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Scellement de caries à l'aide de ciment Giomère et verre ionomère avec ou sans fluorure de diamine d'argent

12 mars 2021 mis à jour par: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Évaluation clinique de la technique de scellement des caries sur les dents primaires à l'aide de ciment au giomère et au verre ionomère (GIC) avec ou sans fluorure de diamine d'argent (SDF)

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances cliniques des restaurations Giomer et GIC avec et sans SDF sur le scellement des caries des molaires primaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les restaurations seront placées sur quatre molaires primaires présentant des caries occlusales, dans une conception à bouche fendue. 100 patients seront inclus dans l'étude. Les dents seront randomisées en quatre groupes selon les matériaux de restauration.

Groupe 1 : SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japon) Groupe 2 : Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japon) Groupe 3 : SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japon) Groupe 4 : GIC (Equia Forte, GC, Japon)

Les restaurations seront évaluées cliniquement au départ et 6., 12., 18., 24. mois et radiologiquement à 6., 12. et 24. mois. Les critères modifiés du US Public Health Service (caries secondaires, intégrité marginale, décoloration marginale et rétention) seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Des photos intra-orales seront prises directement après le traitement et lors des rendez-vous de contrôle.

Les données seront analysées statistiquement à l'aide du test de Wilcoxon, du test du chi carré et la méthode de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les pourcentages de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients et parents des patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
  • Patients qui ont au moins quatre premières et/ou deuxièmes molaires primaires nécessitant des restaurations de classe I
  • Dents qui ont une lamina dura et un ligament parodontal sains
  • Dents présentant des lésions carieuses ne s'étendant pas à la pulpe radiographiquement
  • Patients dont les premières molaires sont en occlusion

Critère d'exclusion:

  • Patients et parents des patients qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
  • Dents nécessitant un traitement endodontique
  • Dents qui ont des caries sur plus d'une surface
  • Dents préalablement restaurées
  • Patients qui ne coopèrent pas pour la procédure dentaire
  • Dents qui n'ont pas de contacts proximaux ou occlusaux avec des dents saines adjacentes
  • Patients souffrant de bruxisme, de malocclusion squelettique ou dentaire
  • Dents présentant des défauts/anomalies de développement ou une décoloration
  • Patients allergiques aux matériaux de restauration à base de résine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDF+Giomer
Fluorure d'argent diamine combiné (SDF) et iodure de potassium (KI) + matériau de restauration Beautifil II
Dispositif: FDS
Fluorure de diamine d'argent (SDF) et iodure de potassium (KI) combinés
Dispositif: Giomer
Matériau de restauration dentaire Beautifil II
Expérimental: Giomer seulement
Matériau de restauration dentaire Beautifil II
Dispositif: Giomer
Matériau de restauration dentaire Beautifil II
Expérimental: FDS+CPG
Fluorure de diamine d'argent combiné (SDF) et iodure de potassium (KI) + Equia forte
Dispositif: FDS
Fluorure de diamine d'argent (SDF) et iodure de potassium (KI) combinés
Dispositif: CPG
Matériau de restauration dentaire Equia forte
Expérimental: CPG seulement
Matériau de restauration dentaire Equia forte
Dispositif: CPG
Matériau de restauration dentaire Equia forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères du US Public Health Service pour les caries secondaires sur les restaurations
Délai: 2 années
A : Il n'y a pas de diagnostic clinique de carie C : Il existe un diagnostic clinique de carie
2 années
Les critères du US Public Health Service pour la conservation des restaurations
Délai: 2 années
Alpha : Aucune perte sur la restauration Bravo : Perte partielle sur la restauration Charlie : Perte totale sur la restauration
2 années
Critères du US Public Health Service pour la décoloration marginale sur les restaurations
Délai: 2 années
Alpha : Aucune preuve visuelle de décoloration Bravo : Légère coloration qui peut être éliminée par polissage Charlie : La décoloration a pénétré dans la direction pulpaire
2 années
Les critères du service de santé publique des États-Unis pour l'adaptation marginale sur les restaurations
Délai: 2 années
Alpha : La restauration est entièrement intacte. Pas de prise d'explorateur évidente Bravo : Légère prise d'explorateur dans pas plus d'1/3 des marges Charlie : Prise d'explorateur et/ou pénétration évidente dans plus d'1/3 de la marge de restauration
2 années
Critères du US Public Health Service pour la rugosité de surface des restaurations
Délai: 2 années
Alfa : surface semblable à l'émail Bravo : surface plus rugueuse que l'émail, cliniquement acceptable Charlie : surface d'une rugosité inacceptable / la restauration est cassée ou fissurée
2 années
Les critères du US Public Health Service pour la forme anatomique des restaurations
Délai: 2 années
A : Aucune perte de forme anatomique de la restauration B : Modification de la forme anatomique mais la dentine ou le ciment n'est pas exposé C : Modification de la forme anatomique qui expose la dentine ou le ciment
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Caries sealing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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