임플란트 주위 점막염 관리에서 Single Tufted Brush의 효과
건강한 개인의 임플란트 주위 점막염 관리에서 단일 터프티드 브러시의 효과 평가: 무작위 통제 단일 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 (1) 연조직 염증 및 (2) 임플란트 부위의 플라크 축적량의 감소를 조사하고 비교하는 것입니다.
이 연구 프로젝트의 목적을 달성하기 위해 2개의 평행 암을 사용하는 계층화된 무작위 단일 맹검 임상 대조 시험이 설계되었습니다. 연구 참가자는 NUH 대학 치과 클러스터에서 등록됩니다. 무작위로 테스트군(칫솔, 치간칫솔, 단일 다발 칫솔)과 대조군(칫솔과 치간칫솔)으로 나누어 2주(±3일), 4주(±3일), 3개월( ± 7일) 및 6개월(± 7일).
연구 개요
상세 설명
연구의 전체 과정 동안 두 연구 단계가 있습니다. 1단계: 심사관 보정 심사관은 10명의 지원자와 함께 연구 기간 전에 보정됩니다.
검사자 내 신뢰도는 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 자원 봉사자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
임상 매개변수:
나. 임플란트당 6개 부위에서 포켓 깊이(PPD) 탐색 ii. 임플란트당 6개 부위의 mBI iii. 임플란트당 8개 부위에서 mPI 임상 매개변수 (i)~(iii)은 0일과 7일에 수행됩니다.
2단계: 연구 개입 대학 치과 클러스터 또는 기타 치과 진료소 또는 병원을 방문하는 연구 참여자는 이 연구를 위해 추천됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 NUH 대학 치과 클러스터에 등록됩니다.
여러 떼:
- 테스트: 이 그룹의 피험자는 임플란트 주변의 치간 공간에 맞는 적절한 크기의 술이 달린 단일 브러시와 치간 브러시를 받게 됩니다.
- 제어: 이 그룹의 피험자는 치간 칫솔만 받습니다.
무작위화:
연구 대상자는 포함 및 제외 기준을 선별하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 컴퓨터 생성 무작위 코드를 기반으로 테스트 또는 대조군으로 무작위로 배정됩니다.
블라인드 및 할당 은폐:
임상 검사를 수행하고 연구 데이터를 수집할 연구 조사관은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 연구 대상을 그룹 할당에 대해 맹검하는 것은 불가능합니다. 치료를 수행하고 구강 위생 지침을 제공할 임상의는 비외과적 치주 치료를 수행한 후 구강 위생 지침을 제공하기 전에 피험자의 그룹 할당을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 받게 됩니다.
임상 매개변수:
나. 프로빙 포켓 깊이(PPD)(임플란트당 6개 지점) ii. mBI(임플란트당 6포인트) iii. mPI(임플란트당 8포인트) iv. 임플란트 및 임플란트 크라운의 특성: 조직 레벨 또는 뼈 레벨, 상부 점막하 변연, 치근단 방사선 사진에서 보이는 과잉 윤곽의 정도 v. 병렬 기법으로 촬영한 임플란트의 치근단 방사선 사진 임상 매개변수 (i) ~ (iii) 수행 기준선에서 계측 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
임상 매개변수 (iv) 및 (v)는 기준선에서 수행됩니다.
방사선학적 분석:
Peri-apical 방사선 사진은 기준선에서 2mm를 초과하는 임플란트 주변 골 손실이 있는지 확인하기 위해 평행 기술로 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 21-70세 ii. 의학적으로 건강한(ASA I 또는 II) iii. 연조직 외상 없이 치간 칫솔이 통과할 수 있는 치간 공간의 존재 iv. 단일 나사 또는 시멘트 유지 크라운으로 복원되고 지난 2~5년 동안 기능을 유지한 하나의 적당히 거친 조직 수준 또는 뼈 수준 치과 임플란트 v. 임플란트는 다음과 같이 정의되는 임플란트 주변 점막염이 있어야 합니다(Renvert, et al. , 2018)
- 발적, 연조직 표면의 윤기, 국부 부기, 프로빙 깊이의 증가 유무와 같은 염증의 임상 징후 존재
- 프로빙 시 출혈
- 임플란트 플랫폼에서 2mm를 초과하는 진행성 임플란트 주위 뼈 손실 없음(Rosen, et al., 2013) vi. 각화 임플란트 주위 점막이 1mm 이상 있는 임플란트
제외 기준:
나. 임플란트와 인접한 치아 사이의 Embrasure 공간이 존재하지 않거나 너무 작아서 치간 칫솔을 사용할 수 없습니다. ii. 자가 선언 임신 iii. 심한 흡연자(1일 1갑) iv. 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 의학적 상태. 당뇨병(HBA1c 8.5% 이상) v. 치료되지 않은 구강 상태 예. 활동성 치주염 vi. 치은 비대를 유발하는 약물 vii. 치간 세정을 방해하는 과형성 치간 유두 viii. 최근 3개월 이내 항생제 섭취량 ix. 파킨슨병 및 기타 쇠약하게 만드는 질병 x. 동의를 할 수 없는 피험자. 정신적으로 도전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDB가 있는 단일 터프티드 브러시
이 그룹의 피험자는 6개월 동안 하나의 터프티드 브러시와 적절한 크기의 치간 브러시를 받게 됩니다.
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이 그룹의 피험자는 임플란트 주변의 치간 공간에 맞는 적절한 크기의 하나의 다발 브러시와 치간 브러시를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치간 브러쉬
이 그룹의 피험자는 6개월 동안 치간 칫솔만 받습니다.
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이 그룹의 피험자는 치간 칫솔만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 경향의 감소
기간: 기준선, 계측 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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임플란트당 6개 부위에서 mBI로 평가한 출혈 경향의 감소
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기준선, 계측 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 축적 감소
기간: 기준선, 계측 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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임플란트 당 8개 부위(mesiobuccal, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distobuccal, buccal)에서 수정된 Plaque Index(mPI)로 플라크 축적 감소
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기준선, 계측 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치과 임플란트에 대한 임상 시험
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