminatorens pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficient. De frivillige vil blive rekrutteret ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne.

Kliniske parametre:

jeg. Sondering af lommedybder (PPD) ved 6 steder pr. implantat ii. mBI ved 6 steder pr. implantat iii. mPI på 8 steder pr. implantat Kliniske parametre (i) til (iii) vil blive udført på dag 0 og dag 7.

FASE 2: STUDIEINTERVENTION Deltagere i undersøgelsen, der besøger University Dental Cluster eller andre tandklinikker eller hospitaler, vil blive henvist til denne undersøgelse. De vil blive tilmeldt NUH University Dental Cluster, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Grupper:

  • Test: Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt tuftet børste og interdentale børster i en passende størrelse, der passer til de interdentale mellemrum omkring implantatet.
  • Kontrol: Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun modtage interdentale børster.

Randomisering:

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i enten test- eller kontrolgruppe baseret på en computergenereret randomiseringskode efter screening af inklusions- og eksklusionskriterier og underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Blænding og tildelingsskjul:

Undersøgelseseksaminatoren, der skal udføre den kliniske undersøgelse og indsamle undersøgelsesdataene, vil blive blindet over for gruppetildelingen; det er dog ikke muligt at blinde forsøgspersonerne for gruppetildelingen. Klinikeren, som skal udføre behandlingen og give mundhygiejneinstruktioner, vil få udleveret en sekventielt nummereret kuvert indeholdende forsøgspersonens gruppetildeling efter ikke-kirurgisk parodontal terapi er blevet udført og før mundhygiejneinstruktionerne gives.

Kliniske parametre:

jeg. Probing pocket depths (PPD) (6 point pr. implantat) ii. mBI (6 point pr. implantat) iii. mPI (8 point pr. implantat) iv. Karakteristika for implantatet og implantatkronen: vævsniveau eller knogleniveau, supraor submucosal margin, grad af overkontur som set på periapikalt røntgenbillede v. Periapikalt røntgenbillede af implantat taget med parallel teknik Kliniske parametre (i) til (iii) vil blive udført ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter instrumentering.

Klinisk parameter (iv) og (v) vil blive udført ved baseline.

Radiografisk analyse:

Peri-apikale røntgenbilleder vil blive taget med parallelteknik for at bestemme, at der er peri-implantat knogletab ud over 2 mm ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder 21-70 år ii. Medicinsk sund (ASA I eller II) iii. Tilstedeværelse af interdentale mellemrum, der vil tillade en interdental børste at passere igennem uden traumer i blødt væv iv. Enkelte tandimplantater med moderat groft vævsniveau eller knogleniveau, som blev restaureret med enkeltskruer eller cementbeholdte kroner og i funktion i de sidste 2-5 år v. Implantater bør have peri-implantat mucositis, der er defineret som (Renvert, et al. , 2018)

  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på betændelse, som er rødme, glans af det bløde vævs overflade, lokal hævelse, med eller uden forøgelse af sonderingsdybden
  • Blødning ved sondering
  • Intet progressivt peri-implantat knogletab ud over 2 mm fra implantatplatform (Rosen, et al., 2013) vi. Implantater med mindst 1 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde

Ekskluderingskriterier:

jeg. Mellemrummet mellem implantatet og den tilstødende tand er ikke-eksisterende eller for lille til at tillade brugen af ​​en interdentalbørste ii. Selverklæret graviditet iii. Storrygere (1 pakke om dagen) iv. Ukontrollerede eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande f.eks. diabetes (HBA1c 8,5% og derover) v. Ubehandlede orale tilstande f.eks. aktiv paradentose vi. På medicin, der vil forårsage tandkødsforstørrelse vii. Enhver hyperplastisk interdental papilla, der vil hindre interdental rengøring viii. Antibiotikaindtag inden for de seneste 3 måneder ix. Parkinsons sygdom og andre invaliderende sygdomme x. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke f.eks. mentalt udfordret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt tuftet børste med IDB
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt tuftet børste og interdentale børster i passende størrelse i 6 måneder.
Enhed: enkelt tuftet børste med IDB
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt tuftet børste og interdentale børster i en passende størrelse, der passer til de interdentale rum omkring implantatet.
Aktiv komparator: interdentale børster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun modtage interdentale børster 6 måneder.
Enhed: interdentale børster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun modtage interdentale børster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af blødningstendens
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter instrumentering
Reduktionen i blødningstendens vurderet ved mBI på 6 steder pr. implantat
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter instrumentering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af plakakkumulering
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter instrumentering
Reduktionen i plakakkumulering med et modificeret plakindeks (mPI) på 8 steder (mesiobukkalt, mesialt, mesiolingualt, lingualt, disstolingualt, distalt, distobukkalt og bukkalt) pr. implantat
baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter instrumentering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/01174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner