Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariësafdichting met behulp van Giomer en glasionomeercement met of zonder zilverdiaminefluoride

12 maart 2021 bijgewerkt door: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische evaluatie van cariësverzegelingstechniek op melktanden met behulp van Giomer en glasionomeercement (GIC) met of zonder zilverdiaminefluoride (SDF)

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van Giomer- en GIC-restauraties met en zonder SDF op cariësafdichting van melkmolaren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restauraties worden geplaatst op vier primaire molaren met occlusale cariës, in een gespleten mondontwerp. Er zullen 100 patiënten in de studie worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd in vier groepen volgens de restauratieve materialen.

Groep 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japan) Groep 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japan) Groep 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japan) Groep 4: GIC (Equia Forte, GC, Japan)

De restauraties zullen klinisch worden geëvalueerd bij baseline en 6., 12., 18., 24. maanden en radiologisch op 6., 12. en 24. maanden. De gewijzigde criteria van de US Public Health Service (secundaire cariës, marginale integriteit, marginale verkleuring en retentie) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. Direct na de behandeling en bij controleafspraken worden intra-orale foto's gemaakt.

De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test, chi-kwadraattest en de Kaplan-Meier-overlevingsmethode zal worden gebruikt om overlevingspercentages te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en ouders van de patiënten die accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten met ten minste vier eerste en/of tweede melkmolaren die klasse I-restauraties nodig hebben
  • Tanden met een gezonde lamina dura en parodontaal ligament
  • Tanden met cariëslaesies die zich radiografisch niet uitstrekken tot de pulpa
  • Patiënten bij wie de eerste maaltanden in occlusie zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en ouders van de patiënten die niet accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Tanden die een endodontische behandeling nodig hebben
  • Tanden met cariës op meer dan één oppervlak
  • Tanden die eerder zijn hersteld
  • Patiënten die niet meewerken aan de tandheelkundige ingreep
  • Tanden die geen proximaal of occlusaal contact hebben met aangrenzende gezonde tanden
  • Patiënten met bruxisme, malocclusie van het skelet of het gebit
  • Tanden met ontwikkelingsstoornissen/afwijkingen of verkleuring
  • Patiënten die allergisch zijn voor op hars gebaseerde restauratiematerialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDF + Giomer
Gecombineerd zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI) + Beautifil II restauratiemateriaal
Apparaat: SDF
Gecombineerde zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI)
Apparaat: Giomer
Beautifil II tandheelkundig restauratiemateriaal
Experimenteel: Alleen Giomer
Beautifil II tandheelkundig restauratiemateriaal
Apparaat: Giomer
Beautifil II tandheelkundig restauratiemateriaal
Experimenteel: SDF+GIC
Gecombineerde zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI) + Equia forte
Apparaat: SDF
Gecombineerde zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI)
Apparaat: GIC
Equia forte tandheelkundig restauratiemateriaal
Experimenteel: Alleen GIC
Equia forte tandheelkundig restauratiemateriaal
Apparaat: GIC
Equia forte tandheelkundig restauratiemateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De criteria van de US Public Health Service voor secundaire cariës op restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
A: Er is geen klinische diagnose van cariës C: Er is een klinische diagnose van cariës
2 jaar
De criteria van de US Public Health Service voor het behoud van restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alpha: Geen verlies op de restauratie Bravo:Gedeeltelijk verlies op de restauratie Charlie:Totaal verlies op de restauratie
2 jaar
De criteria van de US Public Health Service voor marginale verkleuring van restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alpha: Geen visueel bewijs van verkleuring Bravo: Lichte verkleuring die weggepoetst kan worden Charlie: Verkleuring is doorgedrongen in de richting van de pulpa
2 jaar
De criteria van de US Public Health Service voor marginale aanpassing van restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alpha: Restauratie is volledig intact. Geen ontdekkingsreizigersvangst zichtbaar Bravo: lichte ontdekkingsreizigersvangst in niet meer dan 1/3 van de marges Charlie: ontdekkingsreizigersvangst en/of penetratie is zichtbaar in meer dan 1/3 van de herstelmarge
2 jaar
De criteria van de US Public Health Service voor oppervlakteruwheid van restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alfa: glazuurachtig oppervlak Bravo: oppervlak ruwer dan glazuur, klinisch aanvaardbaar Charlie: oppervlak onaanvaardbaar ruw / restauratie is gebroken of gebarsten
2 jaar
De criteria van de US Public Health Service voor de anatomische vorm van restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
A: Geen verlies van de anatomische vorm van de restauratie B: Verandering in anatomische vorm maar dentine of cement wordt niet blootgelegd C: Verandering in anatomische vorm waardoor dentine of cement bloot komt te liggen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Caries sealing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren