Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kariestetting ved bruk av giomer og glassionomersement med eller uten sølvdiaminfluorid

12. mars 2021 oppdatert av: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk evaluering av kariesforseglingsteknikk på primærtenner ved bruk av giomer og glassionomersement (GIC) med eller uten sølvdiaminfluorid (SDF)

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til Giomer- og GIC-restaureringer med og uten SDF på kariesforsegling av primære molare tenner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restaureringer vil bli plassert på fire primære molartenner med okklusal karies, i en delt munndesign. 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert i fire grupper i henhold til restaureringsmaterialene.

Gruppe 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Gruppe 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Gruppe 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia) Forte, GC, Japan) Gruppe 4: GIC (Equia Forte, GC, Japan)

Restaureringene vil bli evaluert klinisk ved baseline og 6., 12., 18., 24. måneder og radiologisk ved 6., 12. og 24. måneder. De modifiserte US Public Health Service-kriteriene (sekundær karies, marginal integritet, marginal misfarging og retensjon) vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Intraorale bilder vil bli tatt rett etter behandling og ved kontrollavtaler.

Dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av Wilcoxon test, chi square test og Kaplan-Meier overlevelsesmetoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesprosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og foreldre til pasientene som aksepterer å delta og signerer det informerte samtykket.
  • Pasienter som har minst fire første og/eller andre primære molarer som krever klasse I-restaurering
  • Tenner som har sunn lamina dura og periodontal ligament
  • Tenner som har karieslesjoner som ikke strekker seg til pulpa radiografisk
  • Pasienter hvis første molar tenner er i okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og foreldre til pasientene som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
  • Tenner som trenger endodontisk behandling
  • Tenner som har karies mer enn én overflate
  • Tenner som tidligere er restaurert
  • Pasienter som ikke samarbeider om tannprosedyren
  • Tenner som ikke har proksimale eller okklusale kontakter med tilstøtende sunne tenner
  • Pasienter som har bruksisme, skjelett eller tannfeil
  • Tenner som har utviklingsfeil/anomalier eller misfarging
  • Pasienter som har allergi mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDF+Giomer
Kombinert sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) + Beautifil II gjenopprettende materiale
Enhet: SDF
Kombinert sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI)
Enhet: Giomer
Beautifil II tannrestaureringsmateriale
Eksperimentell: Bare Giomer
Beautifil II tannrestaureringsmateriale
Enhet: Giomer
Beautifil II tannrestaureringsmateriale
Eksperimentell: SDF+GIC
Kombinert sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) + Equia forte
Enhet: SDF
Kombinert sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI)
Enhet: GIC
Equia forte tannrestaureringsmateriale
Eksperimentell: Kun GIC
Equia forte tannrestaureringsmateriale
Enhet: GIC
Equia forte tannrestaureringsmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriene i US Public Health Service for sekundær karies ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
A: Det er ingen klinisk diagnose av karies C: Det er klinisk diagnose av karies
2 år
Kriteriene i US Public Health Service for oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alpha: Ingen tap på restaureringen Bravo:Delvis tap på restaureringen Charlie:Totalt tap på restaureringen
2 år
Kriteriene fra US Public Health Service for marginal misfarging ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alpha: Ingen visuelle tegn på misfarging Bravo: Liten flekker som kan poleres bort Charlie: Misfarging har trengt inn i pulpalretningen
2 år
US Public Health Service-kriterier for marginal tilpasning ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alpha: Restaurering er helt intakt. Ingen oppdagerfangst tydelig Bravo: Liten oppdagerfangst i ikke mer enn 1/3 av marginene Charlie: Explorer fangst og/eller penetrasjon er tydelig i mer enn 1/3 av restaureringsmarginen
2 år
Kriteriene fra US Public Health Service for overflateruhet på restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alfa: Emaljelignende overflate Bravo: Overflaten grovere enn emalje, klinisk akseptabel Charlie: Overflaten er uakseptabelt grov / restaureringen er ødelagt eller sprukket
2 år
The US Public Health Service kriterier for anatomisk form på restaureringer
Tidsramme: 2 år
A: Ingen tap på anatomisk form av restaureringen B: Endring i anatomisk form, men dentin eller sement er ikke eksponert C: Endring i anatomisk form som eksponerer dentin eller sement
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Caries sealing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere