L'efficacia della spazzola a ciuffo singolo nella gestione della mucosite perimplantare
Una valutazione dell'efficacia della spazzola a ciuffo singolo nella gestione della mucosite perimplantare in individui sani: uno studio clinico in singolo cieco controllato randomizzato
Lo studio mira a indagare e confrontare la riduzione di (1) infiammazione dei tessuti molli e (2) quantità di accumulo di placca nei siti implantari con (test) o senza (controllo) l'uso da parte del paziente di uno spazzolino a ciuffo singolo.
Uno studio clinico controllato stratificato randomizzato in singolo cieco con 2 bracci paralleli è progettato per raggiungere gli obiettivi di questo progetto di ricerca. I partecipanti allo studio saranno arruolati dal NUH University Dental Cluster. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test (spazzolino da denti, scovolino interdentale e spazzolino singolo) e di controllo (spazzolino da denti e scovolino interdentale) e rivisti a 2 settimane (± 3 giorni), 4 settimane (± 3 giorni), 3 mesi ( ± 7 giorni) e 6 mesi (± 7 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due fasi di studio durante l'intero corso dello studio. FASE 1: CALIBRAZIONE DELL'ESAMINATORE L'esaminatore sarà calibrato prima del periodo di studio con 10 volontari.
L'affidabilità intra-esaminatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. I volontari saranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Parametri clinici:
io. Profondità di sondaggio della tasca (PPD) in 6 siti per impianto ii. mBI in 6 siti per impianto iii. mPI in 8 siti per impianto I parametri clinici da (i) a (iii) saranno eseguiti al giorno 0 e al giorno 7.
FASE 2: INTERVENTO DELLO STUDIO I partecipanti allo studio che stanno visitando University Dental Cluster o qualsiasi altra clinica o ospedale dentale saranno indirizzati a questo studio. Saranno iscritti al NUH University Dental Cluster se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Gruppi:
- Test: i soggetti di questo gruppo riceveranno un singolo spazzolino con ciuffo e spazzolini interdentali di dimensioni adeguate che si adatteranno agli spazi interdentali attorno all'impianto.
- Controllo: i soggetti di questo gruppo riceveranno solo spazzolini interdentali.
Randomizzazione:
I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o di controllo sulla base di un codice di randomizzazione generato dal computer dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione e la firma del modulo di consenso informato.
Occultamento e occultamento dell'allocazione:
L'esaminatore dello studio che eseguirà l'esame clinico e raccoglierà i dati dello studio sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo; tuttavia non è possibile rendere ciechi i soggetti dello studio rispetto all'allocazione di gruppo. Al medico, che eseguirà il trattamento e fornirà le istruzioni per l'igiene orale, verrà consegnata una busta numerata in sequenza contenente l'assegnazione del gruppo del soggetto dopo che è stata eseguita la terapia parodontale non chirurgica e prima di dare le istruzioni per l'igiene orale.
Parametri clinici:
io. Profondità di sondaggio della tasca (PPD) (6 punti per impianto) ii. mBI (6 punti per impianto) iii. mPI (8 punti per impianto) iv. Caratteristiche dell'impianto e della corona dell'impianto: livello del tessuto o livello dell'osso, margine sopra o sottomucoso, grado di sovracontorno come visto sulla radiografia periapicale v. Radiografia periapicale dell'impianto eseguita con tecnica parallela Verranno eseguiti i parametri clinici da (i) a (iii) al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la strumentazione.
I parametri clinici (iv) e (v) saranno eseguiti al basale.
Analisi radiografica:
Verranno eseguite radiografie periapicali con tecnica parallela per determinare che vi è una perdita ossea perimplantare superiore a 2 mm al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Età 21-70 anni ii. Sano dal punto di vista medico (ASA I o II) iii. Presenza di spazi interdentali che consentano il passaggio di uno spazzolino interdentale senza traumi dei tessuti molli iv. Impianti dentali singoli moderatamente ruvidi a livello tissutale o osseo, che sono stati restaurati con corone singole avvitate o cementate e in funzione negli ultimi 2-5 anni v. Gli impianti devono presentare mucosite perimplantare definita come (Renvert, et al. , 2018)
- Presenza di segni clinici di infiammazione, che sono arrossamento, lucentezza della superficie dei tessuti molli, tumefazione locale, con o senza aumento della profondità di sondaggio
- Sanguinamento al sondaggio
- Nessuna perdita ossea perimplantare progressiva oltre i 2 mm dalla piattaforma implantare (Rosen, et al., 2013) vi. Impianti con almeno 1 mm di mucosa perimplantare cheratinizzata
Criteri di esclusione:
io. Lo spazio dell'abbraccio tra l'impianto e il dente adiacente è inesistente o troppo piccolo per consentire l'uso di uno spazzolino interdentale ii. Gravidanza autodichiarata iii. Forti fumatori (1 pacchetto al giorno) iv. Condizioni mediche incontrollate o scarsamente controllate, ad es. diabete (HBA1c 8,5% e oltre) v. Condizioni orali non trattate, ad es. parodontite attiva vi. Su farmaci che causano ingrossamento gengivale vii. Qualsiasi papilla interdentale iperplastica che ostacolerà la pulizia interdentale viii. Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi ix. Malattia di Parkinson e altre malattie debilitanti x. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso ad es. mentalmente sfidato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pennello a ciuffo singolo con IDB
I soggetti di questo gruppo riceveranno un singolo spazzolino con ciuffo e spazzolini interdentali di dimensioni adeguate per 6 mesi.
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I soggetti di questo gruppo riceveranno un singolo spazzolino con ciuffo e scovolini interdentali di dimensioni adeguate che si adatteranno agli spazi interdentali attorno all'impianto.
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Comparatore attivo: spazzolini interdentali
I soggetti in questo gruppo riceveranno solo spazzolini interdentali 6 mesi.
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I soggetti di questo gruppo riceveranno solo spazzolini interdentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la riduzione della tendenza al sanguinamento
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la strumentazione
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La riduzione della tendenza al sanguinamento valutata mediante mBI in 6 siti per impianto
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basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la strumentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la riduzione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la strumentazione
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La riduzione dell'accumulo di placca con un Plaque Index (mPI) modificato in 8 siti (mesiobuccale, mesiale, mesiolinguale, linguale, distolinguale, distale, distobuccale e buccale) per impianto
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basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la strumentazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01174
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