Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednoho všívaného kartáčku v léčbě periimplantátové mukozitidy

11. března 2019 aktualizováno: Jia Hui Fu, National University Health System, Singapore

Hodnocení účinnosti jednoduchého všívaného kartáčku v léčbě periimplantátové mukozitidy u zdravých jedinců: Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená klinická studie

Cílem studie je prozkoumat a porovnat snížení (1) zánětu měkkých tkání a (2) množství akumulace plaku v místech implantátu s (testem) nebo bez (kontrolní) pacientem, který byl podáván pomocí jednoho všívaného kartáčku.

Stratifikovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny je navržena k dosažení cílů tohoto výzkumného projektu. Účastníci studie budou zapsáni z NUH University Dental Cluster. Budou náhodně rozděleni do testovací (zubní kartáček, mezizubní kartáček a kartáček s jednoduchým vroubkováním) a kontrolní (zubní kartáček a mezizubní kartáček) skupiny a přezkoumány po 2 týdnech (± 3 dny), 4 týdnech (± 3 dny), 3 měsících ( ± 7 dní) a 6 měsíců (± 7 dní).

Přehled studie

Detailní popis

V průběhu celého studia jsou dvě fáze studia. FÁZE 1: KALIBRACE Zkoušejícího Zkoušející bude kalibrován před obdobím studie s 10 dobrovolníky.

Spolehlivost uvnitř vyšetřovatele bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Dobrovolníci budou přijímáni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Klinické parametry:

i. Sondování hloubek kapsy (PPD) na 6 místech na implantát ii. mBI na 6 místech na implantát iii. mPI na 8 místech na implantát Klinické parametry (i) až (iii) budou provedeny v den 0 a den 7.

FÁZE 2: INTERVENCE STUDIE Účastníci studie, kteří navštěvují University Dental Cluster nebo jakékoli jiné zubní kliniky nebo nemocnice, budou doporučeni pro tuto studii. Budou zapsáni na NUH University Dental Cluster, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Skupiny:

  • Test: Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti, které se vejdou do mezizubních prostor kolem implantátu.
  • Kontrola: Subjekty v této skupině obdrží pouze mezizubní kartáčky.

Randomizace:

Subjekty studie budou náhodně rozděleny do testovací nebo kontrolní skupiny na základě počítačem generovaného randomizačního kódu po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Zaslepení a alokační utajení:

Zkoušející studie, který bude provádět klinické vyšetření a shromažďovat údaje ze studie, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin; není však možné zaslepit subjekty studie před rozdělením do skupin. Lékař, který bude provádět léčbu a poskytovat pokyny k ústní hygieně, dostane po provedení nechirurgické parodontální terapie a před poskytnutím pokynů pro ústní hygienu obálku s postupným číslováním obsahující skupinové rozdělení subjektu.

Klinické parametry:

i. Hloubky sondy (PPD) (6 bodů na implantát) ii. mBI (6 bodů za implantát) iii. mPI (8 bodů na implantát) iv. Charakteristiky implantátu a korunky implantátu: úroveň tkáně nebo úroveň kosti, supraor submukózní okraj, stupeň nadkontury patrný na periapikálním rentgenovém snímku v. Periapikální rentgenový snímek implantátu pořízený paralelní technikou Klinické parametry (i) až (iii) budou provedeny na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci.

Klinický parametr (iv) a (v) bude proveden na začátku.

Rentgenová analýza:

Periapikální rentgenové snímky budou pořízeny paralelní technikou, aby se určilo, že na počátku je ztráta kostní hmoty v periimplantátu větší než 2 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk 21-70 let II. Zdravotně zdravý (ASA I nebo II) iii. Přítomnost mezizubních prostor, které umožní průchod mezizubnímu kartáčku bez poranění měkkých tkání iv. Jednotlivé, středně drsné zubní implantáty na úrovni tkáně nebo na úrovni kosti, které byly obnoveny pomocí jediného šroubu nebo korunek udržovaných v cementu a fungovaly posledních 2–5 let v. Implantáty by měly mít periimplantátovou mukozitidu, která je definována jako (Renvert, et al. , 2018)

  • Přítomnost klinických příznaků zánětu, kterými jsou zarudnutí, lesklý povrch měkkých tkání, místní otok, s nebo bez zvýšení hloubky sondování
  • Krvácení při sondování
  • Žádná progresivní periimplantační ztráta kostní hmoty větší než 2 mm od platformy implantátu (Rosen, et al., 2013) vi. Implantáty s alespoň 1 mm keratinizované periimplantátové sliznice

Kritéria vyloučení:

i. Prostor štěrbiny mezi implantátem a sousedním zubem neexistuje nebo je příliš malý na to, aby umožnil použití mezizubního kartáčku ii. Samoprohlášené těhotenství iii. Silní kuřáci (1 balení denně) iv. Nekontrolované nebo špatně kontrolované zdravotní stavy, např. diabetes (HBA1c 8,5 % a více) v. Neléčené orální stavy, např. aktivní parodontitida vi. Na léky, které způsobí zvětšení dásní vii. Jakákoli hyperplastická mezizubní papila, která bude bránit čištění mezizubních prostor viii. Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce ix. Parkinsonova nemoc a jiná vysilující onemocnění x. Subjekty, které nejsou schopny dát souhlas, např. mentálně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoduchý všívaný kartáč s IDB
Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti po dobu 6 měsíců.
Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti, které se vejdou do mezizubních prostor kolem implantátu.
Aktivní komparátor: mezizubní kartáčky
Subjekty v této skupině dostanou mezizubní kartáčky pouze 6 měsíců.
Subjekty v této skupině obdrží pouze mezizubní kartáčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení sklonu ke krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
Snížení tendence ke krvácení hodnocené pomocí mBI na 6 místech na implantát
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení akumulace plaku
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
Snížení akumulace plaku pomocí modifikovaného indexu plaku (mPI) na 8 místech (meziobukální, meziiální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální, distální, distobukální a bukální) na implantát
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Předplatit