銀ジアミンフッ化物を含むまたは含まないジオマーおよびグラスアイオノマーセメントを使用した齲蝕シーリング
2021年3月12日 更新者：Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University
銀ジアミンフッ化物 (SDF) の有無にかかわらず、ジオマーとグラスアイオノマーセメント (GIC) を使用した乳歯の虫歯シーリング技術の臨床評価
この研究の目的は、第一大臼歯の齲蝕シーリングに対する SDF の有無にかかわらず、Giomer および GIC 修復物の臨床性能を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
修復物は、咬合面齲蝕のある 4 本の大臼歯に分割口デザインで配置されます。 100人の患者が研究に含まれます。 歯は、修復材料に応じて 4 つのグループにランダムに分類されます。
グループ 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II、(松風歯科、東京、日本) グループ 2: Giomer (Beautifil II、(松風歯科、東京、日本)) グループ 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia)グループ 4: GIC (エクイア フォルテ、GC、日本)
修復物は、ベースラインと 6、12、18、24 で臨床的に評価されます。 ヶ月および放射線学的に 6、12、および 24。 月。 修復物の臨床評価には、修正された米国公衆衛生局の基準 (二次齲蝕、限界完全性、限界変色および保持) が使用されます。 口腔内写真は、治療直後とコントロールの予約時に撮影されます。
データは、ウィルコクソン検定、カイ二乗検定を使用して統計的に分析され、生存率を推定するためにカプラン・マイヤー生存法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zafer c cehreli
- 電話番号：00905353197969
- メール：zcehreli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gizem Erbas Unverdi
- 電話番号：00905052805736
- メール：erbasgizem@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University
-
コンタクト：
- Gizem E Unverdi
- メール：erbasgizem@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する患者および患者の両親。
- クラス I の修復物を必要とする第 1 および/または第 2 乳臼歯が 4 本以上ある患者
- 健康な硬膜と歯周靭帯のある歯
- X線検査で歯髄に達していない齲蝕病変のある歯
- 第一大臼歯が咬合している患者
除外基準:
- 参加に同意せず、インフォームドコンセントに署名する患者および患者の両親
- 根管治療が必要な歯
- 複数の面に虫歯がある歯
- 以前に修復した歯
- 歯科治療に協力的でない患者
- 隣接する健康な歯との近位接触または咬合接触がない歯
- 歯ぎしり、骨格または歯の不正咬合がある患者
- 発達障害/異常または変色のある歯
- 樹脂ベースの修復材料にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自衛隊+ジオマー
ジアミンフッ化銀 (SDF) とヨウ化カリウム (KI) + ビューティフィル II 修復材料の組み合わせ
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ジアミンフッ化銀 (SDF) とヨウ化カリウム (KI) の組み合わせ
ビューティフィル II 歯科用修復材料
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実験的：ジオマーのみ
ビューティフィル II 歯科用修復材料
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ビューティフィル II 歯科用修復材料
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実験的：自衛隊+GIC
ジアミンフッ化銀 (SDF) とヨウ化カリウム (KI) の組み合わせ + エクイア フォルテ
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ジアミンフッ化銀 (SDF) とヨウ化カリウム (KI) の組み合わせ
エクイア フォルテ歯科用修復材料
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実験的：GICのみ
エクイア フォルテ歯科用修復材料
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エクイア フォルテ歯科用修復材料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復物の二次齲蝕に関する米国公衆衛生局の基準
時間枠：2年
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A：う蝕の臨床診断はありません C：う蝕の臨床診断はあります
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2年
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修復物の保存に関する米国公衆衛生局の基準
時間枠：2年
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アルファ: 復元の損失なし ブラボー: 復元の部分的な損失 チャーリー: 復元の完全な損失
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2年
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修復物のわずかな変色に関する米国公衆衛生局の基準
時間枠：2年
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アルファ: 目に見える変色なし ブラボー: 磨き落とすことができるわずかな染み チャーリー: 歯髄方向に変色が浸透している
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2年
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米国公衆衛生局による復元の限界適応基準
時間枠：2年
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アルファ: 復元は完全に無傷です。
探索者による捕獲は見られない ブラボー: わずかな探索者による捕獲がマージンの 1/3 以下である チャーリー: エクスプローラーによる捕獲および/または侵入が回復マージンの 1/3 以上で明らかである
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2年
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修復物の表面粗さに関する米国公衆衛生局の基準
時間枠：2年
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アルファ: エナメル状の表面 ブラボー: エナメルよりも粗い表面、臨床的に許容できる チャーリー: 許容できないほど表面が粗い/修復物が壊れているかひび割れている
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2年
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修復物の解剖学的形状に関する米国公衆衛生局の基準
時間枠：2年
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A: 修復物の解剖学的形状に損失なし B: 解剖学的形状に変化があるが、象牙質またはセメントが露出していない C: 解剖学的形状に変化があり、象牙質またはセメントが露出している
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zafer Cehreli、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。