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Selamento de Cárie com Giômero e Cimento de Ionômero de Vidro com ou sem Fluoreto de Diamina de Prata

12 de março de 2021 atualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Avaliação Clínica da Técnica de Selamento de Cárie em Dentes Decíduos Utilizando Cimento de Giômero e Ionômero de Vidro (GIC) com ou sem Diamina Fluoreto de Prata (SDF)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico das restaurações Giomer e GIC com e sem SDF no selamento de cárie de dentes molares decíduos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As restaurações serão colocadas em quatro dentes molares decíduos com cárie oclusal, em um desenho de boca dividida. 100 pacientes serão incluídos no estudo. Os dentes serão randomizados em quatro grupos de acordo com os materiais restauradores.

Grupo 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tóquio, Japão) Grupo 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tóquio, Japão) Grupo 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japão) Grupo 4: GIC (Equia Forte, GC, Japão)

As restaurações serão avaliadas clinicamente no início e 6., 12., 18., 24. meses e radiologicamente aos 6., 12. e 24. meses. Os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, integridade marginal, descoloração marginal e retenção) serão usados ​​para avaliação clínica das restaurações. Fotos intra-orais serão tiradas diretamente após o tratamento e nas consultas de controle.

Os dados serão analisados ​​estatisticamente por meio do teste de Wilcoxon, teste qui-quadrado e o método de sobrevivência de Kaplan-Meier será usado para estimar as porcentagens de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes e pais dos pacientes que aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes com pelo menos quatro primeiros e/ou segundos molares decíduos que requerem restaurações classe I
  • Dentes com lâmina dura saudável e ligamento periodontal
  • Dentes com lesões de cárie que não se estendem à polpa radiograficamente
  • Pacientes cujos primeiros dentes molares estão em oclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes e pais dos pacientes que não aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Dentes que precisam de tratamento endodôntico
  • Dentes com cárie em mais de uma superfície
  • Dentes previamente restaurados
  • Pacientes que não são cooperativos para o procedimento odontológico
  • Dentes que não têm contatos proximais ou oclusais com dentes saudáveis ​​adjacentes
  • Pacientes com bruxismo, má oclusão esquelética ou dentária
  • Dentes com defeitos/anomalias de desenvolvimento ou descoloração
  • Pacientes com alergia a materiais restauradores à base de resina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SDF+Giomer
Combinação de fluoreto de diamina de prata (SDF) e iodeto de potássio (KI) + material restaurador Beautifil II
Dispositivo: FDS
Fluoreto de diamina de prata combinado (SDF) e iodeto de potássio (KI)
Dispositivo: Giomer
Material restaurador dentário Beautifil II
Experimental: Apenas Giomer
Material restaurador dentário Beautifil II
Dispositivo: Giomer
Material restaurador dentário Beautifil II
Experimental: SDF+GIC
Fluoreto de diamina de prata combinado (SDF) e iodeto de potássio (KI) + Equia forte
Dispositivo: FDS
Fluoreto de diamina de prata combinado (SDF) e iodeto de potássio (KI)
Dispositivo: GIC
Material restaurador dentário Equia forte
Experimental: Apenas GIC
Material restaurador dentário Equia forte
Dispositivo: GIC
Material restaurador dentário Equia forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para cárie secundária em restaurações
Prazo: 2 anos
A: Não há diagnóstico clínico de cárie C: Há diagnóstico clínico de cárie
2 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para retenção de restaurações
Prazo: 2 anos
Alpha: Nenhuma perda na restauração Bravo: Perda parcial na restauração Charlie: Perda total na restauração
2 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para descoloração marginal em restaurações
Prazo: 2 anos
Alfa: Nenhuma evidência visual de descoloração Bravo: Ligeira coloração que pode ser removida com polimento Charlie: A descoloração penetrou na direção pulpar
2 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para adaptação marginal em restaurações
Prazo: 2 anos
Alfa: A restauração está totalmente intacta. Nenhuma captura de explorador evidente Bravo: captura de explorador leve em não mais que 1/3 das margens Charlie: captura de explorador e/ou penetração é evidente em mais de 1/3 da margem da restauração
2 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para rugosidade da superfície em restaurações
Prazo: 2 anos
Alfa: Superfície semelhante ao esmalte Bravo: Superfície mais áspera que o esmalte, clinicamente aceitável Charlie: Superfície inaceitavelmente áspera / restauração quebrada ou rachada
2 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA para forma anatômica em restaurações
Prazo: 2 anos
A: Nenhuma perda na forma anatômica da restauração B: Alteração na forma anatômica, mas dentina ou cimento não expostos C: Alteração na forma anatômica que expõe dentina ou cimento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Caries sealing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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