Запечатывание кариеса с использованием гиомера и стеклоиономерного цемента с диаминфторидом серебра или без него
12 марта 2021 г. обновлено: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University
Клиническая оценка техники герметизации молочных зубов с использованием гиомера и стеклоиономерного цемента (СИЦ) с диаминфторидом серебра (СДФ) или без него
Целью данного исследования является оценка и сравнение клинических характеристик реставраций Giomer и GIC с SDF и без него при герметизации молочных моляров кариесом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реставрации будут размещены на четырех молочных молярах с окклюзионным кариесом в виде разделенной полости рта. В исследование будут включены 100 пациентов. Зубы будут рандомизированы на четыре группы в соответствии с реставрационными материалами.
Группа 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Токио, Япония) Группа 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Токио, Япония)) Группа 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Япония) Группа 4: GIC (Equia Forte, GC, Япония)
Реставрации будут оцениваться клинически на исходном уровне и 6., 12., 18., 24. месяцев и рентгенологически в 6., 12. и 24. месяцы. Для клинической оценки реставраций будут использоваться модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (вторичный кариес, целостность края, изменение цвета края и ретенция). Внутриротовые фотографии будут сделаны сразу после лечения и на контрольных визитах.
Данные будут проанализированы статистически с использованием критерия Уилкоксона, критерия хи-квадрат и метода выживаемости Каплана-Мейера, который будет использоваться для оценки процента выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zafer c cehreli
- Номер телефона: 00905353197969
- Электронная почта: zcehreli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gizem Erbas Unverdi
- Номер телефона: 00905052805736
- Электронная почта: erbasgizem@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Gizem E Unverdi
- Электронная почта: erbasgizem@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и родители пациентов, которые принимают участие и подписывают информированное согласие.
- Пациенты, у которых есть не менее четырех первых и/или вторых молочных моляров, требующих реставраций класса I.
- Зубы со здоровой твердой мозговой оболочкой и периодонтальной связкой
- Зубы с кариесом, рентгенологически не распространяющимся на пульпу
- Пациенты, у которых первые моляры находятся в окклюзии
Критерий исключения:
- Пациенты и родители пациентов, которые не соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие
- Зубы, нуждающиеся в эндодонтическом лечении
- Зубы с кариесом более чем на одной поверхности
- Зубы, которые ранее реставрировались
- Пациенты, которые не соглашаются на стоматологическую процедуру
- Зубы, не имеющие проксимального или окклюзионного контакта с соседними здоровыми зубами
- Пациенты с бруксизмом, нарушением прикуса скелета или зубов
- Зубы с дефектами развития/аномалиями или обесцвечиванием
- Пациенты с аллергией на реставрационные материалы на основе смол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДФ+Гиомер
Комбинированный диаминфторид серебра (SDF) и йодид калия (KI) + реставрационный материал Beautifil II
|
Комбинированный диаминфторид серебра (SDF) и йодид калия (KI)
Стоматологический реставрационный материал Beautifil II
|
|
Экспериментальный: Только Гиомер
Стоматологический реставрационный материал Beautifil II
|
Стоматологический реставрационный материал Beautifil II
|
|
Экспериментальный: SDF+GIC
Комбинированный диаминфторид серебра (SDF) и йодид калия (KI) + Equia forte
|
Комбинированный диаминфторид серебра (SDF) и йодид калия (KI)
Стоматологический реставрационный материал Equia forte
|
|
Экспериментальный: Только GIC
Стоматологический реставрационный материал Equia forte
|
Стоматологический реставрационный материал Equia forte
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США для вторичного кариеса на реставрациях
Временное ограничение: 2 года
|
A: Клинический диагноз кариеса отсутствует C: Имеется клинический диагноз кариеса
|
2 года
|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США для удержания реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
Альфа: Нет потерь при реставрации Браво: Частичная потеря при реставрации Чарли: Полная потеря при реставрации
|
2 года
|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США для краевого изменения цвета реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
Альфа: Нет визуальных признаков изменения цвета. Браво: Небольшое окрашивание, которое можно стереть. Чарли: Изменение цвета проникло в направлении пульпы.
|
2 года
|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США для краевой адаптации реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
Альфа: Реставрация полностью цела.
Нет очевидных зацепов исследователя Браво: Небольшой захват исследователя не более чем на 1/3 края Чарли: Улов исследователя и/или проникновение очевидны более чем на 1/3 края восстановления
|
2 года
|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США в отношении шероховатости поверхности реставраций.
Временное ограничение: 2 года
|
Alfa: Поверхность похожа на эмаль Bravo: Поверхность более шероховатая, чем у эмали, клинически приемлемая Charlie: Поверхность неприемлемо шероховатая / реставрация сломана или треснула
|
2 года
|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США для анатомической формы реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
A: Отсутствие потери анатомической формы реставрации B: Изменение анатомической формы, но дентин или цемент не обнажаются C: Изменение анатомической формы, обнажающее дентин или цемент
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zafer Cehreli, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Caries sealing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .