- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03872687
Účinnost jednoho všívaného kartáčku v léčbě periimplantátové mukozitidy
Hodnocení účinnosti jednoduchého všívaného kartáčku v léčbě periimplantátové mukozitidy u zdravých jedinců: Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená klinická studie
Cílem studie je prozkoumat a porovnat snížení (1) zánětu měkkých tkání a (2) množství akumulace plaku v místech implantátu s (testem) nebo bez (kontrolní) pacientem, který byl podáván pomocí jednoho všívaného kartáčku.
Stratifikovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny je navržena k dosažení cílů tohoto výzkumného projektu. Účastníci studie budou zapsáni z NUH University Dental Cluster. Budou náhodně rozděleni do testovací (zubní kartáček, mezizubní kartáček a kartáček s jednoduchým vroubkováním) a kontrolní (zubní kartáček a mezizubní kartáček) skupiny a přezkoumány po 2 týdnech (± 3 dny), 4 týdnech (± 3 dny), 3 měsících ( ± 7 dní) a 6 měsíců (± 7 dní).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu celého studia jsou dvě fáze studia. FÁZE 1: KALIBRACE Zkoušejícího Zkoušející bude kalibrován před obdobím studie s 10 dobrovolníky.
Spolehlivost uvnitř vyšetřovatele bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Dobrovolníci budou přijímáni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Klinické parametry:
i. Sondování hloubek kapsy (PPD) na 6 místech na implantát ii. mBI na 6 místech na implantát iii. mPI na 8 místech na implantát Klinické parametry (i) až (iii) budou provedeny v den 0 a den 7.
FÁZE 2: INTERVENCE STUDIE Účastníci studie, kteří navštěvují University Dental Cluster nebo jakékoli jiné zubní kliniky nebo nemocnice, budou doporučeni pro tuto studii. Budou zapsáni na NUH University Dental Cluster, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení.
Skupiny:
- Test: Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti, které se vejdou do mezizubních prostor kolem implantátu.
- Kontrola: Subjekty v této skupině obdrží pouze mezizubní kartáčky.
Randomizace:
Subjekty studie budou náhodně rozděleny do testovací nebo kontrolní skupiny na základě počítačem generovaného randomizačního kódu po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Zaslepení a alokační utajení:
Zkoušející studie, který bude provádět klinické vyšetření a shromažďovat údaje ze studie, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin; není však možné zaslepit subjekty studie před rozdělením do skupin. Lékař, který bude provádět léčbu a poskytovat pokyny k ústní hygieně, dostane po provedení nechirurgické parodontální terapie a před poskytnutím pokynů pro ústní hygienu obálku s postupným číslováním obsahující skupinové rozdělení subjektu.
Klinické parametry:
i. Hloubky sondy (PPD) (6 bodů na implantát) ii. mBI (6 bodů za implantát) iii. mPI (8 bodů na implantát) iv. Charakteristiky implantátu a korunky implantátu: úroveň tkáně nebo úroveň kosti, supraor submukózní okraj, stupeň nadkontury patrný na periapikálním rentgenovém snímku v. Periapikální rentgenový snímek implantátu pořízený paralelní technikou Klinické parametry (i) až (iii) budou provedeny na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci.
Klinický parametr (iv) a (v) bude proveden na začátku.
Rentgenová analýza:
Periapikální rentgenové snímky budou pořízeny paralelní technikou, aby se určilo, že na počátku je ztráta kostní hmoty v periimplantátu větší než 2 mm.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk 21-70 let II. Zdravotně zdravý (ASA I nebo II) iii. Přítomnost mezizubních prostor, které umožní průchod mezizubnímu kartáčku bez poranění měkkých tkání iv. Jednotlivé, středně drsné zubní implantáty na úrovni tkáně nebo na úrovni kosti, které byly obnoveny pomocí jediného šroubu nebo korunek udržovaných v cementu a fungovaly posledních 2–5 let v. Implantáty by měly mít periimplantátovou mukozitidu, která je definována jako (Renvert, et al. , 2018)
- Přítomnost klinických příznaků zánětu, kterými jsou zarudnutí, lesklý povrch měkkých tkání, místní otok, s nebo bez zvýšení hloubky sondování
- Krvácení při sondování
- Žádná progresivní periimplantační ztráta kostní hmoty větší než 2 mm od platformy implantátu (Rosen, et al., 2013) vi. Implantáty s alespoň 1 mm keratinizované periimplantátové sliznice
Kritéria vyloučení:
i. Prostor štěrbiny mezi implantátem a sousedním zubem neexistuje nebo je příliš malý na to, aby umožnil použití mezizubního kartáčku ii. Samoprohlášené těhotenství iii. Silní kuřáci (1 balení denně) iv. Nekontrolované nebo špatně kontrolované zdravotní stavy, např. diabetes (HBA1c 8,5 % a více) v. Neléčené orální stavy, např. aktivní parodontitida vi. Na léky, které způsobí zvětšení dásní vii. Jakákoli hyperplastická mezizubní papila, která bude bránit čištění mezizubních prostor viii. Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce ix. Parkinsonova nemoc a jiná vysilující onemocnění x. Subjekty, které nejsou schopny dát souhlas, např. mentálně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoduchý všívaný kartáč s IDB
Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti po dobu 6 měsíců.
|
Subjekty v této skupině obdrží jeden všívaný kartáček a mezizubní kartáčky vhodné velikosti, které se vejdou do mezizubních prostor kolem implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: mezizubní kartáčky
Subjekty v této skupině dostanou mezizubní kartáčky pouze 6 měsíců.
|
Subjekty v této skupině obdrží pouze mezizubní kartáčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení sklonu ke krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
|
Snížení tendence ke krvácení hodnocené pomocí mBI na 6 místech na implantát
|
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení akumulace plaku
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
|
Snížení akumulace plaku pomocí modifikovaného indexu plaku (mPI) na 8 místech (meziobukální, meziiální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální, distální, distobukální a bukální) na implantát
|
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po instrumentaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/01174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy