L'efficacité de la brosse à touffe unique dans la prise en charge de la mucosite péri-implantaire
Une évaluation de l'efficacité d'une brosse à touffe unique dans la prise en charge de la mucosite péri-implantaire chez des personnes en bonne santé : un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle
L'étude vise à étudier et à comparer la réduction de (1) l'inflammation des tissus mous et (2) la quantité d'accumulation de plaque sur les sites d'implantation avec (test) ou sans (contrôle) l'utilisation d'une brosse à touffe unique administrée au patient.
Un essai clinique contrôlé stratifié randomisé en simple aveugle avec 2 bras parallèles est conçu pour atteindre les objectifs de ce projet de recherche. Les participants à l'étude seront inscrits à partir du cluster dentaire de l'Université NUH. Ils seront répartis au hasard dans les groupes de test (brosse à dents, brosse interdentaire et brosse à touffes simples) et de contrôle (brosse à dents et brosse interdentaire) et revus à 2 semaines (± 3 jours), 4 semaines (± 3 jours), 3 mois ( ± 7 jours) et 6 mois (± 7 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux phases d'étude tout au long de l'étude. PHASE 1 : CALIBRAGE DE L'EXAMINATEUR L'examinateur sera calibré avant la période d'étude avec 10 volontaires.
La fiabilité intra-examinateur sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse. Les volontaires seront recrutés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.
Paramètres cliniques :
je. Sondage des profondeurs de poche (PPD) sur 6 sites par implant ii. mBI sur 6 sites par implant iii. mPI sur 8 sites par implant Les paramètres cliniques (i) à (iii) seront effectués au jour 0 et au jour 7.
PHASE 2 : INTERVENTION DE L'ÉTUDE Les participants à l'étude qui visitent le University Dental Cluster ou toute autre clinique dentaire ou hôpital seront référés pour cette étude. Ils seront inscrits au NUH University Dental Cluster s'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
Groupes:
- Test : les sujets de ce groupe recevront une seule brosse touffetée et des brossettes interdentaires d'une taille appropriée qui s'adapteront aux espaces interdentaires autour de l'implant.
- Contrôle : les sujets de ce groupe ne recevront que des brossettes interdentaires.
Randomisation:
Les sujets de l'étude seront répartis au hasard dans un groupe de test ou de contrôle sur la base d'un code de randomisation généré par ordinateur après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion et signature du formulaire de consentement éclairé.
Aveuglement et Dissimulation d'Allocation :
L'examinateur de l'étude qui effectuera l'examen clinique et collectera les données de l'étude ne sera pas informé de l'attribution du groupe ; cependant, il n'est pas possible d'aveugler les sujets de l'étude sur l'attribution du groupe. Le clinicien, qui effectuera le traitement et fournira des instructions d'hygiène bucco-dentaire, recevra une enveloppe numérotée séquentiellement contenant l'allocation de groupe du sujet après la réalisation d'un traitement parodontal non chirurgical et avant de donner les instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Paramètres cliniques :
je. Sondage des profondeurs de poche (PPD) (6 points par implant) ii. mBI (6 points par implant) iii. mPI (8 points par implant) iv. Caractéristiques de l'implant et de la couronne de l'implant : niveau tissulaire ou niveau osseux, marge supra ou sous-muqueuse, degré de surcontour vu sur la radiographie périapicale v. Radiographie périapicale de l'implant prise avec une technique parallèle Les paramètres cliniques (i) à (iii) seront effectués au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instrumentation.
Les paramètres cliniques (iv) et (v) seront effectués au départ.
Analyse radiographique :
Des radiographies péri-apicales seront prises avec une technique parallèle pour déterminer qu'il y a une perte osseuse péri-implantaire au-delà de 2 mm au départ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. Âge 21-70 ans ii. Médicalement sain (ASA I ou II) iii. Présence d'espaces interdentaires permettant le passage d'une brossette interdentaire sans traumatisme des tissus mous iv. Implants dentaires simples au niveau tissulaire ou au niveau osseux modérément rugueux, qui ont été restaurés avec des couronnes monovis ou scellées et en fonction depuis 2 à 5 ans v. Les implants doivent présenter une mucosite péri-implantaire définie comme (Renvert, et al. , 2018)
- Présence de signes cliniques d'inflammation, qui sont une rougeur, une brillance de la surface des tissus mous, un gonflement local, avec ou sans augmentation de la profondeur de sondage
- Saignement au sondage
- Aucune perte osseuse péri-implantaire progressive au-delà de 2 mm de la plate-forme de l'implant (Rosen, et al., 2013) vi. Implants avec au moins 1 mm de muqueuse péri-implantaire kératinisée
Critère d'exclusion:
je. L'espace d'embrasure entre l'implant et la dent adjacente est inexistant ou trop petit pour permettre l'utilisation d'une brossette interdentaire ii. Grossesse autodéclarée iii. Gros fumeurs (1 paquet par jour) iv. Conditions médicales non contrôlées ou mal contrôlées, par ex. diabète (HBA1c 8,5 % et plus) v. Affections bucco-dentaires non traitées, par ex. parodontite active vi. Sur les médicaments qui causeront l'hypertrophie gingivale vii. Toute papille interdentaire hyperplasique qui gênera le nettoyage interdentaire viii. Prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ix. Maladie de Parkinson et autres maladies débilitantes x. Les sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement, par ex. défi mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: brosse simple touffe avec IDB
Les sujets de ce groupe recevront une seule brosse touffetée et des brossettes interdentaires d'une taille appropriée pendant 6 mois.
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Les sujets de ce groupe recevront une seule brosse touffetée et des brossettes interdentaires d'une taille appropriée qui s'adapteront aux espaces interdentaires autour de l'implant.
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Comparateur actif: brossettes interdentaires
Les sujets de ce groupe ne recevront des brossettes interdentaires que 6 mois.
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Les sujets de ce groupe ne recevront que des brossettes interdentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la réduction de la tendance aux saignements
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instrumentation
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La réduction de la tendance hémorragique évaluée par mBI sur 6 sites par implant
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ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instrumentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la réduction de l'accumulation de plaque
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instrumentation
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La réduction de l'accumulation de plaque avec un indice de plaque modifié (mPI) sur 8 sites (mésiobuccal, mésial, mésiolingual, lingual, distolingual, distal, distobuccal et buccal) par implant
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ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instrumentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/01174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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