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Sigillatura della carie con cemento Giomer e vetroionomerico con o senza fluoruro di diammina d'argento

12 marzo 2021 aggiornato da: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Valutazione clinica della tecnica di sigillatura della carie sui denti decidui utilizzando giomero e cemento vetroionomerico (GIC) con o senza fluoruro di diammina d'argento (SDF)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei restauri Giomer e GIC con e senza SDF sulla sigillatura della carie dei denti molari primari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I restauri saranno posizionati su quattro denti molari primari con carie occlusali, in un design a bocca divisa. 100 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in quattro gruppi in base ai materiali da restauro.

Gruppo 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Giappone) Gruppo 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Giappone) Gruppo 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Giappone) Gruppo 4: GIC (Equia Forte, GC, Giappone)

I restauri saranno valutati clinicamente al basale e 6., 12., 18., 24. mesi e radiologicamente a 6., 12. e 24. mesi. I criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondarie, integrità marginale, decolorazione marginale e ritenzione) saranno utilizzati per la valutazione clinica dei restauri. Le foto intraorali verranno scattate subito dopo il trattamento e agli appuntamenti di controllo.

I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
  • Pazienti che hanno almeno quattro primi e/o secondi molari primari che richiedono restauri di classe I
  • Denti con lamina dura sana e legamento parodontale
  • Denti con lesioni cariose che radiograficamente non si estendono alla polpa
  • Pazienti i cui primi denti molari sono in occlusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Denti che necessitano di trattamento endodontico
  • Denti che hanno carie su più di una superficie
  • Denti precedentemente restaurati
  • Pazienti che non collaborano alla procedura odontoiatrica
  • Denti che non hanno contatti prossimali o occlusali con denti sani adiacenti
  • Pazienti con bruxismo, malocclusione scheletrica o dentale
  • Denti che presentano difetti di sviluppo/anomalie o scolorimento
  • Pazienti allergici ai materiali da restauro a base di resina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDF+Giomer
Combinazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) e ioduro di potassio (KI) + materiale da restauro Beautifil II
Dispositivo: SDF
Combinazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) e ioduro di potassio (KI)
Dispositivo: Giomer
Materiale da restauro dentale Beautifil II
Sperimentale: Solo Giomer
Materiale da restauro dentale Beautifil II
Dispositivo: Giomer
Materiale da restauro dentale Beautifil II
Sperimentale: SDF+GIC
Combinazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) e ioduro di potassio (KI) + Equia forte
Dispositivo: SDF
Combinazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) e ioduro di potassio (KI)
Dispositivo: GIC
Materiale da restauro dentale Equia forte
Sperimentale: Solo GIC
Materiale da restauro dentale Equia forte
Dispositivo: GIC
Materiale da restauro dentale Equia forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per la carie secondaria sui restauri
Lasso di tempo: 2 anni
A: Non esiste una diagnosi clinica della carie C: Esiste una diagnosi clinica della carie
2 anni
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per la conservazione dei restauri
Lasso di tempo: 2 anni
Alpha: Nessuna perdita sul restauro Bravo: Parziale perdita sul restauro Charlie: Totale perdita sul restauro
2 anni
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per lo scolorimento marginale sui restauri
Lasso di tempo: 2 anni
Alpha: nessuna evidenza visiva di scolorimento Bravo: leggera colorazione che può essere rimossa con la lucidatura Charlie: lo scolorimento è penetrato nella direzione pulpare
2 anni
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per l'adattamento marginale sui restauri
Lasso di tempo: 2 anni
Alpha: Il restauro è completamente intatto. Nessuna cattura evidente dell'esploratore Bravo: leggera cattura dell'esploratore in non più di 1/3 dei margini Charlie: cattura e/o penetrazione dell'esploratore evidente in più di 1/3 del margine di ripristino
2 anni
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per la rugosità superficiale dei restauri
Lasso di tempo: 2 anni
Alfa: superficie simile allo smalto Bravo: superficie più ruvida dello smalto, clinicamente accettabile Charlie: superficie inaccettabilmente ruvida / il restauro è rotto o incrinato
2 anni
I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense per la forma anatomica sui restauri
Lasso di tempo: 2 anni
A: Nessuna perdita sulla forma anatomica del restauro B: Modifica della forma anatomica ma la dentina o il cemento non sono esposti C: Modifica della forma anatomica che espone la dentina o il cemento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caries sealing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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