円形脱毛症患者の社会不安症状に対するマインドフルネスに基づく認知グループ療法の有効性
2019年9月30日 更新者：Andrew Thompson、University of Sheffield
円形脱毛症を患っている人々の社会不安症状に対するマインドフルネスに基づく認知グループ療法の有効性：単一グループケースシリーズ。
この研究では、円形脱毛症の成人の社交不安に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の影響を調査します。
1基ケースシリーズのデザインを採用。
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、瘢痕のない脱毛の円形/楕円形の斑点を特徴とする免疫疾患です。 AA とともに生きる人々は、一般集団よりもうつ病、不安神経症、対人恐怖症を発症するリスクが高くなります (Koo et al., 1994; Ruiz-Doblado, Carrizosa, & García-Hernández, 2003)。 否定的な外見に関連する思考への関与を減らすことを目的とした介入、および否定的な自己参照情報への注意バイアスは、この集団に役立つ可能性があります。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、AA を持つ個人の社交不安を軽減する 1 つの潜在的な方法を提供します。 MBC は、2009 年以来、うつ病の再発リスクを軽減するための効果的な介入として、National Institute of Clinical Excellence によって推奨されている構造化された 8 週間のプログラムです。
現在の研究の主な目的は、MBCT コースが AA 患者の社交不安を軽減できるかどうかを調査することです。 単一グループのケースシリーズのデザインが採用され、参加者は自分のコントロールとして行動します。介入中および介入後に参加者から収集されたデータは、介入を受ける前に収集されたデータと比較されます。 参加者の介入経験を調査するために、研究の最後に半構造化インタビューが実施されます。
研究者らは、MBCT が AA 患者の社交不安を軽減すると予測しています。 より具体的には、仮説は次のとおりです。
(i) 参加者は、ベースライン段階と比較して、介入期間中にマインドフルネスの増加を経験し、これはフォローアップ時に維持されます
(ii) マインドフルネスの増加は、社交不安、不安、うつ病の減少、および皮膚科の生活の質の向上に関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital (Sheffield Teaching Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AA は主に身体的健康問題を提示するものです
- 参加者は社会不安を経験していると自己認識している
- グループセッションやディスカッションに参加するのに十分な英語力。
- 16歳以上
除外基準:
- 皮膚に影響を与える一次精神医学的診断（抜毛症など）
- 医学的介入または手術（化学療法など）による脱毛
- 皮膚の状態は、他の身体的健康問題（関節炎、癌、慢性疼痛など）に続発するものです。
- 患者はAAの結果として社会的苦痛を報告していません
- 現在、他の心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
この研究では腕は 1 つしかありません。
変数の範囲は、最初に参加者グループのベースライン期間にわたって (毎日および毎週) 測定されます。
このベースライン期間の後、参加者は MBCT 介入に参加し、同じ変数が測定されます。
介入後、4週間のフォローアップ期間があり、この間MBCTグループは実行されません.
|
マインドフルネスに基づく認知グループ療法（MBCT）は、マインドフルネスに基づくエクササイズと認知療法を組み合わせた構造化された8週間のプログラムです（ただし、現在の研究では追加の導入週が追加されます）.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社交不安の変化（特異度）
時間枠：20週間毎日（ベースライン介入フォローアップ）
|
提案された研究の主要な結果の尺度は、テキストメッセージによって毎日評価される社会不安の特異な尺度です。
参加者は、社会不安関連のポジティブな目標 (参加者が改善したいもの) とネガティブな目標 (参加者が減らしたいもの) を 1 つ特定するよう求められます。
参加者は、毎日のテキスト メッセージに 0 ～ 100 のスコアで応答します。
|
20週間毎日（ベースライン介入フォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会不安
時間枠：毎週 21 週間 (ベースライン介入フォローアップ)
|
否定的な評価の簡単な恐怖の簡単な項目 (BFNE-S: Carleton、Collimore、McCabe、および Antony、2011 年) は、社会不安を評価するために使用されます。
この尺度は、5 段階のリッカート スケール (「まったく特徴的ではない」から「完全に特徴的」まで) で評価された 8 つの質問で構成されます。
|
毎週 21 週間 (ベースライン介入フォローアップ)
|
|
マインドフルネス
時間枠：毎週 21 週間 (ベースライン介入フォローアップ)
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15; Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012) は、マインドフルネスを測定するために使用されます。
項目は 5 段階のリッカート スケール (「まったくまたはほとんど当てはまらない」から「非常によく当てはまる、または常に当てはまる」まで) で評価されます。
|
毎週 21 週間 (ベースライン介入フォローアップ)
|
|
マインドフルネス
時間枠：4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
ファイブ ファクター マインドフルネス アンケート (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) も、マインドフルネスを測定するために使用されます。
項目は 5 段階のリッカート スケール (「まったくまたはほとんど当てはまらない」から「非常によく当てはまる、または常に当てはまる」まで) で評価されます。
|
4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
|
うつ
時間枠：4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
9 項目の自己報告患者健康質問票 (PHQ-9; Spitzer、Kroenke、および Williams、1999 年) を使用して、うつ病の症状を測定します。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「ほぼ毎日」まで) で評価されます。
|
4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
|
不安
時間枠：4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer、Kronke、Williams、および Lowe、2006 年) は、全般性不安症状を測定するための 7 項目の自己報告尺度です。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「ほぼ毎日」まで) で評価されます。
|
4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
|
生活の質（皮膚科関連）
時間枠：4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI: Findlay & Khan, 1994) は、先週の皮膚状態の影響に関する 10 の質問で構成されています。
質問は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、人間関係、治療の副作用に関するものです。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常に」まで) で評価されます。
|
4つの時点。評価（研究開始） 介入開始（4週間後） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
|
サービス利用
時間枠：3回のポイント。 4つの時点。介入開始（評価後4週間） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
Client Service and Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) は、クライアント サービスの利用状況を示す 6 つの質問の尺度です。
より具体的には、CSRI は、参加者が医療専門家と面会したり、A & E を訪れたり、入院したり、救急車を利用したり、診断テストを受けたり、病気のために仕事を休んだりする頻度を測定します。
|
3回のポイント。 4つの時点。介入開始（評価後4週間） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
|
仕事と社会適応
時間枠：3回のポイント。 4つの時点。介入開始（評価後4週間） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS; Mundt & Marks, 2002) は、メンタルヘルスの問題が個人の社会生活と働く能力に及ぼす影響の 5 項目の尺度です。
|
3回のポイント。 4つの時点。介入開始（評価後4週間） 介入終了（9週間後） フォローアップ（8週間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Koo JY, Shellow WV, Hallman CP, Edwards JE. Alopecia areata and increased prevalence of psychiatric disorders. Int J Dermatol. 1994 Dec;33(12):849-50. doi: 10.1111/j.1365-4362.1994.tb01018.x.
- Ruiz-Doblado S, Carrizosa A, Garcia-Hernandez MJ. Alopecia areata: psychiatric comorbidity and adjustment to illness. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):434-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01340.x.
- Carleton RN, Collimore KC, McCabe RE, Antony MM. Addressing revisions to the Brief Fear of Negative Evaluation scale: measuring fear of negative evaluation across anxiety and mood disorders. J Anxiety Disord. 2011 Aug;25(6):822-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.002. Epub 2011 Apr 16.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Beecham, J. and Knapp, M. (2001) Costing psychiatric interventions, in G. Thornicroft (ed.) Measuring Mental Health Needs, Gaskell, 2nd edition, 200-224.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。