Sellado de caries con cemento de ionómero de vidrio y giómero con o sin fluoruro de diamina de plata
12 de marzo de 2021 actualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University
Evaluación clínica de la técnica de sellado de caries en dientes primarios utilizando giómero y cemento de ionómero de vidrio (GIC) con o sin fluoruro de diamina de plata (SDF)
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el desempeño clínico de las restauraciones Giomer y GIC con y sin SDF en el sellado de caries de molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las restauraciones se colocarán en cuatro molares primarios con caries oclusal, en un diseño de boca dividida. 100 pacientes serán incluidos en el estudio. Los dientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos según los materiales de restauración.
Grupo 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japón) Grupo 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japón) Grupo 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japón) Grupo 4: GIC (Equia Forte, GC, Japón)
Las restauraciones se evaluarán clínicamente al inicio y 6., 12., 18., 24. meses y radiológicamente a los 6, 12 y 24. meses. Los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, integridad marginal, decoloración marginal y retención) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las fotos intraorales se tomarán directamente después del tratamiento y en las citas de control.
Los datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba de Wilcoxon, la prueba de chi cuadrado y se utilizará el método de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar los porcentajes de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zafer c cehreli
- Número de teléfono: 00905353197969
- Correo electrónico: zcehreli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gizem Erbas Unverdi
- Número de teléfono: 00905052805736
- Correo electrónico: erbasgizem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Gizem E Unverdi
- Correo electrónico: erbasgizem@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado.
- Pacientes que tienen al menos cuatro primeros y/o segundos molares primarios que requieren restauraciones de clase I
- Dientes que tienen lámina dura sana y ligamento periodontal
- Dientes que tienen lesiones de caries que no se extienden a la pulpa radiográficamente
- Pacientes cuyos primeros molares están en oclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
- Dientes que necesitan tratamiento de endodoncia
- Dientes que tienen caries en más de una superficie
- Dientes previamente restaurados
- Pacientes que no cooperan con el procedimiento dental.
- Dientes que no tienen contactos proximales u oclusales con dientes sanos adyacentes
- Pacientes que tienen bruxismo, maloclusión esquelética o dental
- Dientes que tienen defectos de desarrollo/anomalías o decoloración
- Pacientes que tienen alergias a los materiales de restauración a base de resina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SDF+Giomero
Combinación de fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI) + material restaurador Beautifil II
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Combinación de fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI)
Material de restauración dental Beautifil II
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Experimental: Solo giómero
Material de restauración dental Beautifil II
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Material de restauración dental Beautifil II
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Experimental: SDF+GIC
Combinación de Fluoruro de Diamina de Plata (SDF) y Yoduro de Potasio (KI) + Equia forte
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Combinación de fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI)
Equia forte material de restauración dental
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|
Experimental: GIC solo
Equia forte material de restauración dental
|
Equia forte material de restauración dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la caries secundaria en las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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A: No hay diagnóstico clínico de caries C: Hay diagnóstico clínico de caries
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2 años
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Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la retención de restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Alpha: Sin pérdida en la restauración Bravo: Pérdida parcial en la restauración Charlie: Pérdida total en la restauración
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2 años
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Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la decoloración marginal en las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Alpha: No hay evidencia visual de decoloración Bravo: Ligera tinción que puede eliminarse con pulido Charlie: La decoloración ha penetrado en la dirección de la pulpa
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2 años
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Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la adaptación marginal de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Alfa: La restauración está completamente intacta.
No hay captura del explorador evidente Bravo: captura del explorador leve en no más de 1/3 de los márgenes Charlie: captura y/o penetración del explorador es evidente en más de 1/3 del margen de restauración
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2 años
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Criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la rugosidad de la superficie de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Alfa: superficie similar al esmalte Bravo: superficie más áspera que el esmalte, clínicamente aceptable Charlie: superficie inaceptablemente áspera/la restauración está rota o agrietada
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2 años
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Criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para la forma anatómica de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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A: Sin pérdida en la forma anatómica de la restauración B: Cambio en la forma anatómica pero la dentina o el cemento no están expuestos C: Cambio en la forma anatómica que expone la dentina o el cemento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Cehreli, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Caries sealing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .