Effektiviteten av en tuftad borste vid behandling av peri-implantat mukosit
En utvärdering av effektiviteten av enkel tuftad borste vid behandling av peri-implantat mukosit hos friska individer: en randomiserad kontrollerad enkelblindad klinisk prövning
Studien syftar till att undersöka och jämföra minskningen av (1) mjukvävnadsinflammation och (2) mängden plackackumulering vid implantatställena med (test) eller utan (kontroll) patientadministrerad användning av en enda tuftad borste.
Stratifierad randomiserad enkelblind klinisk kontrollerad studie med 2 parallella armar är utformad för att uppnå målen för detta forskningsprojekt. Studiedeltagare kommer att registreras från NUH University Dental Cluster. De kommer att tilldelas slumpmässigt i testgrupperna (tandborste, interdentalborste och enkel tuftad borste) och kontrollgruppen (tandborste och interdentalborste) och granskas efter 2 veckor (± 3 dagar), 4 veckor (± 3 dagar), 3 månader ( ± 7 dagar) och 6 månader (± 7 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två studiefaser under hela studietiden. FAS 1: EXAMINERKALIBRERING Examinator kommer att kalibreras före studieperioden med 10 frivilliga.
Intraexaminatorns tillförlitlighet kommer att bedömas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficient. Volontärerna kommer att rekryteras utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning.
Kliniska parametrar:
i. Probing fickdjup (PPD) vid 6 platser per implantat ii. mBI vid 6 ställen per implantat iii. mPI vid 8 ställen per implantat Kliniska parametrar (i) till (iii) kommer att utföras på dag 0 och dag 7.
FAS 2: STUDIEINTERVENTION Studiedeltagare som besöker University Dental Cluster eller någon annan tandvårdsklinik eller sjukhus kommer att hänvisas till denna studie. De kommer att skrivas in på NUH University Dental Cluster om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Grupper:
- Test: Försökspersoner i denna grupp kommer att få en enda tuftad borste och interdentalborstar av lämplig storlek som passar de interdentala utrymmena runt implantatet.
- Kontroll: Försökspersoner i denna grupp kommer endast att få interdentala borstar.
Randomisering:
Studieämnen kommer att slumpmässigt fördelas i antingen test- eller kontrollgrupp baserat på en datorgenererad randomiseringskod efter screening av inklusions- och uteslutningskriterier och undertecknande av informerat samtycke.
Blindning och allokeringsdöljande:
Studiegranskaren som kommer att göra den kliniska undersökningen och samla in studiedata kommer att bli blind för grupptilldelningen; det är dock inte möjligt att blinda försökspersonerna för grupptilldelningen. Klinikern, som kommer att utföra behandlingen och ge munhygieninstruktioner, kommer att få ett sekventiellt numrerat kuvert som innehåller patientens grupptilldelning efter att icke-kirurgisk parodontitbehandling har utförts och innan munhygieninstruktionerna ges.
Kliniska parametrar:
i. Probing pocket depths (PPD) (6 poäng per implantat) ii. mBI (6 poäng per implantat) iii. mPI (8 poäng per implantat) iv. Egenskaper för implantatet och implantatkronan: vävnadsnivå eller bennivå, supraor submukosal marginal, grad av överkontur som ses på periapikal röntgenbild v. Periapikal röntgen av implantatet taget med parallell teknik Kliniska parametrar (i) till (iii) kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter instrumentering.
Kliniska parameter (iv) och (v) kommer att utföras vid baslinjen.
Röntgenanalys:
Peri-apikala röntgenbilder kommer att tas med parallellteknik för att fastställa att det finns peri-implantat benförlust över 2 mm vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder 21-70 år ii. Medicinskt frisk (ASA I eller II) iii. Närvaro av interdentala utrymmen som gör att en interdentalborste kan passera utan mjukvävnadstrauma iv. Enstaka tandimplantat på måttligt grov vävnadsnivå eller bennivå, som återställdes med enstaka skruv eller cementbehållna kronor och i funktion under de senaste 2-5 åren v. Implantat bör ha periimplantat mukosit som definieras som (Renvert, et al. , 2018)
- Förekomst av kliniska tecken på inflammation, som är rodnad, glänsande mjukvävnadsyta, lokal svullnad, med eller utan ökat sonderingsdjup
- Blöder vid sondering
- Ingen progressiv benförlust perimplantat utöver 2 mm från implantatplattformen (Rosen, et al., 2013) vi. Implantat med minst 1 mm keratiniserad peri-implantat slemhinna
Exklusions kriterier:
i. Skräputrymmet mellan implantatet och intilliggande tand är obefintligt eller för litet för att tillåta användning av en interdentalborste ii. Självdeklarerad graviditet iii. Storrökare (1 förpackning om dagen) iv. Okontrollerade eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd t.ex. diabetes (HBA1c 8,5% och över) v. Obehandlade orala tillstånd t.ex. aktiv parodontit vi. På mediciner som orsakar gingivalförstoring vii. Varje hyperplastisk interdental papill som kommer att hindra interdental rengöring viii. Antibiotikaintag under de senaste 3 månaderna ix. Parkinsons sjukdom och andra försvagande sjukdomar x. Försökspersoner som inte kan ge samtycke t.ex. mentalt utmanad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkel tuftad borste med IDB
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en enda tuftad borste och interdentalborstar av lämplig storlek i 6 månader.
|
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få en enda tuftad borste och interdentalborstar av lämplig storlek som passar de interdentala utrymmena runt implantatet.
|
|
Aktiv komparator: mellanrumsborstar
Försökspersoner i denna grupp kommer endast att få interdentalborstar 6 månader.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer endast att få interdentala borstar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskningen av blödningstendens
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter instrumentering
|
Minskningen av blödningstendens bedömd med mBI vid 6 ställen per implantat
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter instrumentering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskningen av plackackumulering
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter instrumentering
|
Minskningen av plackackumulering med ett modifierat plackindex (mPI) på 8 platser (mesiobuckalt, mesialt, mesiolingualt, lingualt, disstolingualt, distalt, distobuckalt och buckalt) per implantat
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter instrumentering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .