Fogszuvasodás tömítés Giomerrel és üvegionomer cementtel ezüst-diamin-fluoriddal vagy anélkül
2021. március 12. frissítette: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University
A fogszuvasodás tömítési technikájának klinikai értékelése elsődleges fogakon Giomer és üvegionomer cement (GIC) alkalmazásával ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) vagy anélkül
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a Giomer és GIC pótlások klinikai teljesítményét SDF-fel és anélkül az elsődleges moláris fogak fogszuvasodása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogpótlások négy, okklúziós fogszuvasodással járó elsődleges moláris fogra kerülnek, osztott szájú kivitelben. 100 beteget vonnak be a vizsgálatba. A fogakat véletlenszerűen négy csoportba soroljuk a helyreállító anyagok szerint.
1. csoport: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokió, Japán) 2. csoport: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokió, Japán)) 3. csoport: SDF (Riva Star) + GIC (Equia) Forte, GC, Japán) 4. csoport: GIC (Equia Forte, GC, Japán)
A helyreállításokat klinikailag értékelik kiinduláskor és 6., 12., 18., 24. hónapban és radiológiailag 6., 12. és 24-én. hónapok. Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumait (másodlagos fogszuvasodás, marginális integritás, marginális elszíneződés és retenció) fogják használni a helyreállítások klinikai értékeléséhez. Az intraorális fotók közvetlenül a kezelés után és a kontroll időpontokban készülnek.
Az adatokat statisztikailag elemezzük Wilcoxon teszttel, chi-négyzet teszttel, és a Kaplan-Meier túlélési módszert alkalmazzuk a túlélési százalékok becslésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zafer c cehreli
- Telefonszám: 00905353197969
- E-mail: zcehreli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gizem Erbas Unverdi
- Telefonszám: 00905052805736
- E-mail: erbasgizem@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gizem E Unverdi
- E-mail: erbasgizem@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek és a betegek szülei, akik elfogadják a részvételt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan betegek, akiknek legalább négy első és/vagy második primer őrlőfoga van, amelyek I. osztályú helyreállítást igényelnek
- Egészséges lamina dura és periodontális ínszalaggal rendelkező fogak
- Azon fogak, amelyeknek szuvasodási elváltozásai vannak, amelyek radiográfiailag nem terjednek ki a pulpára
- Azok a betegek, akiknek első őrlőfoga elzáródásban van
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek és a betegek szülei, akik nem vállalják a részvételt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Endodontiai kezelést igénylő fogak
- Azok a fogak, amelyeknek több felülete is szuvasodása van
- Korábban helyreállított fogak
- Olyan betegek, akik nem együttműködnek a fogászati beavatkozással
- Olyan fogak, amelyeknek nincs proximális vagy okkluzális érintkezése a szomszédos egészséges fogakkal
- Bruxizmusban, csont- vagy fogászati elzáródásban szenvedő betegek
- Fejlődési rendellenességekkel/rendellenességgel vagy elszíneződéssel rendelkező fogak
- Gyanta alapú helyreállító anyagokra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SDF+Giomer
Kombinált ezüst-diamin-fluorid (SDF) és kálium-jodid (KI) + Beautifil II helyreállító anyag
|
Kombinált ezüst-diamin-fluorid (SDF) és kálium-jodid (KI)
Beautifil II fogászati helyreállító anyag
|
|
Kísérleti: Csak Giomer
Beautifil II fogászati helyreállító anyag
|
Beautifil II fogászati helyreállító anyag
|
|
Kísérleti: SDF+GIC
Kombinált ezüst-diamin-fluorid (SDF) és kálium-jodid (KI) + Equia forte
|
Kombinált ezüst-diamin-fluorid (SDF) és kálium-jodid (KI)
Equia forte fogpótlási anyag
|
|
Kísérleti: Csak GIC
Equia forte fogpótlási anyag
|
Equia forte fogpótlási anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai a pótlások másodlagos fogszuvasodására vonatkozóan
Időkeret: 2 év
|
V: A fogszuvasodásnak nincs klinikai diagnózisa. C: A fogszuvasodásnak klinikai diagnózisa van
|
2 év
|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai a helyreállítások megtartására
Időkeret: 2 év
|
Alfa: Nincs veszteség a helyreállítás során Bravo: Részleges veszteség a helyreállítás során Charlie: Teljes veszteség a helyreállítás során
|
2 év
|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai a pótlások szélső elszíneződésére vonatkozóan
Időkeret: 2 év
|
Alfa: Nincs vizuális jele az elszíneződésnek. Bravo: enyhe foltosodás, ami lecsiszolható. Charlie: Az elszíneződés a pulpális irányban hatolt be
|
2 év
|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai a helyreállítások marginális alkalmazkodásához
Időkeret: 2 év
|
Alfa: A helyreállítás teljesen sértetlen.
Nem észlelhető felfedezőfogás Bravo: Enyhe felfedezőfogás a margók legfeljebb 1/3-án. Charlie: A felfedező elfogása és/vagy behatolása a helyreállítási határ több mint 1/3-án látható
|
2 év
|
|
Az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának kritériumai a restaurációk felületi érdességére vonatkozóan
Időkeret: 2 év
|
Alfa: Zománcszerű felület Bravo: Felület durvább, mint a zománc, klinikailag elfogadható Charlie: Felület elfogadhatatlanul érdes / a restauráció törött vagy repedezett
|
2 év
|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai a restaurációk anatómiai formájára vonatkozóan
Időkeret: 2 év
|
A: Nincs veszteség a restauráció anatómiai formájában B: Az anatómiai forma megváltozása, de a dentin vagy a cement nem látható C: Az anatómiai forma változása, amely feltárja a dentin vagy cement
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zafer Cehreli, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caries sealing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .