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은 디아민 플루오라이드를 포함하거나 포함하지 않는 지오머 및 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 충치 밀봉

2021년 3월 12일 업데이트: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

SDF(Silver Diamine Fluoride)를 포함하거나 포함하지 않는 Giomer 및 Glass Ionomer Cement(GIC)를 사용한 유치의 우식 밀봉 기법에 대한 임상 평가

이 연구의 목적은 유구치의 우식 봉쇄에 대해 SDF 유무에 따른 Giomer 및 GIC 수복물의 임상적 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수복물은 교합 충치가 있는 4개의 큰 어금니에 분할 입 디자인으로 배치됩니다. 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 치아는 수복 재료에 따라 네 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: SDF(Riva Star) + Giomer(Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) 그룹 2: Giomer(Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan)) 그룹 3: SDF(Riva Star) + GIC(Equia) Forte, GC, 일본) 그룹 4: GIC(Equia Forte, GC, 일본)

수복물은 기준선과 6., 12., 18., 24에서 임상적으로 평가됩니다. 6., 12. 및 24개월에 방사선학적으로. 몇 달. 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(이차 우식, 변연 무결성, 변연 변색 및 유지)이 수복물의 임상 평가에 사용됩니다. 구강 내 사진은 치료 직후 및 제어 약속에서 촬영됩니다.

데이터는 Wilcoxon 검정, 카이 제곱 검정 및 Kaplan-Meier 생존 방법을 사용하여 통계적으로 분석하여 생존율을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자 및 환자의 부모.
  • Class I 수복물이 필요한 제1 및/또는 제2 유구치가 최소 4개 이상 있는 환자
  • 건강한 lamina dura와 periodontal ligament를 가진 치아
  • 방사선학적으로 치수까지 확장되지 않는 충치 병변이 있는 치아
  • 제1대구치가 교합되어 있는 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자 및 환자의 부모 및 사전 동의서에 서명
  • 근관치료가 필요한 치아
  • 하나 이상의 표면에 우식이 있는 치아
  • 이전에 수복한 치아
  • 치과 시술에 협조적이지 않은 환자
  • 인접한 건강한 치아와 근위 또는 교합 접촉이 없는 치아
  • 이갈이, 골격 또는 치아 부정교합이 있는 환자
  • 발달 결함/기형 또는 변색이 있는 치아
  • 레진계 수복재에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SDF+지오머
SDF(Silver Diamine Fluoride) 및 KI(Potassium Iodide) + Beautifil II 원기회복 재료 결합
장치: 자위대
SDF(Silver Diamine Fluoride)와 KI(요오드화 칼륨)의 결합
장치: 지오머
Beautifil II 치과 수복 재료
실험적: 지오머 전용
Beautifil II 치과 수복 재료
장치: 지오머
Beautifil II 치과 수복 재료
실험적: SDF+GIC
SDF(Silver Diamine Fluoride) 및 KI(Potassium Iodide) + 에퀴아 포르테 결합
장치: 자위대
SDF(Silver Diamine Fluoride)와 KI(요오드화 칼륨)의 결합
장치: GIC
Equia forte 치과 수복 재료
실험적: GIC 전용
Equia forte 치과 수복 재료
장치: GIC
Equia forte 치과 수복 재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물의 2차 우식에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
A:충치에 대한 임상적 진단이 없습니다. C:우식에 대한 임상적 진단이 있습니다.
2 년
수복물의 보존에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
알파: 복원 시 손실 없음 브라보: 복원 시 부분 손실 찰리: 복원 시 전체 손실
2 년
수복물의 변연 변색에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
알파: 변색의 시각적 증거 없음 브라보: 연마할 수 있는 약간의 얼룩 찰리: 치수 방향으로 변색이 침투함
2 년
복원에 대한 한계 적응에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
알파: 복원이 완전히 온전합니다. 탐험가 포착 없음 브라보: 여백의 1/3 이하에서 약간의 탐험가 포착 찰리: 복원 여백의 1/3 이상에서 탐험가 포착 및/또는 침투가 분명함
2 년
수복물의 표면 거칠기에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
Alfa: 법랑질과 같은 표면 Bravo: 법랑질보다 거친 표면, 임상적으로 허용됨 Charlie: 허용할 수 없을 정도로 거친 표면 / 수복물이 깨지거나 갈라짐
2 년
수복물의 해부학적 형태에 대한 미국 공중 보건 서비스 기준
기간: 2 년
A: 수복물의 해부학적 형태의 손실 없음 B: 해부학적 형태의 변화는 있으나 상아질 또는 시멘트가 노출되지 않음 C: 해부학적 형태의 변화로 상아질 또는 시멘트가 노출됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

수사관

  • 수석 연구원: Zafer Cehreli, Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Caries sealing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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