Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kariestätning med giomer och glasjonomercement med eller utan silverdiaminfluorid

12 mars 2021 uppdaterad av: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk utvärdering av kariestätningsteknik på primärtänder med giomer och glasjonomercement (GIC) med eller utan silverdiaminfluorid (SDF)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan av Giomer- och GIC-restaureringar med och utan SDF på kariestätning av primära molartänder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restaureringar kommer att placeras på fyra primära molar tänder med ocklusal karies, i en delad mun design. 100 patienter kommer att inkluderas i studien. Tänderna kommer att randomiseras i fyra grupper enligt restaureringsmaterialen.

Grupp 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Grupp 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo, Japan) Grupp 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia) Forte, GC, Japan) Grupp 4: GIC (Equia Forte, GC, Japan)

Restaureringarna kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen och 6., 12., 18., 24. månader och radiologiskt vid 6., 12. och 24. månader. De modifierade kriterierna för US Public Health Service (sekundär karies, marginell integritet, marginell missfärgning och retention) kommer att användas för klinisk utvärdering av restaureringar. Intraorala bilder kommer att tas direkt efter behandling och vid kontrollbesök.

Data kommer att analyseras statistiskt med Wilcoxon test, chi square test och Kaplan-Meier överlevnadsmetoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsprocent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och föräldrar till patienterna som accepterar att delta och undertecknar det informerade samtycket.
  • Patienter som har minst fyra första och/eller andra primära molarer som kräver klass I-restaureringar
  • Tänder som har frisk lamina dura och parodontala ligament
  • Tänder som har kariesskador som inte sträcker sig till pulpan radiografiskt
  • Patienter vars första molar tänder är i ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Patienter och föräldrar till patienterna som inte accepterar att delta och undertecknar det informerade samtycket
  • Tänder som behöver endodontisk behandling
  • Tänder som har karies mer än en yta
  • Tänder som tidigare är restaurerade
  • Patienter som inte är samarbetsvilliga för tandingreppet
  • Tänder som inte har proximala eller ocklusala kontakter med intilliggande friska tänder
  • Patienter som har bruxism, skelett eller dental malocklusion
  • Tänder som har utvecklingsfel/avvikelser eller missfärgning
  • Patienter som har allergier mot hartsbaserade restaureringsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDF+Giomer
Kombinerat silverdiaminfluorid (SDF) och kaliumjodid (KI) + Beautifil II återställande material
Enhet: SDF
Kombinerad silverdiaminfluorid (SDF) och kaliumjodid (KI)
Enhet: Giomer
Beautifil II dentalt återställande material
Experimentell: Endast Giomer
Beautifil II dentalt återställande material
Enhet: Giomer
Beautifil II dentalt återställande material
Experimentell: SDF+GIC
Kombinerad silverdiaminfluorid (SDF) och kaliumjodid (KI) + Equia forte
Enhet: SDF
Kombinerad silverdiaminfluorid (SDF) och kaliumjodid (KI)
Enhet: GIC
Equia forte dentalt återställande material
Experimentell: Endast GIC
Equia forte dentalt återställande material
Enhet: GIC
Equia forte dentalt återställande material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterierna för US Public Health Service för sekundär karies vid restaureringar
Tidsram: 2 år
A: Det finns ingen klinisk diagnos av karies C: Det finns klinisk diagnos av karies
2 år
Kriterierna för US Public Health Service för att behålla restaureringar
Tidsram: 2 år
Alpha: Ingen förlust på restaureringen Bravo:Delvis förlust på restaureringen Charlie:Total förlust på restaureringen
2 år
Kriterierna för US Public Health Service för marginell missfärgning vid restaureringar
Tidsram: 2 år
Alpha: Inga visuella tecken på missfärgning Bravo: Lätt fläck som kan poleras bort Charlie: Missfärgning har trängt in i pulpalriktningen
2 år
Kriterierna för US Public Health Service för marginell anpassning vid restaureringar
Tidsram: 2 år
Alpha: Återställningen är helt intakt. Ingen upptäcktsfångst uppenbar Bravo: En liten upptäcktsfångst inom högst 1/3 av marginalerna Charlie: Upptäckarens fångst och/eller penetration är tydlig i mer än 1/3 av restaureringsmarginalen
2 år
Kriterier för US Public Health Service för ytjämnhet vid restaureringar
Tidsram: 2 år
Alfa: Emaljliknande yta Bravo: Yta strävare än emalj, kliniskt acceptabel Charlie: Ytan oacceptabelt grov / restaurering är trasig eller sprucken
2 år
Kriterier för US Public Health Service för anatomisk form på restaureringar
Tidsram: 2 år
A: Ingen förlust av restaureringens anatomiska form B: Förändring i anatomisk form men dentin eller cement är inte exponerad C: Förändring i anatomisk form som exponerar dentin eller cement
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Caries sealing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera