使用含或不含二胺氟化银的 Giomer 和玻璃离子水门汀封闭龋齿
2021年3月12日 更新者：Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University
使用含或不含二胺氟化银 (SDF) 的 Giomer 和玻璃离子水门汀 (GIC) 对乳牙龋齿封闭技术的临床评价
本研究的目的是评估和比较使用和不使用 SDF 的 Giomer 和 GIC 修复体对乳磨牙龋齿封闭的临床性能
研究概览
详细说明
修复体将放置在四颗有咬合龋齿的乳牙上，采用分口设计。 该研究将包括 100 名患者。 根据修复材料，牙齿将被随机分为四组。
第 1 组：SDF（Riva Star）+ Giomer（Beautifil II，（Shofu Dental，东京，日本）第 2 组：Giomer（Beautifil II，（Shofu Dental，东京，日本）第 3 组：SDF（Riva Star）+ GIC（Equia Forte，GC，日本）第 4 组：GIC（Equia Forte，GC，日本）
将在基线和 6.、12.、18.、24. 时对修复体进行临床评估。 月和放射学在 6、12 和 24。 个月。 修改后的美国公共卫生服务标准（继发性龋齿、边缘完整性、边缘变色和固位）将用于修复体的临床评估。 口腔内照片将在治疗后和对照预约时直接拍摄。
将使用 Wilcoxon 检验、卡方检验和 Kaplan-Meier 生存法对数据进行统计分析，以估计生存百分比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zafer c cehreli
- 电话号码：00905353197969
- 邮箱：zcehreli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gizem Erbas Unverdi
- 电话号码：00905052805736
- 邮箱：erbasgizem@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Hacettepe University
-
接触：
- Gizem E Unverdi
- 邮箱：erbasgizem@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加并签署知情同意书的患者及患者父母。
- 至少有四颗第一和/或第二乳磨牙需要 I 类修复的患者
- 具有健康的硬膜层和牙周韧带的牙齿
- 有龋齿病变的牙齿在射线照相上没有延伸到牙髓
- 第一磨牙咬合的患者
排除标准：
- 不同意参加并签署知情同意书的患者及患者家长
- 需要牙髓治疗的牙齿
- 不止一个表面有龋齿的牙齿
- 以前修复过的牙齿
- 不配合牙科手术的患者
- 与相邻的健康牙齿没有近端或咬合接触的牙齿
- 患有磨牙症、骨骼或牙齿咬合不正的患者
- 有发育缺陷/异常或变色的牙齿
- 对树脂基修复材料过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自卫队+吉奥梅尔
联合二胺氟化银 (SDF) 和碘化钾 (KI) + Beautifil II 修复材料
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联合二胺氟化银 (SDF) 和碘化钾 (KI)
Beautifil II牙科修复材料
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实验性的：仅限吉奥梅尔
Beautifil II牙科修复材料
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Beautifil II牙科修复材料
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实验性的：自卫队+GIC
联合二胺氟化银 (SDF) 和碘化钾 (KI) + Equia forte
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联合二胺氟化银 (SDF) 和碘化钾 (KI)
Equia forte 牙科修复材料
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实验性的：仅限新加坡政府投资证
Equia forte 牙科修复材料
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Equia forte 牙科修复材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国公共卫生服务修复体继发性龋齿标准
大体时间：2年
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A：没有临床诊断的龋齿 C：有临床诊断的龋齿
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2年
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美国公共卫生服务保留修复体的标准
大体时间：2年
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Alpha：恢复时没有损失 Bravo：恢复时部分损失 Charlie：恢复时完全损失
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2年
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修复体边缘变色的美国公共卫生服务标准
大体时间：2年
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Alpha：没有变色的视觉证据 Bravo：可以擦掉的轻微染色 Charlie：变色已经渗透到牙髓方向
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2年
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美国公共卫生服务修复体边际适应标准
大体时间：2年
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Alpha：恢复完好无损。
没有明显的勘探者捕获 Bravo：在不超过 1/3 的边缘有轻微的勘探者捕获 Charlie：在超过 1/3 的恢复边缘中明显存在探险者捕获和/或穿透
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2年
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美国公共卫生服务修复体表面粗糙度标准
大体时间：2年
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Alfa：类似牙釉质的表面 Bravo：表面比牙釉质粗糙，临床上可接受 Charlie：表面粗糙到无法接受/修复体破损或破裂
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2年
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修复体解剖形态的美国公共卫生服务标准
大体时间：2年
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A：修复体解剖形态无损失 B：解剖形态发生变化，但牙本质或粘接剂未暴露 C：解剖形态发生变化，牙本质或粘接剂暴露
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zafer Cehreli、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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