Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariesforsegling ved hjælp af giomer og glasionomercement med eller uden sølvdiaminfluorid

12. marts 2021 opdateret af: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk evaluering af cariestætningsteknik på primære tænder ved hjælp af giomer og glasionomercement (GIC) med eller uden sølvdiaminfluorid (SDF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af Giomer- og GIC-restaureringer med og uden SDF på cariesforsegling af primære kindtænder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restaureringer vil blive placeret på fire primære kindtænder med okklusal caries, i et opdelt mund design. 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til de genoprettende materialer.

Gruppe 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Gruppe 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Gruppe 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia) Forte, GC, Japan) Gruppe 4: GIC (Equia Forte, GC, Japan)

Restaureringerne vil blive evalueret klinisk ved baseline og 6., 12., 18., 24. måneder og radiologisk på 6., 12. og 24. måneder. De modificerede US Public Health Service-kriterier (sekundær caries, marginal integritet, marginal misfarvning og retention) vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Intraorale billeder vil blive taget direkte efter behandling og ved kontrolaftaler.

Dataene vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Wilcoxon test, chi square test og Kaplan-Meier overlevelsesmetoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesprocenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og forældre til de patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke.
  • Patienter, som har mindst fire første og/eller anden primære kindtænder, der kræver klasse I-restaurering
  • Tænder, der har sund lamina dura og parodontale ledbånd
  • Tænder, der har carieslæsioner, der ikke strækker sig til pulpa radiografisk
  • Patienter, hvis første kindtænder er i okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og forældre til patienterne, som ikke accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  • Tænder, der har behov for endodontisk behandling
  • Tænder, der har caries mere end én overflade
  • Tænder, der tidligere er restaureret
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige til tandbehandlingen
  • Tænder, der ikke har proksimale eller okklusale kontakter med tilstødende sunde tænder
  • Patienter, der har bruxisme, skelet- eller dental malocclusion
  • Tænder, der har udviklingsfejl/anomalier eller misfarvning
  • Patienter, der har allergi over for harpiksbaserede genoprettende materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDF+Giomer
Kombineret sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) + Beautifil II genoprettende materiale
Enhed: SDF
Kombineret sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI)
Enhed: Giomer
Beautifil II dental genoprettende materiale
Eksperimentel: Kun Giomer
Beautifil II dental genoprettende materiale
Enhed: Giomer
Beautifil II dental genoprettende materiale
Eksperimentel: SDF+GIC
Kombineret sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) + Equia forte
Enhed: SDF
Kombineret sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI)
Enhed: GIC
Equia forte dental genoprettende materiale
Eksperimentel: Kun GIC
Equia forte dental genoprettende materiale
Enhed: GIC
Equia forte dental genoprettende materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterierne for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste for sekundær caries ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
A: Der er ingen klinisk diagnose af caries C: Der er klinisk diagnose af caries
2 år
Kriterier for opbevaring af restaureringer i US Public Health Service
Tidsramme: 2 år
Alpha: Intet tab på restaureringen Bravo:Delvis tab på restaureringen Charlie:Totalt tab på restaureringen
2 år
Kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste for marginal misfarvning ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alpha: Ingen visuel tegn på misfarvning Bravo: Let pletter, som kan poleres væk Charlie: Misfarvning er trængt ind i pulpalretningen
2 år
Den amerikanske offentlige sundhedstjenestes kriterier for marginal tilpasning ved restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alpha: Restaurering er fuldstændig intakt. Ingen opdagelsesrejsende fangst tydeligt Bravo: Let opdagelsesfangst i højst 1/3 af marginerne Charlie: Explorer fangst og/eller penetration er tydelig i mere end 1/3 af restaureringsmarginen
2 år
US Public Health Service kriterier for overfladeruhed på restaureringer
Tidsramme: 2 år
Alfa: Emaljelignende overflade Bravo: Overflade mere ru end emalje, klinisk acceptabel Charlie: Overflade uacceptabel ru / restaurering er knækket eller revnet
2 år
Den amerikanske offentlige sundhedstjenestes kriterier for anatomisk form på restaureringer
Tidsramme: 2 år
A: Intet tab på restaureringens anatomiske form B: Ændring i anatomisk form, men dentin eller cement er ikke eksponeret C: Ændring i anatomisk form, der blotlægger dentin eller cement
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caries sealing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med SDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner