Kariesin tiivistys käyttämällä giomeeria ja lasi-ionomeerisementtiä hopeadiamiinifluoridin kanssa tai ilman
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University
Primaarihampaiden kariessinetöintitekniikan kliininen arviointi käyttämällä giomeeria ja lasi-ionomeerisementtiä (GIC) hopeadiamiinifluoridin (SDF) kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Giomer- ja GIC-täytteiden kliinistä suorituskykyä SDF:llä ja ilman sitä primaaristen poskihampaiden kariessuljetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Restauraatiot asetetaan neljälle ensisijaiselle poskihampaalle, joissa on okklusaalinen karies, jaettu suu. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta. Hampaat satunnaistetaan neljään ryhmään korjausmateriaalien mukaan.
Ryhmä 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japani) Ryhmä 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japani)) Ryhmä 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia) Forte, GC, Japani) Ryhmä 4: GIC (Equia Forte, GC, Japani)
Palautukset arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ja 6., 12., 18., 24. kuukautta ja radiologisesti 6., 12. ja 24. kuukaudet. Muutettuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä (sekundaarinen karies, marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos ja retentio) käytetään täytteiden kliinisessä arvioinnissa. Intraoraaliset valokuvat otetaan heti hoidon jälkeen ja kontrollikäynnillä.
Aineisto analysoidaan tilastollisesti Wilcoxon-testillä, kiin neliö-testillä ja Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmällä eloonjäämisprosenttien arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zafer c cehreli
- Puhelinnumero: 00905353197969
- Sähköposti: zcehreli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gizem Erbas Unverdi
- Puhelinnumero: 00905052805736
- Sähköposti: erbasgizem@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gizem E Unverdi
- Sähköposti: erbasgizem@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja potilaiden vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on vähintään neljä ensimmäistä ja/tai toista primaarista poskihampaa, jotka vaativat luokan I täytteitä
- Hampaat, joissa on terve lamina dura ja periodontaalinen nivelside
- Hampaat, joissa on kariesleesioita, jotka eivät radiografisesti ulotu pulppaan
- Potilaat, joiden ensimmäiset poskihampaat ovat okkluusiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja niiden potilaiden vanhemmat, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Hampaat, jotka tarvitsevat endodonttista hoitoa
- Hampaat, joissa kariesta on useampi kuin yksi pinta
- Aiemmin palautetut hampaat
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia hammashoitoon
- Hampaat, joilla ei ole proksimaalisia tai okklusaalisia kontakteja viereisten terveiden hampaiden kanssa
- Potilaat, joilla on bruksismi, luuston tai hampaiden tukos
- Hampaat, joissa on kehitysvirheitä/poikkeavuuksia tai värimuutoksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia hartsipohjaisille korjaaville materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDF+Giomer
Yhdistetty hopeadiamiinifluori (SDF) ja kaliumjodidi (KI) + Beautifil II korjaava materiaali
|
Yhdistetty hopeadiamiinifluori (SDF) ja kaliumjodidi (KI)
Beautifil II hampaiden korjaava materiaali
|
|
Kokeellinen: Vain Giomer
Beautifil II hampaiden korjaava materiaali
|
Beautifil II hampaiden korjaava materiaali
|
|
Kokeellinen: SDF+GIC
Yhdistetty hopeadiamiinifluori (SDF) ja kaliumjodidi (KI) + Equia forte
|
Yhdistetty hopeadiamiinifluori (SDF) ja kaliumjodidi (KI)
Equia forte hampaiden korjaava materiaali
|
|
Kokeellinen: Vain GIC
Equia forte hampaiden korjaava materiaali
|
Equia forte hampaiden korjaava materiaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit toissijaiselle karieselle täytteiden yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
V: Kariekselle ei ole kliinistä diagnoosia. C: Kariekselle on kliininen diagnoosi
|
2 vuotta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit restauraatioiden säilyttämiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa: Ei tappiota restauroinnissa Bravo: Osittainen menetys restauroinnissa Charlie: Täysi menetys restauroinnissa
|
2 vuotta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit täytteiden marginaalista värjäytymistä varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa: Ei visuaalisia merkkejä värjäytymisestä Bravo: Pieni tahra, joka voidaan kiillottaa pois Charlie: Värimuutos on tunkeutunut pulpalsuunnassa
|
2 vuotta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit ennallistamisen marginaalisopeutukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa: Restaurointi on täysin ehjä.
Ei havaittavaa tutkimusmatkailijan saalis Bravo: Pieni tutkimusmatkailijan saalis enintään 1/3 marginaaleista Charlie: Tutkijan saalis ja/tai tunkeutuminen näkyy yli 1/3:ssa palautusmarginaalista
|
2 vuotta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit täytteiden pinnan karheudelle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa: Emalimainen pinta Bravo: Pinta karheampi kuin emali, kliinisesti hyväksyttävä Charlie: Pinta kohtuuttoman karkea / restauraatio on rikki tai haljennut
|
2 vuotta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerit täytteiden anatomiselle muodolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
A: Ei häviötä täytteen anatomisessa muodossa B: Anatomisen muodon muutos, mutta dentiini tai sementti ei paljastu C: Anatomisen muodon muutos, joka paljastaa dentiinin tai sementin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zafer Cehreli, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caries sealing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .