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Kariesversiegelung mit Giomer- und Glasionomerzement mit oder ohne Silberdiaminfluorid

12. März 2021 aktualisiert von: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische Bewertung der Kariesversiegelungstechnik an Milchzähnen mit Giomer und Glasionomerzement (GIC) mit oder ohne Silberdiaminfluorid (SDF)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Giomer- und GIC-Restaurationen mit und ohne SDF bei der Kariesversiegelung von primären Backenzähnen zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restaurationen werden auf vier primären Backenzähnen mit okklusaler Karies in einem Split-Mouth-Design platziert. 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Zähne werden entsprechend den Restaurationsmaterialien in vier Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japan) Gruppe 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japan) Gruppe 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japan) Gruppe 4: GIC (Equia Forte, GC, Japan)

Die Restaurationen werden zu Beginn und am 6., 12., 18., 24. klinisch evaluiert. Monate und radiologisch am 6., 12. und 24. Monate. Die modifizierten Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, Randintegrität, Randverfärbung und Retention) werden für die klinische Bewertung von Restaurationen verwendet. Intraorale Fotos werden direkt nach der Behandlung und bei Kontrollterminen gemacht.

Die Daten werden statistisch mit dem Wilcoxon-Test, dem Chi-Quadrat-Test und der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert, um die Überlebensprozentsätze abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit mindestens vier ersten und/oder zweiten Milchmolaren, die Restaurationen der Klasse I benötigen
  • Zähne mit gesunder Lamina dura und parodontalem Ligament
  • Zähne mit Kariesläsionen, die sich röntgenologisch nicht bis zur Pulpa erstrecken
  • Patienten, deren erste Backenzähne in Okklusion sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Zähne, die endodontisch behandelt werden müssen
  • Zähne mit Karies auf mehr als einer Oberfläche
  • Zuvor restaurierte Zähne
  • Patienten, die für den zahnärztlichen Eingriff nicht kooperativ sind
  • Zähne, die keinen proximalen oder okklusalen Kontakt mit benachbarten gesunden Zähnen haben
  • Patienten mit Bruxismus, Skelett- oder Zahnfehlstellungen
  • Zähne mit Entwicklungsfehlern/-anomalien oder Verfärbungen
  • Patienten mit Allergien gegen Restaurationsmaterialien auf Harzbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF + Giomer
Kombiniertes Restaurationsmaterial aus Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI) + Beautifil II
Gerät: SDF
Kombiniertes Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI)
Gerät: Giomer
Beautifil II Zahnersatzmaterial
Experimental: Nur Giomer
Beautifil II Zahnersatzmaterial
Gerät: Giomer
Beautifil II Zahnersatzmaterial
Experimental: SDF+GIC
Kombiniertes Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI) + Equia forte
Gerät: SDF
Kombiniertes Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI)
Gerät: GIC
Equia forte Zahnersatzmaterial
Experimental: Nur GIC
Equia forte Zahnersatzmaterial
Gerät: GIC
Equia forte Zahnersatzmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kriterien des US Public Health Service für Sekundärkaries bei Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
A: Es gibt keine klinische Diagnose von Karies. C: Es gibt eine klinische Diagnose von Karies
2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service für die Aufbewahrung von Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha: Kein Schaden bei der Restaurierung Bravo: Teilschaden bei der Restaurierung Charlie: Totalschaden bei der Restaurierung
2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service für marginale Verfärbungen bei Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha: Keine sichtbaren Anzeichen einer Verfärbung Bravo: Leichte Verfärbung, die wegpoliert werden kann Charlie: Die Verfärbung ist in Pulparichtung eingedrungen
2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service für die marginale Anpassung an Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha: Die Restaurierung ist vollständig intakt. Kein Explorer-Fang offensichtlich Bravo: Leichter Explorer-Fang in nicht mehr als 1/3 der Ränder Charlie: Explorer-Fang und/oder Penetration ist in mehr als 1/3 des Wiederherstellungsrandes offensichtlich
2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service für die Oberflächenrauheit von Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alfa: Schmelzähnliche Oberfläche Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz, klinisch akzeptabel Charlie: Oberfläche inakzeptabel rau / Restauration ist gebrochen oder rissig
2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service für die anatomische Form von Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
A: Kein Verlust der anatomischen Form der Restauration B: Veränderung der anatomischen Form, aber Dentin oder Zement liegen nicht frei C: Veränderung der anatomischen Form, die Dentin oder Zement freilegt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caries sealing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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